#EAPM - Задължително предложение за HTA е в процес на разработка, но DG SANTE е в безопасност

В Брюксел миналата седмица се състоя важна среща на министрите по здравеопазването на EPSCO. И макар да не затъмняваше белгийското разрушаване на Тунис в Световното първенство в Русия през уикенда, тя обхвана някаква жизненоважна основа, пише изпълнителният директор на Европейския алианс за персонализирана медицина (EAPM) Денис Хорган.

Междувременно изглежда, че е под заплахата ГД "Санте" се върна от предсказаната си смърт и ще продължи напред, макар и с по-нисък бюджет в реално изражение. (Комисията обаче твърди, че ще има малка разлика, тъй като бюджетът ще покрие държавите-членки на 27, а не 28, след Брексит.)

Срещата на Съвета по здравеопазване на ЕС в петък 22 юни, по време на българското председателство, обсъдиха предложението на Европейската комисия за съвместна клинична оценка по отношение на ХТА.

Няколко държави-членки са се оплакали, че Комисията преувеличава мисията си в своята оферта за а задължително решение за подобряване на координацията на HTA, тъй като здравето е компетентност на държавите-членки.

Комисията заявява, че предложението има за цел да подобри функциониране на вътрешния пазар чрез хармонизиране на правилата на държавите-членки за извършване на клинични оценки за здравни технологии на национално ниво.

Предложението, представено в края на януари, има силен акцент върху преодоляването затруднен и нарушен достъп до пазара на пациентите, като институциите целят постигането на споразумение до декември 2018 и Европейският парламент трябва да приеме позицията си преди тази през октомври.

Австрия е на път да поеме ротационното председателство на ЕС (1 юли) и определено има политически футбол, който да жонглира по отношение на предложението.

реклама

Германия, Франция, Дания, Чешката република, Полша, Обединеното кралство, Италия и Испания заявиха, че е необходимо да се адаптира рамка за задължителни СПС от съществуващото предложение, въпреки че подобряването на сътрудничеството изглежда все още на терена, както е било в продължение на две десетилетия).

Сега, Германия и Франция ще подготвят алтернативни предложения към плана на Комисията, въпреки че единадесет държави-членки, които са най-вече по-малки, подкрепят призива за задължително сътрудничество, предвид общите им по-малки вътрешни ресурси.

Идеята по същество е "управлявана", въпреки че изглежда, че Белгия, Хърватия, Кипър, Естония, Ирландия, Литва, Португалия, Румъния, Словакия и Словения я подкрепят.

Белгийският министър на здравеопазването Маги де Блок че доброволното сътрудничество показва добро обслужване, но има ограничения.

"Трябва да направим по-нататъшна стъпка към сътрудничество", добави тя.

Междувременно, харесва Австрия, Финландия, Унгария, Латвия, Люксембург, Малта, Швеция и Нидерландия седи на оградата.

Германия заяви, че ще представи работен документ за сътрудничеството в областта на ХТП заедно с Франция с всички останали държави-членки, поканени да се присъединят към процеса.

Основна пречка за преговорите по ЗБТ е, че държавите-членки искат да запазят пълен контрол дали да предложат определен лекарствен продукт и нивата на възстановяване. Комисията заяви, че неговият план няма да окаже въздействие в тази област, но големите европейски страни не са съгласни.

На срещата, на Шефът на Комисията по здравеопазването Витенис Андриукаитис говори на пресконференция и каза: "Не споделям заключенията на (българското) председателство, направени в края на дебата.

"Всеки може да направи математика и видяхме, че много държави-членки желаят да започнат реална работа по предложението по време на австрийското председателство".

Електронни здравни досиета

Освен това, немско-френската ос е казала, че също така противопоставя планове на изпълнителния директор на ЕС насърчаване на обмена на електронни здравни досиета в целия ЕС (ЕЗД). Казват, че това може пречат на собствените си здравни системи.

Вернер Лангълс, от постоянното представителство на Германия в ЕU, каза: "Електронният пазар за пациентски досиета е нещо, което изисква повече яснота, преди да можем да го подкрепим".

В същото време, Фабрис Дубруил, заместник-френски посланик към ЕС заяви, че Франция подкрепя целите на плана, но имаше резерви относно метода, който теоретично би постигнал. Една доброволна инициатива за обмен на данни за здравето ще започне по-късно тази година между няколко страни, като от 2020 се очаква да се присъединят повече държави-членки.

- Комисията иска да се съсредоточи върху ЕЗД в опит да позволи записите да "пътуват" заедно с гражданите, движещи се из Европа, и има за цел да работи върху формат за постигането на това.

Въпреки това, държавите-членки имат опасения за поверителността така че Комисията обеща "подходящи предпазни мерки за защита на данните и сигурност на данните за здравето на пациентите".

Понастоящем обменът на данни за здравето между държавите-членки се ограничава до обобщения и електронни предписания, като отделните държави решават дали да споделят такава информация.

ГД "Санте" е оцеляла

На срещата имаше огромна подкрепа за ЕС да продължи да оказва въздействие върху здравните въпроси в цяла Европа (вече е изготвено законодателство относно клинични изпитания, IVD, трансгранични здравни закони и закони за данните, въпреки националните компетенции в областта на здравеопазването).

Говореше се, че ГД бива разрушена в новата Комисия през следващата година, но страните на срещата настояват ЕС да насърчава по-здравословен начин на живот, цифрово здраве и европейски референтни мрежи за редки заболявания.

EAPM приветства тази нагласа и ще се ангажира с отделни държави, Комисията и членовете на ЕП по тези въпроси.

В действителност EAPM ще бъде домакин на двучасова среща в седалището на Парламента в Страсбург на 3 юли, в която ще участват членовете на ЕП и ключовите заинтересовани страни по въпроса за сътрудничеството в областта на ХТС и ще се разгледа възможното въздействие на различните варианти, седмица на здравните министри.

Изменение, изменение, изменение ...

- Срещата на Алианса ще се състои на няколко дни пред комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните на Парламента, докладчик Soledad Cabezón Ruiz, също се среща (9-10 юли) и EAPM има за цел да обсъди възможно най-добрите промени в предложеното законодателство преди тази среща.

Парламентът е зает с проучването на възможностите, в момента, предлагайки подробни промени в предложението на Комисията. Вече са предложени промени в 200 и този брой вероятно ще се увеличи.

Някои изменения се обръща внимание на това, че Комисията има чисто административна роля при всяко увеличено сътрудничество в областта на ХТС (необходимо е да има рамка, очевидно не на последно място за проверка на законността).

Един изменение също гледа един процес на обжалване на решения на HTA за фармацевтични компании, което не е включено в предложението на Комисията.

В същото време, Cabezón Ruiz преди това призова за включване на медицински изделия във всяко ново законодателство, докато промишлеността категорично заяви, че иска да ги остави.

Както е споменато, повечето държави-членки се съгласяват, че има място за общо основание, поне на доброволно равнище, но подробностите трябва да бъдат премахнати в полза на пациентите в ЕС. Следователно заинтересовани страни като членовете на EAPM подчертават, че няма време за губене.

Играта е на върха, безспорно е много по-залог от футболния трофей на ФИФА.

Споделете тази статия: