Европейски парламент се съгласява на медицински изделия за подобряване на безопасността на пациентите

По-строги правила, за да гарантират, че медицинските изделия, като например рак на гърдата или хип импланти са проследими и отговарят на изискванията за безопасност на пациентите в ЕС бяха подкрепени от депутатите в сряда. Депутатите одобриха и закони, за да се стягат информация и етични изисквания за диагностичните медицински изделия, като например за бременност или ДНК-тестове.

"Скандалът с тазобедрената става" метал върху метал "подчерта слабостите в настоящата система. Затова въведохме много по-строги изисквания за органите, които разрешават медицински изделия, и ще настояваме, че устройства с особено висок риск, като импланти, ставни заместители или инсулинови помпи , ще бъдат обект на допълнителни експертни оценки, преди да могат да бъдат упълномощени. “, заяви докладчикът за медицински изделия Гленис Уилмот (S&D, Великобритания).

Stronger наблюдение след пускането на пазара, повече информация за пациенти

„Съгласихме се и с много по-силна система за следене на пазара, така че всички неочаквани проблеми да се идентифицират и да се справят възможно най-скоро“. „Със скандала с гръдните импланти с PIP много жени просто не знаеха дали са получили дефектни импланти или не. Така че ние също така въведохме уникална система за идентификация на устройства, за да подпомогнем проследяването на пациенти, които също ще получат имплантна карта, която те могат да използват за достъп до информация чрез публично достъпна база данни “, добави Уилмот.

Комисията приветства приемането на предложението си за два регламента относно медицинските изделия, които създават по-стабилна законодателна рамка на ЕС, за да се гарантира по-добра защита на общественото здраве и безопасността на пациентите.

Новите регламенти, предложени от Комисията през 2012 г., ще помогнат да се гарантира, че всички медицински изделия - от сърдечни клапи до залепващи мазилки до изкуствени бедра - са безопасни и функционират добре. За да се справят с това, новите правила ще подобрят надзора на пазара и проследяемостта, както и ще гарантират, че всички медицински и ин витро диагностични устройства са проектирани да отразяват най-новите научни и технологични състояния на техниката. Правилата също така ще осигурят повече прозрачност и правна сигурност за производителите, производителите и вносителите и ще спомогнат за укрепване на международната конкурентоспособност и иновации в този стратегически сектор.

Elżbieta Bieńkowska, комисар по вътрешния пазар, промишлеността, предприемачеството и МСП, заяви: „Изключително съм щастлива, че настояването ни за по-строг контрол на медицинските изделия на пазара на ЕС сега ще стане реалност. Независимо дали става въпрос за медицински изделия, автомобили или други продукти , трябва да осигурим по-силен надзор в интерес на нашите граждани. Не бива да чакаме нов скандал, а трябва да започнем дискусия как да засилим европейския надзор върху дейностите на държавите-членки за надзор на пазара. "

Споделете тази статия: