Свържете се с нас

EU

#Health: Клинични изпитвания, прозрачност и на посланието

ДЯЛ:

Публикуван

on

Ние използваме вашата регистрация, за да предоставяме съдържание по начини, по които сте се съгласили, и за да подобрим разбирането ни за вас. Можете да се отпишете по всяко време.

10 пътища-мобилна-е-трансформира-здравеопазванеПрозрачността е бръмча дума в наши дни. Очакваме да го видим в декларации на нашите политици, финансови резултати на компанията, в науката и в решенията, взети за лекарства и лечение от здравните органи, пише изпълнителният директор на Европейския алианс за персонална медицина Денис Хорган.

Последните обикновено се основават на резултати от клинични изпитвания по отношение на безопасността и ефикасността, както и, неизбежно, разходите. Европейската агенция по лекарствата (EMA) е цитирана преди малко повече от година: „Ние… поставихме нови стандарти за прозрачност на данните от клиничните изпитвания, като приемем две важни политики“.

Това са политиката на 2010 относно достъпа до документи и политиката на 2014 относно публикуването на клинични данни за лекарствени продукти за хуманна употреба. Те, казват от агенцията, „демонстрират ангажимента на ЕМА да продължи по пътя си към прозрачност, в рамките на своя мандат и в интерес на общественото здраве“.

Писане в The New England Journal по медицинаавторите (Sergio Bonini, Hans-Georg Eichler и Guido Rasi) заявиха, че политиката за достъп до документи: „дава възможност на заинтересованите страни да изискват данни от клинични изпитвания, които са били представени за разрешаване за употреба на лекарствени продукти.“

Те добавиха, че това „представлява първата стъпка в прилагането на принципа за предоставяне на възможно най-широк достъп до данни, като се спазва неприкосновеността на личните данни и поверителната търговска информация, която може да се съдържа в досие за разрешение за употреба“.

През следващите три години е имало 750 заявки за достъп до документи, като броят им нараства значително всяка година, като само една четвърт се отнася за данните от клиничните изпитвания. Най-голям е броят на заявленията, подадени от фармацевтичната индустрия (малко над една трета), следвани от адвокатски кантори (17.5%) и журналисти (15.9%). Само 10% идват от учени или изследователски институти, въпреки че повече от 40% от тези, които се отнасят до данни от клинични изпитвания.

Само 5.5%, 1.5% и 0.5% от заявките бяха подадени от широката общественост, органите на пациентите и организациите с нестопанска цел в този ред. Тъй като е прозрачна, EMA ни казва, че в 2013: „Три случая са заведени пред Общия съд на Европейския съюз от фармацевтични компании с искане за отмяна на решения за предоставяне на достъп до клинични доклади, подкрепящи разрешението за търговия на EMA за техните продукти, като твърди, че EMA наруши защитата на поверителна търговска информация. "

реклама

Впоследствие два от тези случаи бяха оттеглени. Между септември 2013 и юни 2014, казват авторите, „ЕМА и фармацевтичните компании са имали различия в мненията за предложените редакции в почти половината от документите, които ще бъдат публикувани“. Към момента на тези изявления, в края на 2014, все още е висящо само едно съдебно дело и не са образувани нови дела. Авторите описват това като „окуражаващ знак за променящото се отношение на (фармацевтичната) индустрия към прозрачността”.

Базираният в Брюксел Европейски алианс за персонализирана медицина (EAPM) и неговото многостранно участие приветстват тези събития, въпреки че признават изненадата, че толкова малко организации на пациенти са поискали информация. Същото важи и за широката общественост и това със сигурност трябва да се промени. Персонализираната медицина е всичко за пациента, а знанието е овластяване.

Вярно е, че „окончателната политика за публикуване беше разработена с публичен принос, който подчерта необходимостта да се защити както поверителността на пациента, така и поверителната търговска информация и да се избегне неправомерното използване на данни“, особено с търговска цел ”.

И авторите заявиха, че ЕМА „се е опитала да разгледа различните, често противоречиви позиции, взети от много различни страни (и беше), се ръководи от убеждението, че интересите на общественото здраве трябва да надхвърлят всеки частен интелектуален или търговски интерес”.

Въпреки това, докато ЕМА се появява със значителен кредит, може би повече пациенти и адвокати на пациентите трябва да знаят колко прозрачна е тази информация. Агенцията има свои собствени идеи: „Медиите също играят ключова роля и трябва да предоставят точна информация, събрана от документите, които получават от ЕМА.

Ние вярваме, че по-широкото използване на данни от клинични проучвания от академичните среди и научноизследователските институти също трябва да бъде насърчавано, тъй като методологично стабилните и безпристрастни повторни анализи на данни могат да ускорят науката и да помогнат на регулаторите да преразгледат своите решения, ако е необходимо.

Станимир Хасурджиев, член на борда на Европейския пациентски форум и Партньорството за достъп до пациенти, преди това подчертава, че все повече групи от пациенти и отделни граждани осъзнават потенциала на персонализираната медицина, с способността си да им даде правилното лечение на точното време. Той каза, че пациентите искат овластяване, искат болестите и възможностите им за лечение да бъдат обяснени по прозрачен, разбираем начин, за да могат да участват в съвместно вземане на решения. Това ще им даде по-голям достъп до лечение, което би могло да подобри живота им и в някои случаи да ги спаси.

ЕМА изигра своята роля, сега е време да извадим посланието.

Споделете тази статия:

EU Reporter публикува статии от различни външни източници, които изразяват широк спектър от гледни точки. Позициите, заети в тези статии, не са непременно тези на EU Reporter.

Тенденции