Медицински импланти: по-добър контрол и проследимост за да се гарантира безопасността на пациентите

По-строги процедури за наблюдение и сертифициране, за да се гарантира пълното съответствие и проследяване на медицински изделия, като гръдни или тазобедрени импланти, бяха одобрени от парламента във вторник. Депутатите също засилиха информационните и етични изисквания към диагностичните медицински изделия, използвани например при тест за бременност или ДНК. Те сега ще започнат преговори за окончателните правила с държавите-членки.

Предлаганото законодателство има за цел да подобри прозрачността на информацията за пациентите и медицинския персонал и да засили правилата за проследяване, без да създава допълнителни тежести за иновативните малки производители.

"Говорим за продукти, които би трябвало да помогнат на пациентите при страданията им, при тяхното заболяване. Трябва да помогнем на лекарите да се уверят, че използват най-добрите възможни продукти, когато искат да помогнат на своите пациенти. Към днешна дата лекарите ни казват, че стотици тазобедрени протези са дефектни и трябва да бъдат извадени отново, с огромни разходи за здравните системи и страдания за пациентите. Нуждаем се от по-добра система ", каза докладчикът Дагмар Рот-Бехрендт (S&D, DE).

Уроци, извлечени от скандала с гръдни импланти с PIP

Измененията на Парламента биха засилили обществения достъп до клинични данни както за пациентите, така и за здравните специалисти, така че те да знаят по-добре кой продукт да използват. След скорошните скандали, при които броят на пациентите с потенциално дефектни импланти остава неизвестен, евродепутатите искат пациентите да получат "имплантна карта" и да бъдат регистрирани, така че да могат да бъдат предупредени, ако има съобщения за инциденти с подобен продукт.

Само експерти могат да доставят знака „CE“

Органи, отговарящи за оценката на медицинските изделия, често разчитат на подизпълнители. В бъдеще, казват членовете на ЕП, те трябва да имат постоянен екип от вътрешни експерти, които да отговарят на актуални изисквания за квалификация. Нова група тела трябва да оценят устройства, считани за „високорискови“, например устройства, които могат да бъдат имплантирани вътре в човешкото тяло.

По-ясни отговорности за преработката на устройства за еднократна употреба

Докато някои медицински изделия обикновено се използват повторно (напр. Стетоскопи), а други не (спринцовки например), много устройства, обозначени като „еднократна употреба“, в момента се използват повторно за други пациенти след дезинфекция (напр. Определени катетри или щипци). Депутатите казват, че лицата или институциите, които желаят да преработят устройство за еднократна употреба, трябва да носят отговорност и да гарантират проследяването на повторно обработеното устройство. Списък на устройства, неподходящи за повторна обработка, трябва да бъде съставен чрез делегирани актове.

Sправила за безопасност за in vitro диагностични медицински изделия

В отделно законодателство членовете на ЕП засилиха безопасността на пациентите за медицински диагностични устройства, използвани например за извършване на тестове за бременност, самотестове за диабет и тестове за ХИВ и ДНК. Парламентът призова за създаване на комисия по етика и въведе разпоредби за информираното съгласие на пациентите и генетичното консултиране.

"Да, наистина има проблеми в света на медицинските изделия и това се отнася и за диагностичните устройства. На пазара от години се провежда тест за ХИВ, който дава фалшиво отрицателни резултати, с всички последствия, произтичащи от това в случаите на кръвопреливане или различни други видове контакт ", заяви евродепутатът Петер Лийзе (ЕНП, Германия), който ръководи законодателството чрез Парламента.

Следващи стъпки

Пленарната зала гласува започване на преговори със Съвета по двата досиета през следващите седмици. Възможните споразумения на първо четене ще бъдат гласувани в комисията по обществено здраве, преди да се поиска окончателно одобрение от пълната камара.

Споделете тази статия: