Европейската агенция по лекарствата разрешава ваксината BioNTech / Pfizer COVID

EMA препоръча да се предостави a условно разрешение за пускане на пазара за ваксината Комирнати, разработена от BioNTech и Pfizer, за предотвратяване на коронавирусна болест 2019 (COVID-19) при хора на възраст над 16 години. Научното мнение на EMA проправя пътя за първото разрешение за употреба на ваксина срещу COVID-19 в ЕС от Европейската комисия, с всички необходими предпазни мерки, контрол и задължения.

Комитетът на EMA за хуманни лекарства (CHMP разширение) приключи своята строга оценка на Comirnaty, като заключи с консенсус, че достатъчно надеждни данни за качеството, безопасността и ефикасност от ваксината вече са на разположение за препоръчване на официално условно разрешение за пускане на пазара. Това ще осигури контролирана и стабилна рамка за подпомагане на кампаниите за ваксиниране в целия ЕС и за защита на гражданите на ЕС.

„Днешните положителни новини са важна стъпка напред в нашата борба срещу тази пандемия, която е причинила страдания и трудности на толкова много хора“, каза Емер Кук, изпълнителен директор на EMA. „Постигнахме този етап благодарение на отдадеността на учени, лекари, разработчици и доброволци, както и на много експерти от всички държави-членки на ЕС.

„Нашата задълбочена оценка означава, че можем уверено да уверим гражданите на ЕС в безопасността и ефикасност от тази ваксина и че отговаря на необходимите стандарти за качество. Работата ни обаче не спира до тук. Ще продължим да събираме и анализираме данни за безопасността и ефективността на тази ваксина, за да защитим хората, които приемат ваксината в ЕС. “

Много голям клинично изпитване показа, че Comirnaty е ефективен за предотвратяване на COVID-19 при хора на възраст над 16 години.

В процеса участваха общо около 44,000 XNUMX души. Половината получиха ваксината, а половината получиха фиктивна инжекция. Хората не знаеха дали са получили ваксината или фиктивната инжекция.

ефикасност е изчислена при над 36,000 16 души на възраст над 75 години (включително хора над 95 години), които нямат признаци на предишна инфекция. Проучването показва 19% намаляване на броя на симптоматичните случаи на COVID-8 при хората, получили ваксината (18,198 случая от 19 162 са получили симптоми на COVID-18,325) в сравнение с хората, които са получили фиктивна инжекция (19 случая от 95 XNUMX са получили CovidXNUMX симптоми). Това означава, че ваксината е показала XNUMX% ефикасност в клинично изпитване.

Изпитанието също показа около 95% ефикасност при участниците с риск от тежък COVID-19, включително тези с астма, хронично белодробно заболяване, диабет, високо кръвно налягане или индекс на телесна маса ≥ 30 kg / m2. Високата ефикасност се поддържаше между половете, расовите и етническите групи.

Comirnaty се дава като две инжекции в ръката, с интервал най-малко 21 дни. Най-честите нежелани реакции при Comirnaty обикновено са леки или умерени и се подобряват в рамките на няколко дни след ваксинацията. Те включват болка и подуване на мястото на инжектиране, умора, главоболие, болки в мускулите и ставите, студени тръпки и треска. Безопасността и ефективността на ваксината ще продължат да бъдат наблюдавани, тъй като тя се използва в държавите-членки, чрез Система на ЕС за фармакологична бдителност и допълнителни проучвания от компанията и от европейските власти.

Къде да намерите повече информация

- Информация за продукта одобрен от CHMP разширение за Comirnaty съдържа информация за предписване на медицински специалисти, a листовка за опаковката за обществеността и подробности за условията на разрешението на ваксината.

Доклад за оценка, с подробности за оценката на EMA на Comirnaty и пълната информация план за управление на риска ще бъдат публикувани до дни. Клинично изпитване данни, представени от компанията в заявлението за разрешение за употреба ще бъдат публикувани на Агенцията уебсайт за клинични данни своевременно.

Повече информация можете да намерите в преглед на ваксината на неспециализиран език, включително описание на ползите и рисковете от ваксината и защо EMA препоръчва нейното разрешение в ЕС.

Как работи Comirnaty

Comirnaty работи, като подготвя тялото да се защити срещу COVID-19. Той съдържа молекула, наречена пратеник РНК (mRNA), която има инструкции за получаване на протеина на шип. Това е протеин на повърхността на вируса SARS-CoV-2, от който вирусът се нуждае, за да влезе в клетките на тялото.

Когато човек получи ваксината, някои от клетките му ще прочетат инструкциите за иРНК и временно произвеждат протеина на шипа. След това имунната система на човека ще разпознае този протеин като чужд и ще произведе антитела и ще активира Т клетки (бели кръвни клетки), за да го атакува.

Ако по-късно лицето влезе в контакт с вируса на SARS-CoV-2, имунната му система ще го разпознае и ще бъде готова да защити тялото срещу него.

ИРНК от ваксината не остава в тялото, но се разгражда малко след ваксинацията.

Условно разрешение за пускане на пазара

A условно разрешение за пускане на пазара е един от регулаторните механизми на ЕС за улесняване на ранния достъп до лекарства, които отговарят на неудовлетворени медицински нужди, включително при спешни ситуации като настоящата пандемия.

A условно разрешение за пускане на пазара е официално разрешение за ваксината, обхващащо всички партиди, произведени за ЕС, и предоставяща солидна оценка в подкрепа на кампаниите за ваксиниране.

Тъй като Comirnaty се препоръчва за условно разрешение за пускане на пазараn, компанията, която пуска на пазара Comirnaty, ще продължи да предоставя резултати от основния процес, който продължава 2 години. Това проучване и допълнителни проучвания ще предоставят информация за това колко дълго трае защитата, колко добре ваксината предотвратява тежкия COVID-19, колко добре защитава имунокомпрометирани хора, деца и бременни жени и дали предотвратява асимптоматични случаи.

Компанията също така ще проведе проучвания, за да осигури допълнителна гаранция за фармацевтичното качество на ваксината, тъй като производството продължава да се увеличава.

Наблюдение на безопасността на Comirnaty

В съответствие с тези на ЕС план за мониторинг на безопасността за ваксини COVID-19, Comirnaty ще бъде внимателно наблюдаван и ще бъде обект на няколко дейности, които се отнасят конкретно за ваксините COVID-19. Въпреки че голям брой хора са получавали ваксини срещу COVID-19 през клинични изпитвания, някои странични ефекти могат да се появят само когато милиони хора са ваксинирани.

Компаниите трябва да предоставят месечни доклади за безопасност в допълнение към редовните актуализации, изисквани от законодателството, и да провеждат проучвания за наблюдение на безопасността и ефективността на ваксините, тъй като те се използват от обществеността. Властите ще проведат и допълнителни проучвания за наблюдение на ваксините.

Тези мерки ще позволят на регулаторните органи да оценят бързо данните, получени от редица различни източници, и да предприемат подходящи регулаторни действия за защита на общественото здраве, ако е необходимо.

Оценка на Comirnaty

По време на оценката на Comirnaty, CHMP разширение имаха подкрепата на Комитетът по безопасност на EMA, PRAC, който оцени план за управление на риска на Comirnaty и Работна група за пандемия на COVID-19 EMA (COVID-ETF), група, която обединява експерти от целия Европейска мрежа за регулиране на лекарствата за улесняване на бързи и координирани регулаторни действия по отношение на лекарства и ваксини за COVID-19.

Европейската комисия сега ще ускори процеса на вземане на решения за предоставяне на решение по условно разрешение за пускане на пазара за Comirnaty, което позволява да се въведат програми за ваксинация в целия ЕС.