Свържете се с нас

Икономика

Комисията по здравеопазване на Европейския парламент се съгласява да се сключи законодателство за медицинските изделия, но то е прибързано и ще доведе до закъснения, казва Eucomed

ДЯЛ:

Публикуван

on

Ние използваме вашата регистрация, за да предоставяме съдържание по начини, по които сте се съгласили, и за да подобрим разбирането ни за вас. Можете да се отпишете по всяко време.

EUCOMED_European_MedTech_Forum-LOGO_vecEucomed, европейската асоциация на медицинските технологии, изрази разочарование и силна загриженост от резултата от гласуването в комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните (ENVI) на Европейския парламент на 25 септември. Според Eucomed: „Комитетът гласува в подкрепа на изключително тежка бюрократична процедура, която съчетава сложен, непредсказуем процес на контрол с фактическа централизирана система за разрешение за пускане на пазара за всеки отделен случай.“

Предложената регулаторна система не само ще забави с три години достъпа на пациентите до най-новите животоспасяващи медицински технологии, но и ще нанесе опустошителен финансов удар на 25,000 2014 европейски производители на малки и средни устройства. Комитетът ENVI компрометира пациентите и работните места в нещо, което изглежда като прибързана сделка, която се стреми да задоволи натиска във времето, който Парламентът чувства преди европейските избори, но не и нуждите на европейските пациенти и лекари. За няколко политически групи резултатът също така представлява драстичен пробив от техните платформи за иновации и за конкурентоспособност, на които те водят кампания за преизбиране през XNUMX г. Сега зависи от политическите групи в светлината на пленарното гласуване в Октомври, за да превърне „забързаната сделка“ в „правилна сделка“ за пациенти и работни места.

Приетото днес споразумение има характеристиките на сделка, калдъръмена заедно, тъй като съчетава много елементи от Комисионни и Предложение на докладчика. Комитетът ENVI гласува за процедура за контрол, която е много по-сложна от тази, предложена от Европейската комисия през Член 44и въвежда изключителна бюрократична централизирана система за разрешаване преди пускане на пазара, според предложението на докладчика, която се управлява от 21 групи клинични експерти, както и от Европейската комисия и Европейската агенция по лекарствата. Далеч от първоначалния комитет от 28 експерти, предвиден от Европейската комисия с много фокусиран мандат, новият комитет е почти кафкиански в своята конструкция с над 600 медицински експерти, избрани от цяла Европа, които решават в 21 подкомитети. Не е направена никаква оценка за това какви реални печалби ще има, какви забавяния би довело до спасителните устройства, достигащи до пациентите, и каква ще бъде точната цена на добавената бюрокрация за европейските правителства и индустрия. Промишлеността е изчислила, че предложената система ще доведе до бюрократичен гигант, който струва някъде между тях 10 и 25 милиарда евро и това по никакъв начин не постига общата цел за подобряване на безопасността на пациентите. Вместо това предложението представлява упражнение в сделката, което се възползва от колективното желание на членовете на ЕП да сключат отнемащо време, много техническо досие преди сезона на кампанията.

реклама

Освен това, специалните нотифицирани органи ще бъдат определени и управлявани от Европейската агенция по лекарствата (EMA), като същевременно няма да се отговори на въпроса какво квалифицира агенция с ограничен опит в областта на медицинските изделия да върши тази работа. Данъкоплатците де факто ще плащат два пъти за една и съща процедура: веднъж да оборудват специални нотифицирани органи с квалифицирани експерти (което само по себе си е правилният подход) и отново за новия конгломерат от до 600 клинични експерти, които правят втора оценка на продукта, което е ненужно дублиране и несъответствие в предложената система. Ако предложението бъде представено на следващото пленарно гласуване в Европейския парламент, то ще хвърли одеяло върху европейските МСП на MedTech, иновациите и входящите инвестиции.

Изпълнителният директор на Eucomed Серж Бернаскони каза: „Това компромисно предложение на масата се казва, че се различава драстично от тежката централизирана система за разрешение преди пускане на пазара, както се предлага в проектодоклада на ENVI. Нека бъде ясно, че това е маскиран PMA, извършен за всеки отделен случай и ще нанесе удар по достъпа на пациентите и иновациите в медицинските изделия в Европа. Освен това никой не е показал как някоя част от предложената нова система PMA би променила резултата от PIP или друг проблем за безопасността. Бюрокрацията няма да предотврати предполагаема измама като PIP. Правят конкретни действия. Мерките че Комисията, приета вчера, наистина помага да се предотвратят инциденти като PIP, които се случват отново, тъй като те включват внезапни посещения на производители и са изцяло подкрепени от индустрията. Нашата индустрия също се ангажира да инвестира 7.5 милиарда евро в ефективни и необходими мерки за безопасност. Но това да ни накара да похарчим повече от общия ни бюджет за научноизследователска и развойна дейност за система без никакви доказани ползи за пациентите е извън моето разбиране. Политическите групи в парламента все още имат време да направят оценка на въздействието на системата върху пациентите, иновациите и последиците от ресурсите и да оправят тази бърза сделка в правилна сделка, когато гласуването влезе в пленарната сесия през октомври. "

Комитетът ENVI също така показа още едно на пръв поглед сляпо петно ​​за реалността и нуждите на пациентите. Въпреки нарастващия европейски консенсус срещу повторната обработка на медицински изделия за еднократна употреба, включително пълна забрана във Франция, комисията ENVI гласува в подкрепа на мярка, която ще направи всички устройства повторно обработвани по подразбиране. Eucomed вярва, че мярката заплашва безопасността на пациентите, като не изисква да преработватели да отговарят на същите стандарти за безопасност и регулаторни изисквания на оригиналните производители.

реклама

Промишлеността твърдо вярва, че придвижването към система, предложена от комитета ENVI, не е правилният път напред за благосъстоянието на пациентите и бъдещето на иновациите в областта на медицинските изделия в Европа. Множество научни доклади и проучванията ясно показват, че централизираната система за разрешаване преди пускане на пазара (PMA) за медицински изделия, подобна на тази, използвана от FDA в САЩ, няма да осигури допълнителни ползи за безопасността на пациентите и ще доведе до ненужно забавяне от 3 до 5 години в спасителни медицински устройства, достигащи до пациентите. Един конкретен случай е примерът на иновативна медицинска технология като бъбречна денервация за лечение на тежка, неконтролирана хипертония при пациенти, чието състояние не може да се лекува само от фармацевтични продукти. Тази технология вече спасява живота на пациенти в Европа докато се изчислява 7 милиона американци с условието все още очакват тази процедура да бъде одобрена. Били са и американски лекари изключително вокален за тяхното разочарование от такава система, тъй като тя отказва на тях и техните пациенти достъп до най-добрата налична медицинска технология, която спасява човешки животи. Водещи европейски инвеститори също предупреди че „подобна на FDA система би убивала пациенти и убивала иновативни компании.“

Проучване на компаниите за медицински технологии за оценка на финансовото въздействие от 2015 до 2020 г. се посочва, че на МСП ще струва допълнително 17.5 милиона евро годишно, за да достави ново устройство от клас III на пациенти под централизираната система за разрешение за пускане на пазара като предложената от докладчика. Първоначалната процедура за контрол на Европейската комисия (член 44), установи проучването, би струвала на МСП допълнителни 2.5 милиона евро годишно.

Производителите на медицински изделия признават, че настоящата система се нуждае от основен ремонт и признават, че е необходима промяна, за да се подобри регулаторната рамка на европейските медицински изделия. Промишлеността е осигурила ясни предложения за необходими и ефективни подобрения за укрепване на системата. Особено по отношение на процеса на одобрение и нотифицираните органи, професионални организации, упълномощени от националните правителства да оценяват безопасността на медицинските изделия, преди да разрешат те да бъдат предоставени на пациентите, индустрията предлага:

  1. Определете подходящата компетентност, която нотифицираните органи трябва да притежават, за да оценят правилно клиничните доказателства;
  2. Определете строги и хармонизирани мерки, които компетентните органи трябва да прилагат за определянето, наблюдението и контрола на нотифицираните органи.

Противно на процедурата за проверка на Комисията (член 44) и централизирания процес на одобрение на докладчика, прилагането на двете предложения би довело до последователна и висококачествена система за одобрение в целия ЕС, която не отлага излишно спасително лечение, достигащо до пациентите, и не води до огромна бюрокрация тежест.

селско стопанство

Земеделие: Стартиране на ежегоден органичен ден на ЕС

Публикуван

on

На 24 септември Европейският парламент, Съветът и Комисията отбелязаха началото на ежегодния „органичен ден на ЕС“. Трите институции подписаха съвместна декларация, която определя отсега на всеки 23 септември като органичен ден на ЕС. Това следва от План за действие за развитие на биологичното производство, приет от Комисията на 25 март 2021 г., който обяви създаването на такъв ден за повишаване на осведомеността за биологичното производство.

На церемонията по подписването и стартирането комисарят по земеделието Януш Войцеховски заяви: „Днес празнуваме биологичното производство, устойчив тип земеделие, където производството на храни се извършва в хармония с природата, биологичното разнообразие и хуманното отношение към животните. 23 септември също е есенно равноденствие, когато денят и нощта са еднакво дълги, символ на баланс между селското стопанство и околната среда, който идеално подхожда на биологичното производство. Радвам се, че заедно с Европейския парламент, Съвета и ключовите участници в този сектор получаваме възможност да стартираме този годишен ЕС органичен ден, чудесна възможност за повишаване на осведомеността за биологичното производство и насърчаване на ключовата роля, която играе в прехода към устойчиво хранителни системи. "

Общата цел на Плана за действие за развитие на биологичното производство е да се увеличи значително производството и потреблението на биологични продукти, за да се допринесе за постигането на целите на стратегията „Ферма към вилица“ и биологичното разнообразие, като например намаляване на използването на торове, пестициди и антимикробни. Органичният сектор се нуждае от правилните инструменти за растеж, както е посочено в плана за действие. Структуриран около три оси - увеличаване на потреблението, увеличаване на производството, и допълнително подобряване на устойчивостта на сектора -Предлагат се 23 действия, за да се осигури балансиран растеж на сектора.

реклама

мерки

За да се увеличи потреблението, Планът за действие включва действия като информиране и комуникация за биологичното производство, насърчаване на консумацията на биологични продукти и стимулиране на по -широкото използване на органични вещества в обществените столове чрез обществени поръчки. Освен това, за да се увеличи биологичното производство, Обща селскостопанска политика (ОСП) ще остане ключов инструмент за подпомагане преминаването към биологично земеделие. Той ще бъде допълнен например от информационни събития и мрежи за споделяне на най -добри практики и сертифициране за групи земеделски производители, а не за отделни лица. И накрая, за да се подобри устойчивостта на биологичното земеделие, Комисията ще отдели поне 30% от бюджета за научни изследвания и иновации в областта на селското стопанство, горското стопанство и селските райони на теми, специфични или свързани с биологичния сектор.

История

реклама

Биологичното производство идва с редица важни ползи: биологичните полета имат около 30% повече биологично разнообразие, животните, отглеждани в биологично производство, се радват на по -висока степен на хуманно отношение към животните и приемат по -малко антибиотици, биологичните земеделски производители имат по -високи доходи и са по -устойчиви, а потребителите знаят точно какво получават благодарение на Органично лого на ЕС.

Повече информация

План за действие за развитие на биологичния сектор

Ферма до разклонение Стратегия

Стратегия за биологичното разнообразие

Биологично земеделие с един поглед

Обща селскостопанска политика

Още

селско стопанство

Обща селскостопанска политика: Как ЕС подкрепя земеделските производители?

Публикуван

on

От подкрепа на земеделските стопани до опазване на околната среда, земеделската политика на ЕС обхваща редица различни цели. Научете как се финансира селското стопанство на ЕС, неговата история и бъдещето му, Общество.

