Свържете се с нас

Икономика

Комисията по здравеопазване на Европейския парламент се съгласява да се сключи законодателство за медицинските изделия, но то е прибързано и ще доведе до закъснения, казва Eucomed

ДЯЛ:

Публикуван

on

Ние използваме вашата регистрация, за да предоставяме съдържание по начини, по които сте се съгласили, и за да подобрим разбирането ни за вас. Можете да се отпишете по всяко време.

EUCOMED_European_MedTech_Forum-LOGO_vecEucomed, европейската асоциация на медицинските технологии, изрази разочарование и силна загриженост от резултата от гласуването в комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните (ENVI) на Европейския парламент на 25 септември. Според Eucomed: „Комитетът гласува в подкрепа на изключително тежка бюрократична процедура, която съчетава сложен, непредсказуем процес на контрол с фактическа централизирана система за разрешение за пускане на пазара за всеки отделен случай.“

Предложената регулаторна система не само ще забави с три години достъпа на пациентите до най-новите животоспасяващи медицински технологии, но и ще нанесе опустошителен финансов удар на 25,000 2014 европейски производители на малки и средни устройства. Комитетът ENVI компрометира пациентите и работните места в нещо, което изглежда като прибързана сделка, която се стреми да задоволи натиска във времето, който Парламентът чувства преди европейските избори, но не и нуждите на европейските пациенти и лекари. За няколко политически групи резултатът също така представлява драстичен пробив от техните платформи за иновации и за конкурентоспособност, на които те водят кампания за преизбиране през XNUMX г. Сега зависи от политическите групи в светлината на пленарното гласуване в Октомври, за да превърне „забързаната сделка“ в „правилна сделка“ за пациенти и работни места.

Приетото днес споразумение има характеристиките на сделка, калдъръмена заедно, тъй като съчетава много елементи от Комисионни намлява Предложение на докладчика. Комитетът ENVI гласува за процедура за контрол, която е много по-сложна от тази, предложена от Европейската комисия през Член 44и въвежда изключителна бюрократична централизирана система за разрешаване преди пускане на пазара, според предложението на докладчика, която се управлява от 21 групи клинични експерти, както и от Европейската комисия и Европейската агенция по лекарствата. Далеч от първоначалния комитет от 28 експерти, предвиден от Европейската комисия с много фокусиран мандат, новият комитет е почти кафкиански в своята конструкция с над 600 медицински експерти, избрани от цяла Европа, които решават в 21 подкомитети. Не е направена никаква оценка за това какви реални печалби ще има, какви забавяния би довело до спасителните устройства, достигащи до пациентите, и каква ще бъде точната цена на добавената бюрокрация за европейските правителства и индустрия. Промишлеността е изчислила, че предложената система ще доведе до бюрократичен гигант, който струва някъде между тях 10 и 25 милиарда евро и това по никакъв начин не постига общата цел за подобряване на безопасността на пациентите. Вместо това предложението представлява упражнение в сделката, което се възползва от колективното желание на членовете на ЕП да сключат отнемащо време, много техническо досие преди сезона на кампанията.

Освен това, специалните нотифицирани органи ще бъдат определени и управлявани от Европейската агенция по лекарствата (EMA), като същевременно няма да се отговори на въпроса какво квалифицира агенция с ограничен опит в областта на медицинските изделия да върши тази работа. Данъкоплатците де факто ще плащат два пъти за една и съща процедура: веднъж да оборудват специални нотифицирани органи с квалифицирани експерти (което само по себе си е правилният подход) и отново за новия конгломерат от до 600 клинични експерти, които правят втора оценка на продукта, което е ненужно дублиране и несъответствие в предложената система. Ако предложението бъде представено на следващото пленарно гласуване в Европейския парламент, то ще хвърли одеяло върху европейските МСП на MedTech, иновациите и входящите инвестиции.

