Свържете се с нас

Икономика

Проучването на Eucomed подчертава 17.5 млрд. Евро, необходими за „ненужни“ мерки в Европа

ДЯЛ:

Публикуван

on

Ние използваме вашата регистрация, за да предоставяме съдържание по начини, по които сте се съгласили, и за да подобрим разбирането ни за вас. Можете да се отпишете по всяко време.

логоеуком- резултати на проучване сред компаниите за медицински изделия в Европа относно финансовото въздействие на предстоящите промени в европейския регламент за медицински изделия разкри значително увеличение на разходите за предоставяне на нови изделия на пациентите. В допълнение към необходимите 7.5 милиарда евро инвестиции, за да се гарантира безопасността на пациентите, ще бъдат необходими допълнителни 17.5 милиарда евро за финансиране на централизирана система за разрешаване преди пускането на пазара, както е предложено от докладчика на Европейския парламент. изследване показва, че такава система за разрешаване не подобрява безопасността на пациентите и кара пациентите да чакат ненужно три до пет години преди да получите животоспасяващи медицински изделия. Резултатът от такова огромно ненужно увеличение на разходите най-вероятно ще бъде a изтичане на иновации и оставяне на Европа с по-малко МСП, работни места и по-малко възможности за научноизследователска и развойна дейност, което в крайна сметка води до по-малко възможности за лечение на пациентите.

Eucomed, европейската асоциация на индустрията за медицински технологии, проведе проучване сред своите членове, за да оцени финансовото въздействие от 2015 до 2020 г. на настоящите предложения за преразглеждане на директивите на ЕС за медицински изделия. Резултатите показват, че на МСП ще струва допълнително 17.5 милиона евро, за да доставят годишно ново устройство от клас III на пациенти под централизираната система за разрешение за пускане на пазара като предложената от докладчика на Европейския парламент. Ако първоначалната процедура за проверка на Европейската комисия (член 44) стане реалност, процедура, която дава фалшиво чувство за сигурност, това ще струва на МСП допълнителни 2.5 милиона евро, за да доставят годишно ново устройство от клас III на пациентите.

„Кристално ясно е, че нашата индустрия е готова и ангажирана да инвестира в мерки, които ефективно подобряват системата, за да гарантират безопасността на пациентите. Тези мерки включват например въвеждането на уникална система за идентификация на устройствата и подобрения в етикетирането и данните за клиничните показатели, което ще изисква инвестиция от 7.5 милиарда евро. Но искането от МСП да инвестират допълнителни милиони евро в система, която няма ефективно да подобри безопасността на пациентите, нито бдителността, е възмутително. Това не само ще убие екосистемата на МСП и иновациите в Европа с много работни места, но също така ще ограничи иновационните възможности за лечение, достъпни за пациентите. Нека също не забравяме, че иновативните медицински технологии се оказаха рентабилни и помагат на здравните системи да станат по-устойчиви. В крайна сметка сметките ще плащат пациентите и обществото “, каза главният изпълнителен директор на Eucomed Серж Бернаскони.

В момента текат дискусии в Европейския парламент и се предлагат различни компромисни предложения, които клонят към по-тежка и по-сложна процедура за контрол от предложената от Европейската комисия. Това би поставило разходите значително по-високи от предложението на Комисията и все още предстои да се определи до каква степен ще се доближат до разходите на централизирания подход на докладчика.

Производителите на медицински изделия признават, че настоящата система се нуждае от основен ремонт и признават, че е необходима промяна, за да се подобри регулаторната рамка на европейските медицински изделия. Промишлеността е осигурила ясни предложения за необходими и ефективни подобрения за укрепване на системата. Особено по отношение на процеса на одобрение и нотифицираните органи, професионални организации, упълномощени от националните правителства да оценяват безопасността на медицинските изделия, преди да разрешат те да бъдат предоставени на пациентите, индустрията предлага:

1. Определете подходящата компетентност, която нотифицираните органи трябва да притежават, за да оценят правилно клиничните доказателства и;
2. определя строги и хармонизирани мерки, които компетентните органи трябва да прилагат за определянето, наблюдението и контрола на нотифицираните органи.

Противно на процедурата за проверка на Комисията (член 44) и централизирания процес на одобрение на докладчика, прилагането на двете предложения би довело до последователна и висококачествена система за одобрение в целия ЕС, която не отлага излишно спасително лечение, достигащо до пациентите, и не води до огромна бюрокрация тежест.

реклама

„Няма смисъл да се иска от индустрията да инвестира в допълнение към 7.5 милиарда евро допълнителни 2.5 милиарда евро за процедурата на Европейската комисия за контрол и допълнителни 17.5 милиарда евро за централизираната система за оторизиране на докладчика, ако и двамата не могат да гарантират ефективно подобрение в безопасност за пациентите. За да поставим числата в контекст, общият ни бюджет за научноизследователска и развойна дейност е 20 милиарда евро, така че допълнителните разходи и на двете предложения ще окажат сериозно влияние върху нашите иновационни възможности в Европа и ще насочат много инвеститори към географски райони извън Европа. Аз доверете се, че политическите партии в Европейския парламент ще спазят обещанието си да гарантират безопасността на пациентите, да създадат работни места и да стимулират иновациите в Европа. Предложихме ефективно решение и наистина се надявам този вариант да бъде обсъден, тъй като европейските парламентаристи в комисията по обществено здраве се подготвят за гласуването си на 18 октомври “.  Добави Бернаскони.

За повече информация, кликнете тук.

Споделете тази статия:

EU Reporter публикува статии от различни външни източници, които изразяват широк спектър от гледни точки. Позициите, заети в тези статии, не са непременно тези на EU Reporter.
Тринидад и Тобаго2 преди

Санкциите на ЕС срещу застрахователните компании и риска от екологични бедствия

МолдоваПреди 15 часа

Конституционният съд на Молдова отмени забраната за опозиционни кандидати

Централна АзияПреди 1 дни

Aurora Minerals Group е заплетена в държавна корупция

Китай и ЕСПреди 1 дни

 La «fin de la croissance chinoise»? Non au conformisme aveugle

БизнесПреди 2 дни

Компаниите продължават да се радват на предимствата на 5G, докато Wipro и Nokia си сътрудничат

Бахамски островиПреди 3 дни

Бахамските острови подават правни становища относно изменението на климата до Международния съд

LifestyleПреди 3 дни

Трансформиране на вашата всекидневна: Поглед към бъдещето на развлекателните технологии

Хоризонт ЕвропаПреди 3 дни

Учените от Суонзи получиха безвъзмездна помощ от 480,000 XNUMX евро по Horizon Europe в подкрепа на нов проект за научни изследвания и иновации

Тенденции