Свържете се с нас

EU

EMA препоръчва ваксината COVID-19 AstraZeneca за разрешение в ЕС

ДЯЛ:

Публикуван

on

EMA препоръча да се издаде условно разрешение за пускане на пазара на ваксина COVID-19 AstraZeneca за предотвратяване на коронавирусна болест 2019 (COVID-19) при хора на възраст над 18 години, включително тези над 55 години.

След Комитетът на EMA за хуманни лекарства (CHMP) е направил задълбочена оценка на данните за качеството, безопасността и ефикасността на ваксината и е препоръчал с консенсус официалното условно разрешение за пускане на пазара от Европейската комисия. Това е третата ваксина срещу COVID-19, която EMA препоръчва за разрешаване. Това ще гарантира на гражданите на ЕС, че ваксината отговаря на стандартите на ЕС и въвежда защитни мерки, контрол и задължения за подпомагане на кампаниите за ваксиниране в целия ЕС.

„С това трето положително становище ние допълнително разширихме арсенала от ваксини, достъпни за държавите-членки на ЕС и ЕИП, за да се борим с пандемията и да защитим своите граждани“, каза Емер Кук, изпълнителен директор на EMA. „Както и в предишни случаи, CHMP стриктно е оценил тази ваксина и научната основа на нашата работа е в основата на нашия твърд ангажимент за опазване на здравето на гражданите на ЕС.“

Комбинираните резултати от 4 клинични проучвания в Обединеното кралство, Бразилия и Южна Африка показват, че ваксината COVID-19 AstraZeneca е безопасна и ефективна за предотвратяване на COVID-19 при хора на възраст над 18 години. В тези проучвания са участвали общо около 24,000 XNUMX души. Половината са получили ваксината, а половината са получили контролна инжекция, или фиктивна инжекция, или друга не-COVID ваксина. Хората не знаят дали им е била поставена тестовата ваксина или контролната инжекция.

Безопасността на ваксината е демонстрирана в четирите проучвания. Агенцията обаче изчислява колко добре е действала ваксината на резултатите от проучване COV002 (проведено в Обединеното кралство) и проучване COV003 (проведено в Бразилия). Останалите две проучвания са имали по-малко от 6 случая на COVID-19 във всяко, което не е било достатъчно за измерване на превантивния ефект на ваксината. Освен това, тъй като ваксината трябва да се дава като две стандартни дози, а втората доза трябва да се дава между 4 и 12 седмици след първата, Агенцията се концентрира върху резултати, включващи хора, получили този стандартен режим.

Те показват 59.5% намаляване на броя на симптоматичните случаи на COVID-19 при хора, на които е приложена ваксината (64 от 5,258 са получили COVID-19 със симптоми) в сравнение с хората, на които са поставени контролни инжекции (154 от 5,210 са получили COVID-19 със симптоми). Това означава, че ваксината е показала около 60% ефикасност в клиничните изпитвания.

реклама

Повечето от участниците в тези проучвания са на възраст между 18 и 55 години. Все още няма достатъчно резултати при по-възрастни участници (на възраст над 55 години), за да се предостави цифра за това колко добре ще работи ваксината в тази група. Очаква се обаче защита, като се има предвид, че в тази възрастова група се наблюдава имунен отговор и въз основа на опита с други ваксини; тъй като има надеждна информация за безопасността при тази популация, научните експерти на EMA смятат, че ваксината може да се използва при възрастни хора. Повече информация се очаква от текущи проучвания, които включват по-голям дял от участниците в напреднала възраст.

Споделете тази статия:

Тенденции