Изпълнителният директор на Eucomed Серж Бернаскони каза: „Това компромисно предложение на масата се казва, че се различава драстично от тежката централизирана система за разрешение преди пускане на пазара, както се предлага в проектодоклада на ENVI. Нека бъде ясно, че това е маскиран PMA, извършен за всеки отделен случай и ще нанесе удар по достъпа на пациентите и иновациите в медицинските изделия в Европа. Освен това никой не е показал как някоя част от предложената нова система PMA би променила резултата от PIP или друг проблем за безопасността. Бюрокрацията няма да предотврати предполагаема измама като PIP. Правят конкретни действия. Мерките че Комисията, приета вчера, наистина помага да се предотвратят инциденти като PIP, които се случват отново, тъй като те включват внезапни посещения на производители и са изцяло подкрепени от индустрията. Нашата индустрия също се ангажира да инвестира 7.5 милиарда евро в ефективни и необходими мерки за безопасност. Но това да ни накара да похарчим повече от общия ни бюджет за научноизследователска и развойна дейност за система без никакви доказани ползи за пациентите е извън моето разбиране. Политическите групи в парламента все още имат време да направят оценка на въздействието на системата върху пациентите, иновациите и последиците от ресурсите и да оправят тази бърза сделка в правилна сделка, когато гласуването влезе в пленарната сесия през октомври. "

Комитетът ENVI също така показа още едно на пръв поглед сляпо петно ​​за реалността и нуждите на пациентите. Въпреки нарастващия европейски консенсус срещу повторната обработка на медицински изделия за еднократна употреба, включително пълна забрана във Франция, комисията ENVI гласува в подкрепа на мярка, която ще направи всички устройства повторно обработвани по подразбиране. Eucomed вярва, че мярката заплашва безопасността на пациентите, като не изисква да преработватели да отговарят на същите стандарти за безопасност и регулаторни изисквания на оригиналните производители.

Промишлеността твърдо вярва, че придвижването към система, предложена от комитета ENVI, не е правилният път напред за благосъстоянието на пациентите и бъдещето на иновациите в областта на медицинските изделия в Европа. Множество научни доклади и проучванията ясно показват, че централизираната система за разрешаване преди пускане на пазара (PMA) за медицински изделия, подобна на тази, използвана от FDA в САЩ, няма да осигури допълнителни ползи за безопасността на пациентите и ще доведе до ненужно забавяне от 3 до 5 години в спасителни медицински устройства, достигащи до пациентите. Един конкретен случай е примерът на иновативна медицинска технология като бъбречна денервация за лечение на тежка, неконтролирана хипертония при пациенти, чието състояние не може да се лекува само от фармацевтични продукти. Тази технология вече спасява живота на пациенти в Европа докато се изчислява 7 милиона американци с условието все още очакват тази процедура да бъде одобрена. Били са и американски лекари изключително вокален за тяхното разочарование от такава система, тъй като тя отказва на тях и техните пациенти достъп до най-добрата налична медицинска технология, която спасява човешки животи. Водещи европейски инвеститори също предупреди че „подобна на FDA система би убивала пациенти и убивала иновативни компании.“

реклама

Проучване на компаниите за медицински технологии за оценка на финансовото въздействие от 2015 до 2020 г. се посочва, че на МСП ще струва допълнително 17.5 милиона евро годишно, за да достави ново устройство от клас III на пациенти под централизираната система за разрешение за пускане на пазара като предложената от докладчика. Първоначалната процедура за контрол на Европейската комисия (член 44), установи проучването, би струвала на МСП допълнителни 2.5 милиона евро годишно.

Производителите на медицински изделия признават, че настоящата система се нуждае от основен ремонт и признават, че е необходима промяна, за да се подобри регулаторната рамка на европейските медицински изделия. Промишлеността е осигурила ясни предложения за необходими и ефективни подобрения за укрепване на системата. Особено по отношение на процеса на одобрение и нотифицираните органи, професионални организации, упълномощени от националните правителства да оценяват безопасността на медицинските изделия, преди да разрешат те да бъдат предоставени на пациентите, индустрията предлага:

  1. Определете подходящата компетентност, която нотифицираните органи трябва да притежават, за да оценят правилно клиничните доказателства;
  2. Определете строги и хармонизирани мерки, които компетентните органи трябва да прилагат за определянето, наблюдението и контрола на нотифицираните органи.

Противно на процедурата за проверка на Комисията (член 44) и централизирания процес на одобрение на докладчика, прилагането на двете предложения би довело до последователна и висококачествена система за одобрение в целия ЕС, която не отлага излишно спасително лечение, достигащо до пациентите, и не води до огромна бюрокрация тежест.

Споделете тази статия:

EU Reporter публикува статии от различни външни източници, които изразяват широк спектър от гледни точки. Позициите, заети в тези статии, не са непременно тези на EU Reporter.

Тенденции