Възстановяването на доверието в медицинските изделия: План за действие след скандала с PIP затяга контрола в Европа

На 20 юни Съветът EPSCO обсъди съвместните действия, предприети от Европейската комисия и държавите-членки за възстановяване на доверието след скандала с дефектни гръдни импланти, произведен от френската компания PIP. Тези мерки бяха включени в Съвместния план за незабавни действия съгласно съществуващото законодателство за медицински изделия (т.нар. Съвместен план за PIP), одобрен в 2012 (вж. IP / 12 / 119).

„Потребителите са по-безопасни днес, отколкото бяха, когато беше открит скандалът с PIP“, заяви комисарят по потребителската политика Невен Мимица. “Благодарение на тясното сътрудничество между държавите-членки и Европейската комисия, днешните правила относно медицинските изделия се прилагат по-добре. Успяхме по-специално да засилим контрола на нотифицираните органи. Някои ключови подобрения обаче изискват засилена правна основа. Ето защо призовах държавите-членки да постигнат политическо споразумение преди края на тази година, за да позволят бързото приемане на това жизненоважно досие"

Скандалът с PIP даде да се разбере, че са необходими незабавни подобрения в надзора върху медицинските изделия. Ето защо Европейската комисия и държавите-членки се съгласиха с план за действие, насочен към подобряване на контрола въз основа на съществуващото законодателство. Тя се фокусира върху четири ключови области: функционирането на нотифицираните органи; надзор на пазара; координация в областта на бдителността; комуникация и прозрачност.

Основни постижения в рамките на съвместния план за действие

Планът доведе до значителен напредък, по-специално в следните области:

• Въз основа на Регламент за изпълнение (ЕС) № 920 / 2013 на 2013 за изясняване на критериите да бъдат изпълнени от нотифицираните органи, държави-членки имат преоцени квалификацията и обхвата на дейностите им нотифицирани органи, Това доведе до коригиращи мерки или ограничения в обхвата на дейностите на нотифицираните органи в 8 страни.

• До май 2014, доброволно съвместни одити на нотифицираните органи от екипи, включващи одитори от няколко държави-членки, и Комисията са били извършени в 22 от страни от 23, които имат нотифицирани органи. Последният одит в останалата държава вече е насрочен. Одитите доведоха до идентифициране на проблеми в начина на действие на нотифицираните органи. Когато бяха установени големи недостатъци, бяха предприети незабавни коригиращи действия, включително временно спиране или ограничаване на обхвата на дейностите на съответния нотифициран орган. В един случай нотифицираният орган вече не може да издава сертификати. При необходимост беше поискана повторна оценка на всички издадени сертификати. За един нотифициран орган на проверените сертификати 689, 45 бяха спрени и 18 оттеглени. Съгласно новия регламент за прилагане на Комисията такива съвместни одити бяха задължителни за нови обозначения и преназначения на нотифицираните органи. 20-25 такива одити са предвидени за 2014.

PIP подчерта слабостите в бдителността, които съществуват в системата. Планът за действие затяга тази система, като препоръчва нотифицираните органи да изпълняват внезапни одити на производителите. Нотифицираните органи съобщиха, че сега те извършват или са в процес на започване на такива одити. Засега обаче няма надеждна информация за броя на необявените одити или техните ефекти.

Месечно телеконференции за бдителност с държавите-членки, председателствани от службите на Комисията, сега се провеждат и подобряват координацията между държавите-членки. За координация са представени повече от специфични случаи на 70. Освен това съвместният изследователски център на Комисията започна да анализирайте тенденциите при инциденти.

Работният документ на службите на Комисията, обсъден в Съвета на EPSCO, съдържа подробен анализ на тези елементи, както и допълнителна работа, произтичаща от плана за действие, като например Препоръка на Комисията относно използването на специфична система за проследяване на медицински изделия, приета през април 2013, продължава дискусия за подобряване на регистрите на продуктите, доклади на държавите-членки относно техните дейности за надзор на пазара като основа за по-нататъшно подобряване или дискусии относно докладване на инциденти от медицински специалисти и пациенти.

Анализът показва, че по някои аспекти на Съвместния план за действие напредъкът е ограничен и е необходима продължителна работа до края на периода ново законодателство влиза в сила. Тези аспекти се отнасят по-специално до:

• Организиране на внезапни одити и тяхната ефективност;

• разработване на общо разбиране за надзор на пазара и по-добра координация и комуникация относно данните от надзора;

• оценка как да се използват най-добре регистрите за предоставяне на данни и идентифициране на проблеми в дългосрочен план с устройства;

• идентифициране на механизми за откриване на сигнали, тенденции и повишена честота на инцидентите по-ефективно въз основа на проект JRC, който ще бъде представен в средата на 2014, и;

• оценка с държавите-членки за необходимостта и възможностите за организиране на програми за обучение на връстници.

Изпълнението на съвместния план е успешно. Това обаче е серия от краткосрочни мерки, предназначени да увеличат максимално потенциала на съществуващото законодателство. Дългосрочното решение изисква задълбочена ревизия на правната рамка. Приемането на предложените нови регламенти е необходимо за решаване на редица нерешени проблеми. Това се отнася по-специално за:

• Обхватът на законодателството,

• управлението на системата и нейната прозрачност,

• някои задължения на нотифицираните органи, по-специално във връзка със задължителните необявени одити,

• клинична оценка,

• класификацията на риска на устройства и изискванията за безопасност и експлоатационни характеристики,

• задълженията на икономическите оператори,

• докладване на инциденти от потребители и пациенти на компетентните органи,

• някои аспекти, свързани със системата за бдителност и надзора на пазара,

• ролята и функционирането на базата данни Eudamed и достъпът на нотифицираните органи до Eudamed, и;

• проследяването на устройствата.

Всяка от тези точки е основна за гарантиране безопасността на пациента и потребителите.

За повече информация, кликнете тук.

Споделете тази статия: