#Health: Медицински изделия, по-безопасен: Депутатите стачка сделка със Съвета

„Радвам се, че най-накрая имаме споразумение по това ключово законодателство, което ще ни позволи да въведем високи стандарти за производството, разрешаването и пускането на пазара на медицински изделия.“ каза председателят на комисията по обществено здраве Giovanni La Via (ЕНП, Италия).

По-силни нотифицираните органи и наблюдение след пускането на пазара

„Пациентите искат да бъдат уверени, че устройствата, използвани за лечението им, или дори имплантирани в тях, са безопасни и ефективни и ние сме договорили редица мерки, за да им дадем това доверие“, каза докладчикът за медицинските изделия Glenis Willmott (S&D, Великобритания).

„Те включват по-строги изисквания за нотифицирани органи, естетични устройства, обхванати за първи път, и уникална система за идентификация на устройства, така че да знаем кое устройство е имплантирано на кой пациент. Освен това се договорихме за много по-силна система за следене на пазара наблюдение, така че всички неочаквани проблеми да бъдат идентифицирани и решени възможно най-скоро “, добави тя.

„Предпазарният контрол на високорисковите устройства беше приоритет за Парламента, така че съм особено доволна, че ние успешно настояхме за това и че тези устройства сега ще бъдат подложени на допълнителна оценка от експертни групи“, заключи тя.

Извличане на поуки от скандала с PIP импланти

"Аз съм много щастлив, че ние най-после да го направи. Хората в Европа имат право да очакват от нас да се научат уроците от скандали като този на дефектни гръдни импланти, "заяви докладчикът за ин витро диагностичните медицински изделия Peter Liese (ЕНП, Германия). "Проблеми възникнали и в други области, като например по стентове, които се имплантират в мозъка, или опасни за ХИВ-тестове. Новият регламент е добро за пациентите, слага край на измамни и сенчести производители и по този начин се засилва също уважавани производители ", добави той.

Етични изисквания за ДНК-тестове

Държавите-членки на ЕС ще бъдат задължени да информират пациентите за последиците от ДНК тестовете, което отдавна е спорен въпрос. "ДНК тестовете могат да имат тежки последици за живота на пациентите и те не трябва да се извършват без подходяща информация и консултации. Държавите-членки посочиха, че това е преди всичко тяхната отговорност и че следователно те ще приемат правилата на ЕС само до известна степен Важно е държавите-членки да изпълнят своите задължения. Ще бъдем много бдителни по този въпрос ", каза Лизе.

История
Споразумението предвижда:

• Случайни проверки на производителите след устройства са били изведени на пазара;

• -строги проверки на нотифицираните органи, които ще трябва да наемат медицинска квалифицирани хора;

• допълнителна проверка на безопасността за високо-рискови устройства, като импланти или ХИВ-тестове. Не само нотифициран орган, но също така и специална комисия от експерти, ще покажат, че са изпълнени всички изисквания;

• „имплантна карта“ за пациентите, позволяваща на пациентите и лекарите да проследят кой продукт е имплантиран и;

• задължаване на производителите за медицинска апаратура за осигуряване на клинични доказателства за безопасността на своите продукти, особено в случай на по-високи рискови класове.

Европейската комисия публикува предложението в 2012, и Европейския парламент вече се споразумяха за своята позиция преди две години. Въпреки това, тя не беше до миналата есен, че страните-членки се съгласиха позиция, като по този начин дава възможност на преговори с членове на Европейския парламент, за да започнете.

Следващи стъпки

И двата доклада ще бъдат поставени на гласуване в Комитета за обществено здраве през юни.

Повече информация