Време е да "ПЕЧАТ", за да се премахне липсата на достъп до нови лечения

Чрез Европейския алианс за персонализираната медицина (ЕАРМ) Изпълнителен директор Денис Horgan

Все повече и повече групи от пациенти и отделни граждани осъзнават потенциала на персонализираната медицина, с нейната способност да им даде правилното лечение в точното време.

Те искат овластяване, искат болестите и възможностите им за лечение да бъдат обяснени по прозрачен, разбираем начин (от клиницист с най-съвременни знания), за да им се даде възможност да участват в съвместно вземане на решения и, което е от първостепенно значение, те искат по-голям достъп до лечение, което би могло да подобри живота им и в някои случаи да ги спаси.

В 500 милиона граждани на ЕС от 28 държави-членки със застаряващо население, което неизбежно ще се разболее на даден етап, предоставянето на достъп на пациентите до най-доброто възможно лечение в Европа е огромен проблем. Всъщност значението на достъпа до лекарства и иновативни лечения в момента е подложено на особено внимание и в момента е голям проблем в европейските институции. Представяйки латвийското председателство на ЕС на неотдавнашна пленарна сесия на Парламента, Занда Калница-Лукашевица, действащ председател на Съвета, заяви, че „достъпът на пациентите до лекарства, които ефективно лекуват заболяванията, е важен въпрос, който трябва да бъде разгледан както на национално и европейско ниво “.

„Тя включва няколко аспекта“, добави тя, „а именно: наличност - което означава, че се разработват нови лекарства или се адаптират съществуващите продукти; също достъпност - привеждане на продуктите към пациенти, които се нуждаят от тях. Става въпрос и за достъпността - гарантиране, че пациентите, доставчиците на здравни грижи и правителствата могат да си позволят продуктите; и накрая, гарантиране на качеството, така че лекарствените продукти да работят по предназначение и да са ефективни и безопасни. "

На същото пленарно заседание евродепутатът Cristian-Silviu Bușoi обясни, че въпреки наличието на иновативни нови лекарства, нови технологии и разработки в медицинската наука, много граждани не могат да имат достъп до тях, често поради високите разходи.

Други въпроси включват прекомерно бюрократични процедури за възстановяване на разходи и липса на прилагане на Директивата за трансграничното здравеопазване. Bușoi вярва, че политиците на ЕС трябва да гарантират, че регулаторните решения относно стойността на иновативните терапии се основават на най-важното за пациентите и да гарантират, че те получават достъп до иновативни лечения след централизиран анализ на разходите и ползите от Европейската агенция по лекарствата.

Министърът, Kalniņa-Lukaševica, подчерта създаването на Експертна група за безопасен и навременен достъп до лекарства за пациенти, иначе известна като STAMP, която започна своята работа през януари, като следващата среща се очаква да се проведе в началото на май.

Според Комисията е създадена експертната група STAMP, която предоставя консултации и експертни познания на службите на Комисията във връзка с прилагането на фармацевтичното законодателство на Европейския съюз, както и програми и политики в тази област. STAMP има за цел да „обменя мнения и информация за опита на държавите-членки, да проучи националните инициативи и да идентифицира начини за по-ефективно използване на съществуващите регулаторни инструменти на ЕС с цел допълнително подобряване на безопасен и навременен достъп и достъпност на лекарства за пациентите“.

Друга цел е да се проучат начините за увеличаване на обмена на информация и сътрудничеството между държавите-членки. Реалността е, че въвеждането на нови лекарства изисква значителни инвестиции и време. Очевидно има нужда от по-модерни и реалистични подходи за възстановяване на разходите и съгласие относно използването на така наречените Големи данни за жизненоважни изследователски цели, като се има предвид, че европейските законодатели са задължени да защитават гражданите от нежелана и ненужна експлоатация в това отношение . Очевидна е и необходимостта всички лекарства, както и ин витро диагностичните устройства, да бъдат доказани като безопасни и рентабилни, ако на пазара се появят така необходимите иновативни и персонализирани лекарства.

