Рисуване заключения от Заключения на Съвета

От изпълнителен директор на Европейския алианс за персонализирана медицина Denis Horgan

Както повечето читатели ще знаят, председателството на Европейския съвет се сменя между държавите-членки на ЕС на всеки шест месеца. 

Настоящият титуляр е Люксембург. Председателството отговаря за придвижването на работата на Съвета по законодателството на Европейския съюз, като същевременно гарантира приемствеността на дневния ред на ЕС, подредените законодателни процеси и сътрудничеството между 28-те държави.

Част от работата му е да подготви заключения на Съвета по различни теми, които да бъдат представени в края на мандата му - в случая на Люксембург, декември. Обикновено заключението на Съвета приканва държавите-членки и / или друга институция на ЕС (например Комисията) да предприемат действия по определена тема.

Тези заключения често се приемат в области, в които ЕС е компетентен да подкрепя, координира и допълва, например в областта на здравеопазването. Председателството на Люксембург ще публикува своите заключения на Съвета относно персонализираната медицина следващия месец на гърба на конференция на високо ниво, проведена през юли и няколко последващи дискусии.

Конференцията, озаглавена „Превръщане на достъпа до персонализирана медицина до реалност за пациентите“, разгледа пречките пред интеграцията на персонализираната медицина в здравните системи на ЕС, идентифицира най-добрите практики и тяхната добавена стойност и очерта потенциалните ползи от персонализираната медицина за общественото здраве и неговото въздействие върху разработването на политики в ЕС.

Срещата на високо равнище също подчерта необходимостта от дефиниране на подход, ориентиран към пациентите, към персонализираната медицина на равнище ЕС, включващ вземащите решения и регулатори в областта на общественото здраве, както и цялостен подход, интегриращ различните фази по време на жизнения цикъл на персонализирани лекарствени продукти по такъв начин, че да улесни интегрирането му в клиничната практика.

Конференцията беше оценена като голям успех от всички участници и ясно ще повлияе на крайните заключения. Това представлява голяма стъпка напред за персонализираната медицина.

Привържениците на тази бързо развиваща се наука вярват, че приемането на подобни заключения може да помогне за създаването на ситуация в Европа, подобна на тази в САЩ, която видя откриването на инициативата за прецизна медицина на президента Обама, която Белият дом определи като „смела нови изследователски усилия за революция в начина, по който подобряваме здравето и лекуваме болестите ”.

Стартира с инвестиция от 215 милиона долара и се стреми да „внедри нов модел на изследване, задвижвано от пациенти, което обещава да ускори биомедицинските открития и да предостави на клиницистите нови инструменти, знания и терапии, за да изберат кои лечения ще работят най-добре за кои пациенти“.

Белият дом обяснява: „Повечето лечения са предназначени за„ средния пациент “. В резултат на този „универсален подход“, лечението може да бъде много успешно за някои пациенти, но не и за други. Това се променя с появата на иновативен подход за профилактика и лечение на болести, който отчита индивидуалните различия в гените, средата и начина на живот на хората. "

„Прецизната медицина дава на клиницистите инструменти за по-добро разбиране на сложните механизми, лежащи в основата на здравето, заболяването или състоянието на пациента, и за по-добро предвиждане кои лечения ще бъдат най-ефективни“, добавя той.

Като платформа с множество заинтересовани страни, представляваща пациенти, здравни работници, учени, учени, промишленост и други, базираният в Брюксел Европейски алианс за персонализирана медицина (EAPM) приветства инициативата на Обама и води кампания за подобен напредък в 28-те страни членки на ЕС държави в полза на своите 500 милиона потенциални пациенти.

Алиансът също изигра голяма роля в лятната конференция на председателството на Люксембург, даде координиран принос по много политически въпроси, вариращи от защита на данните, до IVD и регламенти за клинични изпитвания, и очаква заключенията на Съвета с интерес.

Тези заключения - относно „Улесняване на достъпа до персонализирана медицина“ - се очаква да „напомнят“, че съгласно член 168 от Договора за функционирането на Европейския съюз „при определянето и прилагането трябва да се осигури високо ниво на защита на човешкото здраве“ от всички политики и дейности на Съюза и че действията на Съюза, които трябва да допълнят националните политики, ще бъдат насочени към подобряване на общественото здраве “.

Освен това: „Съюзът насърчава сътрудничеството между държавите-членки в областта на общественото здраве и, ако е необходимо, оказва подкрепа на техните действия.“ Заключенията също се очаква да: „Припомнят ... набор от оперативни принципи, споделени в целия Европейски съюз, особено по отношение на участието на пациентите и качеството и безопасността на грижите, и които подчертават по-специално, че всички здравни системи на ЕС имат за цел да бъдат насочени към пациентите.“

По всяка вероятност те също така правилно ще заявят, че персонализираната медицина се отнася до медицински модел, използващ характеризиране на фенотипите и генотиповете на индивидите за приспособяване на правилната терапевтична стратегия за правилния човек в точното време и / или за определяне на предразположението към заболяване и / или да осигури своевременна и целенасочена превенция.

Очаква се окончателният текст да включва разбирането, че персонализираната медицина е свързана с по-широката концепция за ориентирана към пациента грижа, която отчита, че като цяло здравните системи трябва да отговарят по-добре на нуждите на пациента.

И се очаква да се заяви, че с развитието на персонализираната медицина хората и здравните системи са изправени пред нови предизвикателства, включително балансиране на рисковете и ползите, като същевременно се вземат предвид нейните етични, финансови, социални и правни последици, особено по отношение на ценообразуването и възстановяването на разходите, защитата на данните и обществен интерес за обработка на лични данни. Вътрешни хора вярват, че документът ще „отбелязва със загриженост“, че не всички пациенти имат достъп до иновативни методи за по-целенасочена профилактика, диагностика и лечение “.

По-нататък ще отбележи, че „значително предизвикателство за държавите-членки се състои в насърчаване на подходящо навлизане в системите на здравеопазването, за да се осигури интеграция в клиничната практика в съответствие с принципите на солидарност и универсален и равен достъп до високо качество на грижите“.

Като се има предвид, че здравеопазването е компетенция на отделна държава-членка, се очаква заключенията да „поканят“ ЕС-28 да „даде възможност за подходящ достъп до клинично и финансово устойчива икономически ефективна персонализирана медицина чрез разработване на политики, насочени към пациента ... и интеграцията на пациента перспективи в развитието на регулаторните процеси ".

Близки до производството вярват, че заключенията също ще поканят държавите-членки да разработят или засилят, ако е необходимо, комуникационни стратегии за общественото здраве ... за повишаване на обществената информираност както по отношение на ползите и рисковете от персонализираната медицина, така и върху ролята на гражданите и права (напр. споделяне на техните данни), като по този начин се подпомага подходящ достъп до иновативни диагностични методи и по-целенасочено лечение.

Заключенията също се очаква да призоват държавите-членки да: въведат информационни и образователни стратегии за пациентите, базирани на подходяща и разбираема информация; осигуряват образование, обучение и непрекъснато професионално развитие на здравните специалисти и; насърчаване на сътрудничеството при събирането, споделянето, управлението и подходящата стандартизация на данните, необходими за ефективни изследвания, в съответствие със законодателството за защита на данните.

EAPM вярва, че гореизложеното е изключително добре дошло развитие, въпреки че има опасения относно раздел за оценка на здравните технологии (HTA), който според източници може да бъде разводнен и по този начин да не отговори на това, което всъщност представлява „стойност“ - важно дебат в момента.

Алиансът вярва, че има солиден аргумент, че стойността трябва да се определя от клиента, в този случай от пациента, и се притеснява, че окончателният документ няма да разпознае и подчертае това.

EAPM също се опасява, че макар оригиналният документ да изглеждаше да покани държавите-членки и Комисията съвместно да „оценят ефективността на разходите, клиничната валидност и полезността на иновативните методи за диагностика и на целевите лекарствени продукти въз основа на общата им стойност“ и „ за да се улесни тяхната оценка с оглед използването на здравеопазването, в съответствие със стратегията на HTA “, окончателният документ може да замени тази формулировка с обикновен призив за„ подкрепа на HTA на персонализирана медицина в съответствие със стратегията на HTA “.

Това е много по-слабо изявление. Ако тази промяна на текста все пак се случи, казва EAPM, това ще означава, че истинска, достоверна и необходима дискусия за стойността може да се окаже под килим.

Споделете тази статия: