Европейският парламент счита скок напред в безопасността на пациентите

Европейски алианс за обществено здраве (EPHA) приветства по-голямата част от мерките, приети вчера (2 април) от Европейския парламент, като част от преразглеждането на Директивата за медицинските изделия на ЕС (MDD) и Директивата за диагностичните медицински изделия за ин витро (IVD). След година и половина предложения и задълбочени дискусии е време да се възстанови доверието на пациентите в цяла Европа.

„Тъй като защитата на безопасността на пациентите е от първостепенно значение, днес Европейският парламент предприе значителен скок напред, за да предотврати сериозните последици, причинени от използването на медицински изделия, като скандала за имплантации на гърди с полиплантация на полиплантация Prothèse (PIP) в 2011,“ заяви президентът на EPHA Пеги Магуайър.

Брифингът на EPHA относно медицинските изделия посочва драматичното увеличение на дефектните медицински изделия през последното десетилетие, които влязоха на пазара поради сериозни пропуски в регулаторната рамка.

Здравеопазването на застаряващо европейско общество все повече разчита на медицински изделия, а интегрирането на технологиите за електронно здраве и мобилно здраве (mHealth) ги прави все по-сложни, като по този начин осигурява на пациентите по-голяма степен на независимост. Новите разпоредби затягат изискванията, така че производителите да разработят по-добре проектирани устройства, които да достигнат края на очаквания им живот, без да причиняват опасност за хората.

Докато по-голямата част от дискусиите по това досие се въртяха около точния характер на така наречения процес на разрешаване преди пускане на пазара, докладчикът Дагмар Рот-Бехрендт (S&D, Германия) се застъпи за въвеждането на централизиран процес за устройства с висок риск. Миналата година водещият комитет (ENVI) в Европейския парламент прие компромисно решение, включващо специални нотифицирани органи, определени от Европейската агенция по лекарствата.

Гласуването на Парламента подкрепя по-строг процес, включващ предварителни пазарни оценки, заедно с мониторинг и бдителност след пускането на пазара. Надяваме се, че новите наредби ще бъдат достатъчно здрави, за да отговорят на изискванията, които липсваше предишното законодателство.

EPHA твърдо вярва, че повишената прозрачност и проследимост са от решаващо значение на всички етапи от процеса на одобрение за нови медицински и ин витро диагностични медицински изделия. „Достъпът до клинични данни ще позволи на здравните специалисти да вземат по-добре информирани медицински решения относно това, кои устройства да използват. Използването на по-прозрачни процеси ще помогне за възстановяване на доверието на пациентите, като подкрепи Европейската банка данни, която помага на пациентите да бъдат информирани за функциите, рисковете и ползите на медицинските изделия , "подчерта Магуайър.

Вчерашното гласуване означава, че след изборите за Европейски парламент през май Парламентът може да приключи законодателния процес по време на следващия си мандат, при условие че Съветът ще може да уреди позицията си. Висококачествените здравни услуги и иновации, ориентирани към хората, както и универсалният достъп като двигатели за устойчиво развитие също са ключови изисквания на изборен манифест на EPHA.

Споделете тази статия: