Свържете се с нас

коронавирус

EMA получава заявление за условно разрешение за пускане на пазара на ваксина COVID-19 AstraZeneca

Публикуван

on

EMA е получила заявление за условно разрешение за пускане на пазара (CMA) за ваксина срещу COVID-19, разработена от AstraZeneca и Оксфордския университет. Оценката на ваксината, известна като COVID-19 ваксина AstraZeneca, ще продължи по ускорен график. Мнение за разрешение за употреба може да бъде издаден до 29 януари по време на заседанието на научния комитет на EMA за хуманни лекарства (CHMP), при условие че предоставените данни за качеството, безопасността и ефикасност от ваксината са достатъчно стабилни и пълни и че всяка допълнителна информация, необходима за попълване на оценката, се предоставя незабавно.

Такъв кратък срок за оценка е възможен само защото EMA вече е прегледал някои данни за ваксината по време на подвижен преглед. По време на тази фаза EMA оцени данни от лабораторни проучвания (неклинични данни), данни за качеството на ваксината (за нейните съставки и начина на нейното производство) и някои доказателства за безопасността и ефикасност от обобщен анализ на междинни клинични данни от четири текущи клинични изпитвания в Обединеното кралство, Бразилия и Южна Африка. Допълнителна научна информация по въпроси, свързани с качеството, безопасността и ефикасност от ваксината също е предоставена от компанията по искане на CHMP и в момента се оценява.

По време на прегледа и по време на пандемията EMA и нейните научни комитети се подкрепят от Работна група за пандемия на COVID-19 EMA, група, която обединява експерти от целия Европейска мрежа за регулиране на лекарствата за улесняване на бързи и координирани регулаторни действия по отношение на лекарства и ваксини за COVID-19.

Какво е условно разрешение за пускане на пазара?

Законодателството на ЕС предвижда това условно разрешение за пускане на пазара (CMA) се използва като бърза процедура за разрешаване за ускоряване на одобрението на лечения и ваксини по време на извънредни ситуации в областта на общественото здраве. CMA позволяват разрешаването на лекарства, които отговарят на неудовлетворени медицински нужди въз основа на по-малко пълни данни, отколкото обикновено се изисква. Това се случва, ако ползата от непосредствената наличност на лекарство или ваксина за пациентите надвишава риска, присъщ на факта, че все още не са налични всички данни. Данните обаче трябва да показват, че ползите от лекарството или ваксината надвишават всички рискове. CMA гарантира, че одобреното лекарство или ваксина отговаря на строги стандарти на ЕС за безопасност, ефикасност и качество и се произвежда и контролира в одобрени, сертифицирани съоръжения в съответствие с високите фармацевтични стандарти, които са съвместими с широкомащабна комерсиализация. След като CMA бъде предоставен, компаниите трябва да предоставят допълнителни данни от текущи или нови проучвания в предварително определени срокове, за да потвърдят, че ползите продължават да надвишават рисковете.

Какво може да се случи след това?

Ако EMA заключи, че ползите от ваксината надвишават рисковете при защита срещу COVID-19, тя ще препоръча да се предостави условно разрешение за пускане на пазара. След това Европейската комисия ще ускори процеса на вземане на решения с оглед предоставяне на условно разрешение за пускане на пазара валиден във всички държави-членки на ЕС и ЕИП до дни.

Що се отнася до всички лекарства, органите на ЕС непрекъснато събират и преглеждат нова информация за лекарствата, след като са на пазара, и предприемат действия, когато е необходимо. В съответствие с План за мониторинг на безопасността на ЕС за ваксини COVID-19, мониторингът ще се извършва по-често и ще включва дейности, които се отнасят специално за ваксините COVID-19. Компаниите например ще предоставят месечни доклади за безопасност в допълнение към редовните актуализации, изисквани от законодателството, и ще провеждат проучвания за наблюдение на безопасността и ефективността на ваксините COVID-19 след тяхното разрешение.

Тези мерки ще позволят на регулаторните органи да оценят бързо данните, получени от редица различни източници, и да предприемат подходящи регулаторни действия за защита на общественото здраве, ако е необходимо.

Основни факти за ваксините COVID-19 и повече информация за как тези ваксини се разработват, разрешават и наблюдават в ЕС можете да намерите на уебсайта на EMA.

Как се очаква да действа ваксината?

Очаква се ваксината COVID-19 AstraZeneca да работи, като подготви тялото да се защити срещу инфекция с коронавирус SARS-CoV-2. Този вирус използва протеини на външната си повърхност, наречени шипови протеини, за да влезе в клетките на тялото и да причини заболяване.