Създаването на солидна доказателствена база е жизненоважно за доброто вземане на решения, за да се гарантира, че ресурсите се използват в максимална полза за пациентите и това трябва да вземе предвид възгледите на различните заинтересовани страни, както и вземането на решения във всяка дадена здравна система на държава-членка. Платците очевидно трябва да вярват, че всяка доказателствена база е солидна, преди да се вземат решения. Има много въпроси, свързани с ранен и навременен достъп, и по време на първата среща на STAMP няколко държави-членки представиха презентации, включително Белгия, Франция и Испания, предлагайки своите перспективи за това как да го подобрят, особено в определени случаи. Белгийската презентация подчерта, че е необходимо да се намери баланс между справяне с неудовлетворените медицински нужди, като същевременно се предостави пълна информация за ползите, рисковете и относителната ефективност.

Освен това беше съсредоточен върху новото национално законодателство по отношение на ранното временно разрешение (известно като ETA) с възможна връзка към предсрочно временно възстановяване на разходите. В Белгия има свобода за предоставяне на лекарствени продукти, които все още не са разрешени, на пациенти с хронично или сериозно инвалидизиращо заболяване или чието заболяване се счита за животозастрашаващо и които не могат да бъдат лекувани задоволително от разрешен лекарствен продукт. Това е активирано от „Програми за състрадателна употреба“.

Междувременно, продукти, разрешени в Белгия (но все още не лицензирани за критична индикация), или лицензирани, но все още не са налични в търговската мрежа, могат да се дават на пациенти чрез програми за медицинска нужда.

Презентацията на Испания също обхваща „Състрадателна употреба“ и възможното й прилагане в случаите, когато пациентите ще се възползват от достъпа до лекарството и когато всяко забавяне означава загубена възможност. Също така, когато няма налична алтернатива или където алтернативите са изпробвани преди това, но не са успели. Испания подчерта използването на програми за състрадателна употреба в тежки клинични ситуации, само в болнични условия, като същевременно не пречи на медицинските изследвания - доколкото е възможно, трябва да се обмисли клинично изпитване.

Междувременно Франция подчерта схемата TAU - Временно разрешение за употреба - в случай на лекарство, отговарящо на неудовлетворена медицинска нужда, където няма възможност за включване на пациенти в клинични изпитвания и когато лекарството е предназначено за лечение, профилактика или диагностика на рядко или сериозно заболяване без задоволителна алтернатива. Досега са използвани 240 лекарства за отделни TAU, като понастоящем 20,000 XNUMX пациенти са по TAU програми.

Разбира се, при всички горепосочени обстоятелства ценообразуването е проблем и се обработва по различни начини. И е ясно, че понастоящем има огромна разлика в начина, по който системите за здравеопазване управляват финансирането в целия ЕС. Това е огромен проблем и се следи отблизо от защитниците и заинтересованите страни в персонализираната медицина.

Базираният в Брюксел Европейски алианс за персонализирано (EAPM) е ключов играч, който има членство в различни заинтересовани страни, което включва пациенти, клиницисти, учени, представители на индустрията и здравни специалисти.

Алиансът се среща редовно с членовете на Европейския парламент и Комисията, за да обсъди много от целите и пречките пред персонализираната медицина.

Освен работната група по въпросите на ранния достъп и по-доброто вземане на решения, тя също така е домакин на група по интереси на депутатите. Алиансът е в непрекъснат диалог с членовете от създаването си, относно достъпа и много други теми.

EAPM отбелязва, че сред основните принципи на ЕС са равенството и достъпът до най-доброто здравеопазване за всички, независимо кой или къде са. И все пак е ясно, че съществуват големи организационни, фискални, клинични и практически пречки пред пълното въвеждане на персонализираната медицина в единна европейска здравна система и много повече, когато става въпрос за нейното прилагане в общоевропейски мащаб.

Алиансът вярва, че това, което Европейската комисия трябва да направи, заедно с Парламента, е да създаде регулаторна среда, която позволява ранен достъп на пациентите до нови лекарства и лечения - и да направи това възможно най-скоро. Плътният контрол и промени в настоящата система за стимули и възстановяване на разходите, точно в цяла Европа, може да представлява много солидно начало.

Междувременно в идеалния свят новата инициатива на Комисията ще остави своя „ПЕЧАТ“ в полза на всички европейски пациенти.

Споделете тази статия: