#EAPM - Правна заплаха за паралелната търговия с лекарства, напоена от ЕС

Страните в Европейския съюз получиха зелена светлина, за да ограничат паралелната търговия с фармацевтични продукти, ако имат недостиг в собствената си страна, пише Европейски алианс за Персонализирани медицина (EAPM) Изпълнителен директор Денис Horgan.

Европейската комисия миналата седмица публикува документ от консултативна група, в който се казва, че определени ограничения могат да бъдат оправдани "въз основа на прозрачни, обществено достъпни и недискриминационни критерии, предварително известни от икономическите оператори".

Това трябва да гарантира, че те "не са поставени произволно", се казва в доклада.

В близкото минало някои държави-членки на ЕС (основно в централната и източната част на блока) блокираха износа на някои лекарства, защото споделят, че това е довело или би могло да доведе до недостиг в собствената им страна.

Това обаче създава проблеми, не на последно място в правния смисъл, тъй като паралелната търговия не е незаконна в ЕС и освен това е свързана с принципа на свободно движение на стоки.

Полша, Словакия и Румъния бяха три страни под юридическата светлина, но само преди месец или по-рано Изпълнителният съвет на ЕС реши да не ги преследва на правна основа.

Междувременно Чешката република, Естония, Гърция, Испания, Финландия, Франция, Унгария и Португалия също имат ограничения и сега смятат, че вече няма нужда да се страхуват от падането на санкциите на ЕС, въпреки че в документа на Комисията се казва, да обмисли дали има алтернативно лечение или не.

реклама

Освен това всички ограничения също могат да бъдат обжалвани.

Няколко държави-членки се оплакаха, че паралелната търговия с фармацевтични продукти води до недостиг и страдание на пациентите вкъщи.

Комисията заяви, че: "Липсата на подходящи и продължителни доставки на лекарствени продукти за хуманна употреба за аптеките е сериозен и нарастващ проблем, който се е появил през последните години в редица държави-членки и може сериозно да повлияе на лечението на пациентите".

Съдържанието на документа всъщност не е правно обвързващо, както отбелязва Комисията, тъй като Съдът на Европейските общности остава единствената арена, която може да даде "авторитетно тълкуване на правото на Съюза".

Документът напомня на държавите-членки, че член 81 включва: "Притежателят на разрешение за търговия на лекарствен продукт и дистрибуторите на споменатия лекарствен продукт, действително пуснат на пазара в държава-членка, в рамките на своите отговорности, доставките на този лекарствен продукт на аптеките и лицата, оправомощени да доставят лекарствени продукти, така че да бъдат обхванати нуждите на пациентите във въпросната държава-членка. "

Въпреки това Комисията подчертава и необходимостта от "спазване на правилата на Договора, по-специално тези, които се отнасят до свободното движение на стоки и конкуренцията".

Тя добавя, че титулярите на разрешение за пускане на пазара трябва своевременно да уведомяват за всяко прекъсване на доставката на лекарствени продукти, като посочват най-малко два месеца предварително.

Следва да се каже, че уведомлението трябва да включва данни за обема на продажбите и обема на предписанията и, ако е възможно, да посочи възможните алтернативни лекарствени продукти.

"То трябва да включва и информация за очакваната продължителност на прекъсването на доставките, както и каквито и да било корективни действия, предприети за отстраняване на ситуацията", се казва в доклада.

Дистрибуторите на едро, според Комисията, трябва да осигуряват непрекъснато снабдяване на фармацевтите и лицата, които имат право да предоставят на обществеността, за да покрият нуждите на пациентите на територията, в която е установен дистрибуторът.

Но титулярите на разрешение за пускане на пазара имат редица клаузи за излизане, които ги освобождават от отговорност за недостиг при определени обстоятелства.

Според доклада те включват: "недостигът, причинен от износа / доставката от дистрибутор на лекарствени продукти на друг клиент в друга държава-членка, за която не са осведомени (стига те да не са изпълнили обикновените поръчки във връзка към размера на пазара на съответната държава-членка) и; недостиг, причинен от нарасналото търсене от страна на недостиг в държавата-членка на алтернативен лекарствен продукт, произвеждан от друго дружество

Освен това Комисията приема, че дистрибуторите на едро "не могат да бъдат отговорни, ако притежателите на разрешения за пускане на пазара не успеят да осигурят достатъчно количество лекарствени продукти, за да покрият нуждите на аптеките или лицата, които имат право да предоставят на обществото в държава-членка".

Изпълнителната власт също така заяви в изявление: "Съчетаването на уважението към свободното движение на стоки с правото на достъп до здравни грижи за пациентите е фин балансиращ акт", добавяйки, че той търси алтернативи "за адекватно разрешаване на тази сложна ситуация с цел бързо и ефективно да се справим с проблем, който може да има отрицателно въздействие върху здравето на европейските граждани ".

Остава да се види какви са проверките и балансите по отношение на паралелната търговия с фармацевтични продукти, но вратата изглежда е била отворена и премахнати правни заплахи, макар и в рамките на това, което Комисията смята за оправдани.