Засилване на безопасността на потребителите: подобряване на безопасността на медицинските изделия

На 24 септември Европейската комисия прие две мерки за подобряване на безопасността на медицинските изделия, изпълнявайки своя ангажимент за възстановяване на доверието на пациентите в сектора на медицинските изделия след, между другото, скандала с гръдните импланти с полиимпланти Prothèse (PIP). Новите правила са регламент за прилагане на Комисията, който изяснява критериите, на които трябва да отговарят нотифицираните органи¹, които отговарят за проверката на производителите на медицински изделия, и препоръка, която изяснява задачите, които тези органи трябва да изпълняват, когато извършват одити и оценки в сектора на медицинските изделия, който обхваща някои видове продукти 10 000, от мазилки до пейсмейкъри.

Комисарят по политиката за защита на потребителите Невен Мимица заяви: "С днешните мерки Европейската комисия допълнително укрепва безопасността на медицинските изделия. Сега имаме по-ясна основа за неочаквани одити, тестване на проби или съвместни оценки от нотифицираните органи. Пълна яснота може да бъде постигната само чрез изменение основното законодателство. Ангажирам се да подкрепя Парламента и Съвета с оглед завършване на текущата ревизия до началото на следващата година. "

Мерките, приети днес, бяха обявени в Съвместния план за незабавни действия, договорен между Комисията и държавите-членки. Планът се фокусира върху функционирането на нотифицираните органи; надзорът от страна на държавите-членки на продуктите на пазара, координирани от ЕС разследвания и отговори на проблеми с конкретни устройства, както и подобрена прозрачност и комуникация между държавите-членки, индустрията, здравните специалисти и нотифицираните органи.

Повечето от договорените действия вече са изпълнени или се изпълняват. Общият напредък ще бъде представен в работен документ на службите на Комисията, който ще бъде публикуван през октомври. Освен това по-рано тази година стартира пилотен проект за съвместни одити на нотифицирани органи, извършени от одитори от няколко държави-членки и от Комисията. Извършени са 11 такива одита, а още осем са планирани преди края на годината. Преди приемането на днешните мерки тези действия вече доведоха до две уведомени органи временно да спрат издаването на сертификати, докато недостатъците не бъдат отстранени.

Примери за засилените изисквания, определени в приетите днес мерки:

• Държава членка определя нотифициран орган само след „съвместна оценка“, проведена с експерти от Комисията и други държави членки. Докладите за оценка се предоставят на всички останали държави-членки.
• От държавите-членки се изисква да извършват наблюдение и мониторинг на нотифицираните органи на определени интервали, за да гарантират, че те непрекъснато отговарят на изискванията. Ако това не е така, държавата-членка трябва да оттегли определянето като нотифициран орган.
• Изискванията за знания и опит на персонала на нотифицираните органи, които се изискват от държавите-членки, са изяснени.
• Сега се изисква нотифицираните органи да извършват на случаен принцип неочаквани фабрични одити и в този контекст да проверяват адекватни проби от производството. Неизвършването на произволни проверки ще доведе до спиране или оттегляне на обозначението на нотифицирания орган.
• Когато рисковете могат да бъдат причинени от заместване или фалшифициране на суровини, като например в случая PIP, нотифицираният орган също проверява дали количеството на готовите продукти съответства на количеството на закупената решаваща суровина.

За повече информация, кликнете тук.

Споделете тази статия: