#Pharmaceuticals: Комисията усъвършенства правилата за интелектуална собственост

ЕС разполага със силна рамка за правата на интелектуална собственост, която защитава ноу-хау на Европа и поддържа иновационния капацитет на фармацевтичната индустрия от световна класа. За по-нататъшно подобряване на настоящата система и премахване на основния конкурентно неблагоприятно положение на производителите от ЕС, Комисията предлага целенасочено изменение: т. Нар. „Освобождаване от износа на производство“ към сертификатите за допълнителна защита.

Сертификатите за допълнителна защита (SPC) разширяват патентната защита на лекарствените продукти, които трябва да преминат продължителни тестове и клинични изпитвания, преди да получат регулаторно одобрение за пускане на пазара. Благодарение на освобождаването, в бъдеще базираните в ЕС компании ще имат право да произвеждат генерична или биоподобна версия на защитено с SPC лекарство по време на срока на сертификата, ако е направено изключително с цел износ на пазар извън ЕС, където защитата е изтекла или никога не е съществувала. Отказът ще подкрепи новаторската роля на Европа във фармацевтичните изследвания и развитие.

Заетост, инвестиции за растеж и конкурентоспособност Вицепрезидентът Юрки Катайнен каза: "Европа е и трябва да остане в челните редици на фармацевтичните изследвания и производство. Нашите правила за защита на интелектуалната собственост на фармацевтичните продукти насърчават иновациите и творчеството. Ние сме ангажирани с основните права и продължителността на тази защита, които остават непроменени. Предлагаме добре калибрирана корекция на сегашния режим за премахване на правна бариера, която пречеше на нашите компании да се конкурират при равни условия на световните пазари, където конкуренцията е остра. Искаме да се уверим, че нашите фармацевтичната индустрия се възползва от предимствата на такава конкуренция. "

Комисарят по вътрешния пазар, промишлеността, предприемачеството и МСП Елжбета Биенковска добави: „Днешното предложение създава баланс между наложителността да се осигури привлекателността на Европа за иновативни фармацевтични компании и спешността да се позволи на генеричните и биоподобните на ЕС състезания на световните пазари. ще спомогне за създаването на растеж и висококвалифицирани работни места в ЕС. Може да генерира 1 милиард евро нетни допълнителни продажби годишно и до 25,000 10 нови работни места за XNUMX години. Това ще бъде от полза особено за много малки и средни предприятия в тази област. В средносрочен план по-голямата конкуренция ще подобри достъпа на пациентите до по-широк избор от лекарства и ще облекчи публичните бюджети. "

С отказа, защитата на интелектуалната собственост (ИС) за производството на лекарства в Европа ще остане най-силната в света. Защитените с SPC лекарства ще запазят пълната си пазарна изключителност в ЕС.

Предложението е придружено от поредица предпазни мерки, които ще създадат прозрачност и ще предотвратят навлизането на продукти, нарушаващи ИС, на пазарите на държавите-членки. Тя върви ръка за ръка с други инициативи на ЕС за защита на европейското ноу-хау и лидерство в иновациите и защита на пациентите срещу фалшифицирани лекарства. Той също така допълва цялостния подход на ЕС за осигуряване на свободна и справедлива търговия, характеризираща се с отворени пазари, за базираните в ЕС производители.

Предложението изменя Регламент 469 / 2009 относно сертификата за допълнителна защита на лекарствени продукти. След като бъде приет от Европейския парламент и Съвета, той ще бъде пряко приложим във всички държави-членки на ЕС.

История

ЕС и световните фармацевтични пазари претърпяват дълбоки промени. Глобалното търсене на лекарства се е увеличило значително, достигайки над 1 трилион евро през 2017 г. Наред с това, има промяна към все по-голям пазарен дял за генерични и биоподобни продукти. Традиционно ЕС играе новаторска роля във фармацевтичните изследвания и разработки, включително генерични лекарства и биоподобни продукти. Но тази лидерска позиция е застрашена.

Сертификатите за допълнителна защита (SPC) са право на интелектуална собственост, въведено за първи път в ЕС през 1992 г. като продължение на патентно право. Фармацевтичните КХП имат за цел да компенсират загубата на ефективна патентна защита за лекарства, която възниква поради задължителните продължителни тестове и клинични изпитвания, които тези продукти изискват преди получаване на регулаторно одобрение за пускане на пазара. SPC може да удължи патентното право за максимум пет години.

Правилата на ЕС SPC са най-силните в света. Въпреки че имат за цел да възнаградят инвестициите в иновации и да защитят интелектуалната собственост, КХП могат да поставят базираните в ЕС производители на генерични продукти и биоподобни в неравностойно положение в сравнение с базираната на ЕС индустрия, като по този начин предотвратяват по-нататъшни иновации и създаване на работни места в Европа. В действителност, по време на периода на защита на продукта в ЕС, защитените от ЕС производители на генерични и / или свързани с биоподобни продукти понастоящем не могат да произвеждат за каквато и да е цел, включително износ извън ЕС за държави, в които защитата на SPC е изтекла или не съществува , докато производителите със седалище в тези страни извън ЕС могат да го направят. Този основен недостатък на конкуренцията води до риск от делокализация на производството и загуба на инвестиции в Европа. Сертификатът също така затруднява производителите от ЕС да навлязат на пазара на ЕС веднага след изтичането му, тъй като те не са в състояние да увеличат производствения капацитет, докато защитата, предоставена от сертификата, отпадне.

Много SPC защити ще започнат да отпадат от 2020 г., тъй като значителен брой лекарствени продукти ще влязат в публичното пространство, тъй като срокът им на патент или SPC изтича. Това развитие ще генерира значителни нови пазарни възможности за генеричните лекарства и по-специално за биоподобните. Необходимо е спешно да се приведе съществуващата регулация към тази ситуация, тъй като пазарите на генерични и биоподобни продукти са силно конкурентни и непрекъснато се разрастват, а инвестиционните решения за локализиране на производството се вземат доста предварително.

Предложението беше обявено през 2015 г. на Комисията Стратегия за единния пазар, и следва различни проучвания, На обширна консултация и Резолюция на Европейския парламент одобрявайки необходимостта от въвеждане преди 2019 г. на освобождаване от производство на SPC. 

Повече информация

Често задавани въпроси относно предложението

Предложен регламент

Начална оценка на въздействието през февруари 2017 г.

Обществена консултация - 2017