Болничните фармацевти предлагат подкрепа за централизирано разрешаване на медицински изделия с висок риск

Европейската асоциация на болничните фармацевти (EAHP) публикува днес политическо изявление по въпроса за регулирането на медицинските изделия в Европа. Той е предназначен да допринесе за текущата дискусия между Европейския парламент и Европейската комисия по въпроса за разрешението за оценка на устройствата, бдителността и проследимостта. Медицинските изделия са съществена част от предоставянето на висококачествени здравни грижи и тяхното снабдяване и управление в европейските болнични условия често е под контрола на болничните фармацевти.

EAHP преразгледа предложенията на Европейската комисия от септември 2012 за актуализиране на паневропейското регулиране на устройствата и последва наблюдението на Европейския парламент по този въпрос. Впоследствие членовете на EAHP са приели политика за:

• Поддържане на централно разрешение за устройства с висок риск (клас III) като пропорционална мярка за гарантиране на високо ниво на контрол на безопасността на устройствата;
• призовава за изрична координация между бъдещите системи за проверка и проследяване на устройства и системите за проверка на лекарства, които вече се разработват в резултат на Директивата за фалшифицираните лекарства; и,
• изисква хармонизиране между процедурите за отчитане на бдителността от медицински специалисти по отношение на медицинските изделия и съществуващите системи за фармакологична бдителност.

EAHP е загрижена за доказателства, че стандартите за одобрение на устройства са прилагани непоследователно от европейските органи за одобрение на национално ниво (или „нотифицирани органи“), както и несъответствие в стандартите за оценка на устройства с висок риск между САЩ и Европа. Въпреки че EAHP признава, че устройствата не могат непременно да се разглеждат по същия начин като фармацевтичните продукти, Асоциацията счита, че съществува отличителен случай за централизирани процедури за издаване на разрешения за устройства от клас III (т.е. тези устройства, които поддържат или поддържат човешкия живот).

Освен това, EAHP насърчава обединеното мислене относно регулирането на устройствата и фармацевтичните продукти. С въвеждането на нови системи за проследяване, проверка и бдителност в Европа за фармацевтични продукти (Директиви за фармакологична бдителност и фалшифицирани лекарства) е необходимо да се избягва ненужно дублиране и да се гарантира оперативна съвместимост, когато това е възможно, по отношение на подобно развитие, планирано за регулиране на устройствата.

Президентът на EAHP д-р Роберто Фронтини каза: „Доброто регулиране често може да бъде труден балансиращ акт между защитата на безопасността на пациентите, като същевременно насърчава иновациите. В този смисъл не мога да видя случай за централизирано разрешение за всички медицински изделия. И все пак, когато дадено устройство се вписва в категорията от клас III - висок риск - е необходимо друго ниво на гарантиран контрол. От оценка на възможностите EAHP счита, че централизираното разрешение дава най-добрата възможност за прозрачен, строг и добре разбран процес. С дискусии по темата, продължаващият EAHP ще се стреми да гарантира, че практическият опит на болничните фармацевти с устройства допринася положително за окончателното регулиране. "

Споделете тази статия: