Свържете се с нас

коронавирус

Европейската агенция по лекарствата разрешава ваксината BioNTech / Pfizer COVID

Публикуван

on

EMA препоръча да се предостави a условно разрешение за пускане на пазара за ваксината Comirnaty, разработена от BioNTech и Pfizer, за предотвратяване на коронавирусна болест 2019 (COVID-19) при хора на възраст над 16 години. Научното мнение на EMA проправя пътя за първото разрешение за употреба на ваксина срещу COVID-19 в ЕС от Европейската комисия, с всички необходими предпазни мерки, контрол и задължения.

Комитетът на EMA за хуманни лекарства (CHMP) приключи своята строга оценка на Comirnaty, като заключи с консенсус, че достатъчно надеждни данни за качеството, безопасността и ефикасност от ваксината вече са на разположение за препоръчване на официално условно разрешение за пускане на пазара. Това ще осигури контролирана и стабилна рамка за подпомагане на кампаниите за ваксиниране в целия ЕС и за защита на гражданите на ЕС.

„Днешните положителни новини са важна стъпка напред в нашата борба срещу тази пандемия, която е причинила страдания и трудности на толкова много хора“, каза Емер Кук, изпълнителен директор на EMA. „Постигнахме този етап благодарение на отдадеността на учени, лекари, разработчици и доброволци, както и на много експерти от всички държави-членки на ЕС.

„Нашата задълбочена оценка означава, че можем уверено да уверим гражданите на ЕС в безопасността и ефикасност от тази ваксина и че отговаря на необходимите стандарти за качество. Работата ни обаче не спира до тук. Ще продължим да събираме и анализираме данни за безопасността и ефективността на тази ваксина, за да защитим хората, които приемат ваксината в ЕС. “

Много голям клинично изпитване показа, че Comirnaty е ефективен за предотвратяване на COVID-19 при хора на възраст над 16 години.

В процеса участваха общо около 44,000 XNUMX души. Половината получиха ваксината, а половината получиха фиктивна инжекция. Хората не знаеха дали са получили ваксината или фиктивната инжекция.

ефикасност е изчислена при над 36,000 16 души на възраст над 75 години (включително хора над 95 години), които нямат признаци на предишна инфекция. Проучването показва 19% намаляване на броя на симптоматичните случаи на COVID-8 при хората, получили ваксината (18,198 случая от 19 162 са получили симптоми на COVID-18,325) в сравнение с хората, които са получили фиктивна инжекция (19 случая от 95 XNUMX са получили CovidXNUMX симптоми). Това означава, че ваксината е показала XNUMX% ефикасност в клинично изпитване.

Изпитанието също показа около 95% ефикасност при участниците с риск от тежък COVID-19, включително тези с астма, хронично белодробно заболяване, диабет, високо кръвно налягане или индекс на телесна маса ≥ 30 kg / m2. Високата ефикасност се поддържаше между половете, расовите и етническите групи.

Comirnaty се дава като две инжекции в ръката, с интервал най-малко 21 дни. Най-честите нежелани реакции при Comirnaty обикновено са леки или умерени и се подобряват в рамките на няколко дни след ваксинацията. Те включват болка и подуване на мястото на инжектиране, умора, главоболие, болки в мускулите и ставите, студени тръпки и треска. Безопасността и ефективността на ваксината ще продължат да бъдат наблюдавани, тъй като тя се използва в държавите-членки, чрез Система на ЕС за фармакологична бдителност и допълнителни проучвания от компанията и от европейските власти.

Къде да намерите повече информация

Най- PDF иконаИнформация за продукта одобрен от CHMP за Comirnaty съдържа информация за предписване на медицински специалисти, a листовка за опаковката за обществеността и подробности за условията на разрешението на ваксината.

Доклад за оценка, с подробности за оценката на EMA на Comirnaty и пълната информация план за управление на риска ще бъдат публикувани до дни. Клинично изпитване данни, представени от компанията в заявлението за разрешение за употреба ще бъдат публикувани на Агенцията уебсайт за клинични данни своевременно.

Повече информация можете да намерите в преглед на ваксината на неспециализиран език, включително описание на ползите и рисковете от ваксината и защо EMA препоръчва нейното разрешение в ЕС.

Как работи Comirnaty

Comirnaty работи, като подготвя тялото да се защити срещу COVID-19. Той съдържа молекула, наречена пратеник РНК (mRNA), която има инструкции за получаване на протеина на шип. Това е протеин на повърхността на вируса SARS-CoV-2, от който вирусът се нуждае, за да влезе в клетките на тялото.

Когато човек получи ваксината, някои от клетките му ще прочетат инструкциите за иРНК и временно произвеждат протеина на шипа. След това имунната система на човека ще разпознае този протеин като чужд и ще произведе антитела и ще активира Т клетки (бели кръвни клетки), за да го атакува.

Ако по-късно лицето влезе в контакт с вируса на SARS-CoV-2, имунната му система ще го разпознае и ще бъде готова да защити тялото срещу него.

ИРНК от ваксината не остава в тялото, но се разгражда малко след ваксинацията.

Условно разрешение за пускане на пазара

A условно разрешение за пускане на пазара е един от регулаторните механизми на ЕС за улесняване на ранния достъп до лекарства, които отговарят на неудовлетворени медицински нужди, включително при спешни ситуации като настоящата пандемия.

условно разрешение за пускане на пазара е официално разрешение за ваксината, обхващащо всички партиди, произведени за ЕС, и предоставяща солидна оценка в подкрепа на кампаниите за ваксиниране.

Тъй като Comirnaty се препоръчва за условно разрешение за пускане на пазараn, компанията, която пуска на пазара Comirnaty, ще продължи да предоставя резултати от основния процес, който продължава 2 години. Това проучване и допълнителни проучвания ще предоставят информация за това колко дълго трае защитата, колко добре ваксината предотвратява тежкия COVID-19, колко добре защитава имунокомпрометирани хора, деца и бременни жени и дали предотвратява асимптоматични случаи.

Компанията също така ще проведе проучвания, за да осигури допълнителна гаранция за фармацевтичното качество на ваксината, тъй като производството продължава да се увеличава.

Наблюдение на безопасността на Comirnaty

В съответствие с тези на ЕС план за мониторинг на безопасността за ваксини COVID-19, Comirnaty ще бъде внимателно наблюдаван и ще бъде обект на няколко дейности, които се отнасят конкретно за ваксините COVID-19. Въпреки че голям брой хора са получавали ваксини срещу COVID-19 през клинични изпитвания, някои странични ефекти могат да се появят само когато милиони хора са ваксинирани.

Компаниите трябва да предоставят месечни доклади за безопасност в допълнение към редовните актуализации, изисквани от законодателството, и да провеждат проучвания за наблюдение на безопасността и ефективността на ваксините, тъй като те се използват от обществеността. Властите ще проведат и допълнителни проучвания за наблюдение на ваксините.

Тези мерки ще позволят на регулаторните органи да оценят бързо данните, получени от редица различни източници, и да предприемат подходящи регулаторни действия за защита на общественото здраве, ако е необходимо.

Оценка на Comirnaty

По време на оценката на Comirnaty, CHMP имаха подкрепата на Комитетът по безопасност на EMA, PRAC, който оцени план за управление на риска на Comirnaty и Работна група за пандемия на COVID-19 EMA (COVID-ETF), група, която обединява експерти от целия Европейска мрежа за регулиране на лекарствата за улесняване на бързи и координирани регулаторни действия по отношение на лекарства и ваксини за COVID-19.

Европейската комисия сега ще ускори процеса на вземане на решения за предоставяне на решение по условно разрешение за пускане на пазара за Comirnaty, което позволява да се въведат програми за ваксинация в целия ЕС.

коронавирус

Холандският премиер осъжда бунтовете срещу заключване като „престъпно насилие“

Публикуван

on

Холандският премиер Марк Рът (На снимката) в понеделник (25 януари) осъди бунтове в цялата страна през уикенда, при които демонстранти нападнаха полицията и запалиха пожари в знак на протест срещу нощния комендантски час, за да забавят разпространението на коронавируса, наричайки ги „престъпно насилие“, пише .

Полицията съобщи, че стотици хора са били задържани след инциденти, започнали в събота вечер и продължили до ранните часове на понеделник, включително някои, при които бунтовниците са хвърляли камъни и в един случай ножове по полицията и са изгаряли станция за тестване на COVID-19.

"Това няма нищо общо с протеста, това е престъпно насилие и ние ще го третираме като такова", каза Руте пред репортери пред офиса си в Хага.

Училищата и несъществените магазини в Холандия са затворени от средата на декември, след затварянето на барове и ресторанти два месеца по-рано.

Правителството на Рут добави комендантския час като допълнителна мярка за блокиране от събота заради опасенията, че британският вариант на COVID-19 скоро може да доведе до увеличаване на случаите.

В Холандия има 13,540 19 смъртни случая от COVID-944,000 и XNUMX XNUMX инфекции.

Полицейският синдикат NPB заяви, че предстоят още протести, тъй като хората стават все по-разочаровани от блокирането на страната в продължение на месеци.

„Не сме виждали толкова много насилие от 40 години насам“, каза членът на профсъюза Коен Симерс по телевизионната програма Nieuwsuur.

Полицията използва водни оръдия, кучета и офицери на кон, за да разпръсне протеста в центъра на Амстердам в неделя следобед. Близо 200 души, някои от които хвърлят камъни и фойерверки, са задържани в града.

В южния град Айндховен мародери ограбиха магазини на гарата и запалиха автомобили и велосипеди.

Когато полицията заяви, че демонстрантите нарушават настоящите правила за заключване на страната, „те извадиха оръжия от джобовете си и веднага нападнаха полицията“, каза кметът на Айндховен Джон Йорицма.

Продължавай да четеш

коронавирус

Ръководител на френския здравен регулаторен орган: Ситуацията с COVID е „тревожна“

Публикуван

on

Ситуацията с COVID-19 във Франция е тревожна, каза в понеделник (25 януари) ръководителят на здравния регулатор на Haute Autorite de Sante (HAS) в радио Франс Интер, докато правителството на президента Еманюел Макрон обмисля нова блокировка, пишат Судип Кар-Гупта и Доминик Видалон.

Франция има седмия най-голям брой жертви на COVID-19 в света с повече от 73,000 XNUMX смъртни случая.

„Това е тревожен момент. Разглеждаме фигурите, ден след ден. Трябва да вземем мерки доста бързо .... но в същото време, не прекалено прибързано “, каза шефът на HAS Доминик Льо Гулудек.

Жан-Франсоа Делфраси, ръководител на научния съвет, който съветва правителството по COVID-19, заяви в неделя, че Франция вероятно се нуждае от трета национална блокировка, може би още през февруарските училищни ваканции, поради разпространението на нови варианти на вирус.

Френският министър по европейските въпроси Клемент Бон, попитан за това по френското радио в понеделник, отговори, че не е взето твърдо решение по въпроса.

Понастоящем Франция е в национален полицейски час от 18 до 6 часа в опит да забави разпространението на вируса, но средният брой на новите инфекции се е увеличил от 18,000 20,000 на ден до над XNUMX XNUMX.

Жофруа Ру де Безие, ръководител на френската бизнес лобистка група на MEDEF, заяви, че ще призове правителството да поддържа възможно най-много предприятия и училища при всяка нова блокировка, за да защити икономиката и да помогне на образованието на децата.

Продължавай да четеш

коронавирус

ЕС призовава AstraZeneca да ускори доставките на ваксини на фона на "шок от доставките"

Публикуван

on

Европейският съюз призова AstraZeneca да намери начини за бързо доставяне на ваксини, след като компанията обяви голямо намаляване на доставките на своя COVID-19 за блока, тъй като се появиха новини, че производителят на лекарства също се сблъсква с проблеми с доставките другаде пиша и

В знак на разочарованието от ЕС - след като Pfizer също обяви забавяне на доставките по-рано през януари - високопоставен служител на ЕС заяви пред Ройтерс, че в следващите дни блокът ще изисква от фармацевтичните компании да регистрират износа на ваксини срещу COVID-19.

AstraZeneca, която разработи своя опит с Оксфордския университет, заяви в петък пред ЕС, че не може да постигне договорени цели за доставка до края на март, като представител на ЕС, участващ в преговорите, заяви пред Ройтерс, че това означава намаляване с 60% на 31 милиона дози.

"Очакваме компанията да намери решения и да използва всички възможни гъвкавости за бързо изпълнение", каза говорител на Европейската комисия и добави, че ръководителят на изпълнителната власт на ЕС Урсула фон дер Лайен е имал обаждане по-рано в понеделник с шефа на AstraZeneca Паскал Сорио от ангажиментите на фирмата.

Говорител на AstraZeneca каза, че Soriot каза на von der Leyen, че компанията прави всичко възможно, за да предостави ваксината си на милиони европейци възможно най-скоро.

В понеделник се появиха новини, че компанията е изправена пред по-големи проблеми с доставките.

Австралийският министър на здравеопазването Грег Хънт заяви пред репортери, че AstraZeneca е посъветвала страната, че е преживяла "значителен шок на доставките", което ще намали доставките през март под договореното. Той не предостави цифри.

Министърът на здравеопазването на Тайланд Анутин Чарнвиракул заяви, че AstraZeneca ще достави 150,000 200,000 дози вместо предвидените 1 XNUMX и далеч по-малко от XNUMX милиона изстрела, които страната първоначално е поискала.

AstraZeneca отказа да коментира глобални проблеми с доставките.

Високопоставеният представител на ЕС заяви, че блокът има договорно право да проверява счетоводните книги на компанията, за да оцени производството и доставките, което може да означава, че ЕС се опасява, че дозите ще бъдат пренасочени от Европа към други купувачи извън блока.

AstraZeneca е получила авансово плащане в размер на 336 милиона евро (409 милиона долара) от ЕС, каза друг представител на Ройтерс, когато 27-членният блок подписа споразумение за доставка с компанията през август за поне 300 милиона дози - първата подписана от ЕС за осигуряване на снимки на COVID-19 ..

В рамките на предварителни сделки за покупки, запечатани по време на пандемията, ЕС прави първоначални вноски на компании, за да си осигурят дози, като се очаква парите да бъдат използвани най-вече за разширяване на производствения капацитет.

„Първоначалните обеми ще бъдат по-ниски от първоначално очакваните поради намалените добиви в производствена площадка в нашата европейска верига за доставки“, заяви AstraZeneca в петък.

Сайтът е фабрика за вирусни вектори в Белгия, управлявана от партньора на производителя на лекарства Novasep.

Вирусните вектори се произвеждат в генетично модифицирани живи клетки, които трябва да се отглеждат в биореактори. Сложната процедура изисква фина настройка на различни входове и променливи, за да се получат постоянно високи добиви.

„Твърдото оправдание, че има затруднения във веригата за доставки в ЕС, но не и другаде, не води до вода, тъй като разбира се не е проблем да се достави ваксината от Обединеното кралство на континента“, заяви депутатът от ЕС Петер Лийзе, който е от същата партия като германския канцлер Ангела Меркел.

ЕС обяви среща с AstraZeneca след съобщението в петък (22 януари), за да потърси допълнителни разяснения. Срещата започна в 1230:XNUMX CET в понеделник.

Представителят на ЕС, участващ в преговорите с AstraZeneca, заяви, че очакванията не са високи за срещата, на която компанията ще бъде помолена да обясни по-добре закъсненията.

По-рано през януари Pfizer, който в момента е най-големият доставчик на ваксини за COVID-19 за ЕС, обяви закъснения от близо месец за доставките си, но часове по-късно преработи това, за да каже, че закъсненията ще продължат само седмица.

Договорите на ЕС с производители на ваксини са поверителни, но служителят на ЕС, участващ в преговорите, не изключи санкции за AstraZeneca, предвид голямото преразглеждане на ангажиментите си. Източникът обаче не уточни какво може да предизвика санкциите. „Все още не сме там“, добави служителят.

„AstraZeneca е договорно задължена да произвежда още от октомври и явно доставя в други части на света, включително в Обединеното кралство, без забавяне“, каза Лизе.

Очаква се ваксината на AstraZeneca да бъде одобрена за употреба в ЕС на 29 януари, като първите доставки се очакват от 15 февруари.

($ 1 = € 0.8214)

Продължавай да четеш
реклама

кикотене

Facebook

Тенденции