Ваксината COVID-19 AstraZeneca се състои от друг вирус (от семейството на аденовирусите), който е модифициран, за да съдържа гена за получаване на протеина на SARS-CoV-2. Самият аденовирус не може да се размножава и не причинява заболяване. След като бъде приложена, ваксината доставя гена SARS-CoV-2 в клетките в тялото. Клетките ще използват гена, за да произвеждат шип протеин. Имунната система на човека ще третира този протеинов пик като чужд и ще произведе естествена защита - антитела и Т клетки - срещу този протеин. Ако по-късно ваксинираното лице влезе в контакт с SARS-CoV-2, имунната система ще разпознае вируса и ще бъде готова да го атакува: антитела и Т-клетки могат да работят заедно, за да убият вируса, да попречат на попадането му в организма клетки и унищожава заразените клетки, като по този начин помага за защита срещу COVID-19.

коронавирус

Холандският премиер осъжда бунтовете срещу заключване като „престъпно насилие“

Публикуван

on

Холандският премиер Марк Рът (На снимката) в понеделник (25 януари) осъди бунтове в цялата страна през уикенда, при които демонстранти нападнаха полицията и запалиха пожари в знак на протест срещу нощния комендантски час, за да забавят разпространението на коронавируса, наричайки ги „престъпно насилие“, пише .

Полицията съобщи, че стотици хора са били задържани след инциденти, започнали в събота вечер и продължили до ранните часове на понеделник, включително някои, при които бунтовниците са хвърляли камъни и в един случай ножове по полицията и са изгаряли станция за тестване на COVID-19.

"Това няма нищо общо с протеста, това е престъпно насилие и ние ще го третираме като такова", каза Руте пред репортери пред офиса си в Хага.

Училищата и несъществените магазини в Холандия са затворени от средата на декември, след затварянето на барове и ресторанти два месеца по-рано.

Правителството на Рут добави комендантския час като допълнителна мярка за блокиране от събота заради опасенията, че британският вариант на COVID-19 скоро може да доведе до увеличаване на случаите.

В Холандия има 13,540 19 смъртни случая от COVID-944,000 и XNUMX XNUMX инфекции.

Полицейският синдикат NPB заяви, че предстоят още протести, тъй като хората стават все по-разочаровани от блокирането на страната в продължение на месеци.

„Не сме виждали толкова много насилие от 40 години насам“, каза членът на профсъюза Коен Симерс по телевизионната програма Nieuwsuur.

Полицията използва водни оръдия, кучета и офицери на кон, за да разпръсне протеста в центъра на Амстердам в неделя следобед. Близо 200 души, някои от които хвърлят камъни и фойерверки, са задържани в града.

В южния град Айндховен мародери ограбиха магазини на гарата и запалиха автомобили и велосипеди.

Когато полицията заяви, че демонстрантите нарушават настоящите правила за заключване на страната, „те извадиха оръжия от джобовете си и веднага нападнаха полицията“, каза кметът на Айндховен Джон Йорицма.

Продължавай да четеш

коронавирус

Ръководител на френския здравен регулаторен орган: Ситуацията с COVID е „тревожна“

Публикуван

on

Ситуацията с COVID-19 във Франция е тревожна, каза в понеделник (25 януари) ръководителят на здравния регулатор на Haute Autorite de Sante (HAS) в радио Франс Интер, докато правителството на президента Еманюел Макрон обмисля нова блокировка, пишат Судип Кар-Гупта и Доминик Видалон.

Франция има седмия най-голям брой жертви на COVID-19 в света с повече от 73,000 XNUMX смъртни случая.

„Това е тревожен момент. Разглеждаме фигурите, ден след ден. Трябва да вземем мерки доста бързо .... но в същото време, не прекалено прибързано “, каза шефът на HAS Доминик Льо Гулудек.

Жан-Франсоа Делфраси, ръководител на научния съвет, който съветва правителството по COVID-19, заяви в неделя, че Франция вероятно се нуждае от трета национална блокировка, може би още през февруарските училищни ваканции, поради разпространението на нови варианти на вирус.

Френският министър по европейските въпроси Клемент Бон, попитан за това по френското радио в понеделник, отговори, че не е взето твърдо решение по въпроса.

Понастоящем Франция е в национален полицейски час от 18 до 6 часа в опит да забави разпространението на вируса, но средният брой на новите инфекции се е увеличил от 18,000 20,000 на ден до над XNUMX XNUMX.

Жофруа Ру де Безие, ръководител на френската бизнес лобистка група на MEDEF, заяви, че ще призове правителството да поддържа възможно най-много предприятия и училища при всяка нова блокировка, за да защити икономиката и да помогне на образованието на децата.

Продължавай да четеш

коронавирус

ЕС призовава AstraZeneca да ускори доставките на ваксини на фона на "шок от доставките"

Публикуван

on

Европейският съюз призова AstraZeneca да намери начини за бързо доставяне на ваксини, след като компанията обяви голямо намаляване на доставките на своя COVID-19 за блока, тъй като се появиха новини, че производителят на лекарства също се сблъсква с проблеми с доставките другаде пиша и

В знак на разочарованието от ЕС - след като Pfizer също обяви забавяне на доставките по-рано през януари - високопоставен служител на ЕС заяви пред Ройтерс, че в следващите дни блокът ще изисква от фармацевтичните компании да регистрират износа на ваксини срещу COVID-19.

AstraZeneca, която разработи своя опит с Оксфордския университет, заяви в петък пред ЕС, че не може да постигне договорени цели за доставка до края на март, като представител на ЕС, участващ в преговорите, заяви пред Ройтерс, че това означава намаляване с 60% на 31 милиона дози.

"Очакваме компанията да намери решения и да използва всички възможни гъвкавости за бързо изпълнение", каза говорител на Европейската комисия и добави, че ръководителят на изпълнителната власт на ЕС Урсула фон дер Лайен е имал обаждане по-рано в понеделник с шефа на AstraZeneca Паскал Сорио от ангажиментите на фирмата.

Говорител на AstraZeneca каза, че Soriot каза на von der Leyen, че компанията прави всичко възможно, за да предостави ваксината си на милиони европейци възможно най-скоро.

В понеделник се появиха новини, че компанията е изправена пред по-големи проблеми с доставките.

Австралийският министър на здравеопазването Грег Хънт заяви пред репортери, че AstraZeneca е посъветвала страната, че е преживяла "значителен шок на доставките", което ще намали доставките през март под договореното. Той не предостави цифри.

Министърът на здравеопазването на Тайланд Анутин Чарнвиракул заяви, че AstraZeneca ще достави 150,000 200,000 дози вместо предвидените 1 XNUMX и далеч по-малко от XNUMX милиона изстрела, които страната първоначално е поискала.

AstraZeneca отказа да коментира глобални проблеми с доставките.

Високопоставеният представител на ЕС заяви, че блокът има договорно право да проверява счетоводните книги на компанията, за да оцени производството и доставките, което може да означава, че ЕС се опасява, че дозите ще бъдат пренасочени от Европа към други купувачи извън блока.

AstraZeneca е получила авансово плащане в размер на 336 милиона евро (409 милиона долара) от ЕС, каза друг представител на Ройтерс, когато 27-членният блок подписа споразумение за доставка с компанията през август за поне 300 милиона дози - първата подписана от ЕС за осигуряване на снимки на COVID-19 ..

В рамките на предварителни сделки за покупки, запечатани по време на пандемията, ЕС прави първоначални вноски на компании, за да си осигурят дози, като се очаква парите да бъдат използвани най-вече за разширяване на производствения капацитет.

„Първоначалните обеми ще бъдат по-ниски от първоначално очакваните поради намалените добиви в производствена площадка в нашата европейска верига за доставки“, заяви AstraZeneca в петък.

Сайтът е фабрика за вирусни вектори в Белгия, управлявана от партньора на производителя на лекарства Novasep.

Вирусните вектори се произвеждат в генетично модифицирани живи клетки, които трябва да се отглеждат в биореактори. Сложната процедура изисква фина настройка на различни входове и променливи, за да се получат постоянно високи добиви.

„Твърдото оправдание, че има затруднения във веригата за доставки в ЕС, но не и другаде, не води до вода, тъй като разбира се не е проблем да се достави ваксината от Обединеното кралство на континента“, заяви депутатът от ЕС Петер Лийзе, който е от същата партия като германския канцлер Ангела Меркел.

ЕС обяви среща с AstraZeneca след съобщението в петък (22 януари), за да потърси допълнителни разяснения. Срещата започна в 1230:XNUMX CET в понеделник.

Представителят на ЕС, участващ в преговорите с AstraZeneca, заяви, че очакванията не са високи за срещата, на която компанията ще бъде помолена да обясни по-добре закъсненията.

По-рано през януари Pfizer, който в момента е най-големият доставчик на ваксини за COVID-19 за ЕС, обяви закъснения от близо месец за доставките си, но часове по-късно преработи това, за да каже, че закъсненията ще продължат само седмица.

Договорите на ЕС с производители на ваксини са поверителни, но служителят на ЕС, участващ в преговорите, не изключи санкции за AstraZeneca, предвид голямото преразглеждане на ангажиментите си. Източникът обаче не уточни какво може да предизвика санкциите. „Все още не сме там“, добави служителят.

„AstraZeneca е договорно задължена да произвежда още от октомври и явно доставя в други части на света, включително в Обединеното кралство, без забавяне“, каза Лизе.

Очаква се ваксината на AstraZeneca да бъде одобрена за употреба в ЕС на 29 януари, като първите доставки се очакват от 15 февруари.

($ 1 = € 0.8214)

Продължавай да четеш
реклама

кикотене

Facebook

Тенденции