Каква е общата селскостопанска политика?

ЕС подкрепя земеделието чрез своето Обща селскостопанска политика (ШАПКА С КОЗИРКА). Създадена през 1962 г., тя е претърпяла редица реформи, за да направи земеделието по -справедливо за земеделските производители и по -устойчиво.

реклама

В ЕС има около 10 милиона ферми, а земеделският и хранителният сектор заедно осигуряват близо 40 милиона работни места в ЕС.

Как се финансира Общата селскостопанска политика?

Общата селскостопанска политика се финансира от бюджета на ЕС. Под Бюджет на ЕС за 2021-2027 г., 386.6 млрд. Евро са заделени за земеделие. Той е разделен на две части:

реклама
  • 291.1 млрд. Евро за Европейския фонд за гарантиране на земеделието, който осигурява подкрепа за доходите на земеделските производители.
  • 95.5 млрд. Евро за Европейския земеделски фонд за развитие на селските райони, който включва финансиране за селските райони, действия по климата и управление на природните ресурси.

Как изглежда селското стопанство на ЕС днес? 

Земеделските производители и селскостопанският сектор бяха засегнати от COVID-19 и ЕС въведе конкретни мерки в подкрепа на индустрията и доходите. Настоящите правила за това как трябва да се изразходват средствата по ОСП са в сила до 2023 г. поради забавяне на преговорите за бюджет. Това изискваше преходно споразумение за защита на доходите на фермерите и осигуряване на продоволствена сигурност.

Реформата ще означава ли по-щадяща околната среда обща селскостопанска политика?

Селското стопанство на ЕС представлява около 10% от емисиите на парникови газове. Реформата трябва да доведе до по -екологична, по -справедлива и прозрачна селскостопанска политика на ЕС, казаха евродепутатите след беше постигната сделка със Съвета. Парламентът иска да обвърже ОСП с Парижкото споразумение за изменението на климата, като същевременно увеличи подкрепата за млади фермери и малки и средни ферми. Парламентът ще гласува окончателната сделка през 2021 г. и тя ще влезе в сила през 2023 г.

Земеделската политика е свързана с Европейска зелена сделка и Стратегия на фермата до вилицата от Европейската комисия, която има за цел да опази околната среда и да осигури здравословна храна за всички, като същевременно гарантира поминъка на фермерите.

Повече за селското стопанство

Инструктаж 

Проверете напредъка в законодателството 

Още

селско стопанство

Предлага се вдигане на забраната за агнешко месо в САЩ, добре дошли новини за индустрията

Публикуван

on

FUW се срещна с USDA през 2016 г., за да обсъди възможностите за износ на агнешко месо. Отляво американският земеделски специалист Стив Найт, съветникът по земеделието на САЩ Стан Филипс, старши политически служител на FUW д -р Хейзъл Райт и президентът на FUW Глин Робъртс

Съюзът на фермерите на Уелс приветства новината, че дългогодишната забрана за внос на уелско агне в Съединените щати ще бъде отменена скоро. Това съобщи британският премиер Борис Джонсън в сряда, 22 септември. 

FUW отдавна обсъжда перспективата за премахване на неоправданата забрана с USDA на различни срещи през последното десетилетие. Hybu Cig Cymru - Месо популяризиране Уелс подчерта, че потенциалният пазар за ЗГУ Уелско агне в САЩ се оценява на стойност от 20 милиона паунда годишно в рамките на пет години след премахването на ограниченията за износ.

реклама

Говорейки от своята овцеферма в Кармартеншир, заместник -председателят на FUW Иън Рикман каза: „Сега повече от всякога трябва да проучим други експортни пазари, като същевременно защитаваме нашите отдавна утвърдени пазари в Европа. Американският пазар е един, с който се стремим да развием много по -силни отношения и новината, че тази забрана скоро може да бъде отменена, е най -добре дошла новина за нашата овцевъдна индустрия.

реклама
Още
реклама
реклама
реклама

Тенденции