Коронавирус: Комисията предлага правила за бързи тестове за антиген и осигурява 20 милиона теста за държавите-членки

Последващи действия в Съвета заключения от 11 декември Комисията прие a предложение за препоръка на Съвета относно обща рамка за използване, валидиране и взаимно признаване на бързи антигенни тестове. От избухването на пандемията на COVID-19 диагностичните тестове бързо се развиват, демонстрирайки централната си роля в контрола на огнищата. Предложените от Комисията препоръки ще осигурят еднакво използване, валидиране и признаване на бързи антигенни тестове в ЕС.

Днес Комисията подписа и рамков договор с Abbott и Roche, който позволява закупуването на над 20 милиона бързи теста за антиген до 100 милиона евро, финансирани от Инструмента за спешна подкрепа (ESI). От началото на 2021 г. тези тестове ще бъдат предоставени на държавите-членки като част от стратегията на ЕС за тестване на COVID-19.

Комисарят по здраве и безопасност на храните Стела Кириакидес заяви: „Бързите тестове за антиген ни предлагат бързина, надеждност и бързи реакции за изолиране на случаите на COVID. Това е от решаващо значение за забавяне на разпространението на пандемията. Тестовете ще останат основни през следващите месеци, въпреки че се стремим да започнем да пускаме ваксините си в ЕС от 27 декември. Трябва паралелно да увеличим капацитета за тестване, за да държим вируса под контрол. За да помогнем в тези усилия, днес подписахме договор за подкрепа на държавите-членки с над 20 милиона бързи теста. “

Препоръчителни мерки

В момента най-надеждната методология за тестване на COVID-19 е RT-PCR тестът. Въпреки това, поради увеличеното им използване, водещо до недостиг, и относително високата им цена и дългото време, необходимо за получаване на резултат от теста, все по-препоръчително е допълнителното използване на бързи антигенни тестове в специфични условия.

Що се отнася до използването на бързи антигенни тестове, на държавите-членки се препоръчва:

реклама

• Използвайте бързи антигенни тестове за по-нататъшно укрепване на общия капацитет за тестване на страните, особено тъй като тестването остава ключов стълб за контрол и смекчаване на продължаващата пандемия COVID-19;
• Уверете се, че е бързо тестване на антиген провежда се от обучен медицински персонал или други обучени оператори, където е подходящо, и в съответствие с националните спецификации и в строго съответствие с инструкциите на производителя и подлежащи на контрол на качеството.
• Инвестирам в обучение иако е подходящо, сертифициране на здравен персонал и други оператори да извършват вземане на проби и тестване, като по този начин осигуряват адекватен капацитет, както и осигуряват събирането на проби с добро качество.
• Помислете по-специално използването на бързи антигенни тестове в следното ситуации и настройки: диагностика на COVID-19 сред симптоматични случаи, контакти на потвърдени случаи, групи от огнища, скрининг във високорискови зони и затворени настройки.
• Използвайте бързи антигенни тестове за скрининг за цялата популация в епидемиологични ситуации или области, в които делът на положителността на теста е висок или много висок;
• Уверете се, че са въведени стратегии, които изясняват кога потвърждаващо тестване чрез RT-PCR или е необходим втори бърз тест за антиген,
• Продължете да наблюдавате и задници нужди от тестване в съответствие с епидемиологичното развитие.

Относно валидиране и взаимно признаване на бързи антигенни тестове, на държавите-членки се препоръчва да:

• Договорете, поддържайте и споделяйте с Комисията общ списък с бързи антигенни тестове които са в съответствие със стратегиите за тестване на страните и са подходящи за гореописаните ситуации; които носят маркировка CE, отговарят на минималните изисквания за чувствителност и специфичност, определени от Комисията и ECDC, и които са валидирани от поне една държава-членка;
• Съгласете се, че този общ списък с бързи антигенни тестове е актуализира редовно, особено след като нови резултати от независими валидиращи проучвания ще станат достъпни и нови тестове ще навлязат на пазара;
• Съгласете се да си признаете взаимно резултатите от теста на селекция от тестове, включени в този общ списък;
• Проучете необходимостта и възможността за a цифрова платформа за потвърждаване на автентичността на сертификатите за тест COVID-19.

История

На заседанието на Европейския съвет на 10-11 декември лидерите на ЕС приеха заключения относно COVID-19, в която те призоваха Комисията да представи предложение за препоръка на Съвета относно обща рамка за бързи антигенни тестове и за взаимно признаване на резултатите от тестовете.

Предложението се основава на предишната Комисия препоръка относно използването на бързи антигенни тестове за диагностика на SARS-CoV-2 инфекция от 18 ноември. Това следва тези на Комисията препоръка на 28 октомври да осигури общ подход и по-ефективни стратегии за тестване в целия ЕС.

Приет от Съвета през април 2020 г., Инструментът за спешна подкрепа (ESI) позволява на бюджета на ЕС да се включи, за да осигури спешна подкрепа, за да позволи на Съюза като цяло да се справи с човешките и икономическите последици от криза като продължаващата пандемия.

Инструментът за спешна подкрепа вече е използван за предварително закупуване на ваксини и маски за ЛПС по-рано тази година.

Повече информация

Предложение за препоръка на Съвета относно обща рамка за употреба, валидиране и взаимно признаване използването и взаимното признаване на бързи антигенни тестове

Препоръка на Комисията относно използването на бързи антигенни тестове за диагностика на SARS-CoV-2 инфекция

Препоръка на Комисията от 28 октомври относно стратегии за тестване на COVID-19

Комуникация относно стратегията „Да се ​​пазим от COVID-19 през зимата“

Информационен бюлетин за здравни действия, подкрепен чрез ESI

Въпроси и отговори за ESI

Отговор на ЕС за коронавирус

Преглед на отговора на Комисията