Ваксина срещу # Ебола - Комисията дава нови разрешения за пазара

Новата ваксина срещу ебола, която се състои от два компонента, наречени Zabdeno и Mvabea, беше в процес на разработване с подкрепата на Комисията. Това решение следва препоръка на Европейската агенция по лекарствата (EMA), която направи оценка на ползите и рисковете от ваксината.

Комисарят по здравеопазване и безопасност на храните Стела Кириакидес заяви: "Това е втората ваксина срещу ебола, която Комисията разрешава за по-малко от година и потвърждава още веднъж, че ЕС остава в челните редици на глобалните усилия за спасяване на човешки животи от този вирус. Ние знаем много добре от коронавирусната криза, че вирусите не спазват границите - защитата на здравето на другите защитава здравето на всички. "

Комисарят по научните изследвания Мария Габриел каза: „Можем да се радваме, че подкрепихме разработването на ваксината срещу ебола с финансиране от ЕС, в партньорство с европейския фармацевтичен сектор по инициативата за иновативни лекарства. Инвестицията от изследователската програма на ЕС„ Хоризонт 2020 “в няколко иновативни лекарства Инициативните проекти за ебола сега дават плод. Това отново показва силата на сътрудничество и европейското ръководство за научноизследователска и развойна дейност за справяне със глобалните заплахи за здравето. "

Както е обяснено от EMA, когато го препоръчва одобрението миналия февруари, способността на имунната система да реагира на вируса след ваксинация със Zabdeno и Mvabea е проучена при общо 3,367 XNUMX възрастни, юноши и деца, участвали в пет клинични проучвания, проведени в Европа, Африка и САЩ.

Разработването на ваксината е резултат от строга работа на няколко проекта, финансирани с малко над 130 милиона евро чрез Инициатива за иновативни лекарства (IMI), което е частично подкрепено от програмата на ЕС за научни изследвания и иновации, Horizon 2020. Следвайки цялостен подход, EBOVAC 1, 2 намлява 3, проекти оцениха безопасността и поносимостта на режима на ваксина срещу ебола чрез клинични изпитвания в Европа и Африка. The EBODAC Проектът разработи комуникационна стратегия и инструменти за насърчаване приемането и приемането на нови ваксини срещу ебола. И накрая, ИБОМАН проект, фокусиран върху ускоряване на разработването и производството на ваксината.

История

Разрешаването на лекарство по централизираната процедура е двуетапен процес, включващ Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Комисията. EMA оценява ползите и рисковете от лекарствата и отправя препоръки към Комисията, която след това взема окончателно правно обвързващо решение дали лекарството може да се предлага на пазара в ЕС.

реклама

Това решение се издава обикновено в рамките на законовия срок от 67 дни от научното становище на EMA (за Забдено и Mvabea датата е 28 май). Тази фаза включва, наред с други неща, превода на насоките за продукта на всички езици на ЕС и консултация с държавите-членки. С оглед интереса на общественото здраве, Комисията ускори този процес и разреши лекарството за около месец, с други думи, намалявайки наполовина времето, необходимо за процеса на вземане на решения.

Докладът за оценка на ваксините ще бъде публикуван на Уебсайт на EMA.

IMI финансира мащабни съвместни изследователски проекти, обединяващи академични и индустриални партньори, както и пациенти и други заинтересовани страни.

През ноември 2014 г. IMI отговори много бързо на избухването на Ебола в Западна Африка, като отдели 280 млн. Евро за изчерпателна покана за предложения за справяне с широк спектър от предизвикателства в изследванията на Ебола, включително разработване на ваксини, клинични изпитвания, съхранение и транспорт, както и диагностика. Първите проекти по IMI Програма Ебола + стартира още през януари 2015 г. и няколко се фокусираха върху разработването на режима на ваксина Янсен. От 2014 г. насам IMI финансира 12 проекта за ебола и свързаните с тях заболявания с общ комбиниран бюджет от над 300 милиона евро.

Повече информация

Усилията на ЕС за борба с Ебола

Подкрепа от ЕС за Ебола изследване  

ЕМА и Ебола