Pfizer Inc. (NYSE: PFE) и BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) обяви днес, че кандидатът за ваксина на базата на mRNA, BNT162b2, срещу SARS-CoV-2 демонстрира доказателства за ефикасност срещу COVID-19 при участници без предварителни доказателства за инфекция с SARS-CoV-2 въз основа на първата междинна ефикасност анализ, проведен на 8 ноември 2020 г. от външен, независим комитет за наблюдение на данни (DMC) от клинично проучване фаза 3.

След дискусия с FDA, компаниите наскоро избраха да откажат междинния анализ за 32 случая и да извършат първия междинен анализ при минимум 62 случая. След приключването на тези дискусии броят на оценяваните случаи достигна 94 и DMC извърши първия си анализ на всички случаи. Случаят, разделен между ваксинирани лица и тези, които са получили плацебо, показва степен на ефикасност на ваксината над 90%, на 7 дни след втората доза. Това означава, че защитата се постига 28 дни след започване на ваксинацията, която се състои от схема на 2 дози. Тъй като проучването продължава, крайният процент на ефикасност на ваксината може да варира. DMC не съобщава за сериозни опасения за безопасността и препоръчва проучването да продължи да събира допълнителни данни за безопасност и ефикасност, както е планирано. Данните ще бъдат обсъдени с регулаторните органи по целия свят.

„Днес е страхотен ден за науката и човечеството. Първият набор от резултати от нашето изпитване за ваксина срещу COVID-3 от Фаза 19 предоставя първоначалните доказателства за способността на нашата ваксина да предотвратява COVID-19 “, каза д-р Алберт Бурла, председател и главен изпълнителен директор на Pfizer. „Постигаме този критичен крайъгълен камък в нашата програма за разработване на ваксини в момент, когато светът се нуждае най-много, като нивата на заразяване стават нови рекорди, болниците се приближават до свръхкапацитет и икономиките се опитват да отворят отново. С днешните новини ние сме значителна стъпка по-близо до предоставянето на хората по целия свят на така необходимия пробив, който да помогне да се сложи край на тази глобална здравна криза. Очакваме с нетърпение да споделим допълнителни данни за ефикасност и безопасност, генерирани от хиляди участници през следващите седмици. "

реклама

„Искам да благодаря на хилядите хора, които доброволно се включиха в клиничното изпитване, на нашите академични сътрудници и изследователи на местата за изследване, както и на нашите колеги и сътрудници по целия свят, които отделят времето си за това изключително важно начинание“, добави Бурла. „Не бихме могли да стигнем толкова далеч без огромния ангажимент на всички замесени.“

„Първият междинен анализ на нашето глобално проучване фаза 3 предоставя доказателства, че ваксината може ефективно да предотврати COVID-19. Това е победа за иновации, наука и глобални усилия за съвместна работа “, каза проф. Угур Шахин, съосновател и главен изпълнителен директор на BioNTech. „Когато тръгнахме на това пътешествие преди 10 месеца, това се стремихме да постигнем. Особено днес, докато всички сме в разгара на втора вълна и много от нас са в заключение, още повече оценяваме колко важен е този етап на нашия път към прекратяване на тази пандемия и за всички нас да си възвърнем чувството за нормалност. Ще продължим да събираме допълнителни данни, тъй като процесът продължава да се записва за окончателен анализ, планиран, когато са натрупани общо 164 потвърдени случая на COVID-19. Бих искал да благодаря на всички, които са допринесли за осъществяването на това важно постижение. "

Клиничното изпитване фаза 3 на BNT162b2 започна на 27 юли и до момента е включило 43,538 38,955 участници, 8 2020 от които са получили втора доза от кандидата за ваксина към 42 ноември 30 г. Приблизително 164% от глобалните участници и 19% от американските участници имат расов и етнически разнообразен произход. Процесът продължава да се записва и се очаква да продължи чрез окончателния анализ, когато са натрупани общо 19 потвърдени случая на COVID-2. Проучването също така ще оцени възможността кандидатът за ваксина да осигури защита срещу COVID-19 при тези, които са били изложени преди това на SARS-CoV-19, както и профилактика на ваксини срещу тежко заболяване COVID-7. В допълнение към първичните крайни точки за ефикасност, които оценяват потвърдени случаи на COVID-14, натрупани от 19 дни след втората доза, окончателният анализ сега ще включва, с одобрението на FDA, нови вторични крайни точки, оценяващи ефикасността въз основа на случаите, натрупани XNUMX дни след втората доза също. Компаниите вярват, че добавянето на тези вторични крайни точки ще помогне за подравняването на данните във всички проучвания на ваксини срещу COVID-XNUMX и ще даде възможност за кръстосани проучвания и сравнения между тези нови платформи за ваксини. Компаниите публикуваха актуализирана версия на протокол за проучване.

Pfizer и BioNTech продължават да натрупват данни за безопасност и понастоящем изчисляват, че медиана от два месеца данни за безопасност след втората (и последна) доза на кандидата за ваксина - количеството данни за безопасност, посочено от FDA в ръководството за потенциална спешна употреба Разрешение - ще бъде достъпно до третата седмица на ноември. Освен това участниците ще продължат да бъдат наблюдавани за дългосрочна защита и безопасност още две години след втората си доза.

Заедно с данните за ефикасността, генерирани от клиничното изпитване, Pfizer и BioNTech работят по подготовката на необходимите данни за безопасност и производство, които да представят на FDA, за да демонстрират безопасността и качеството на произведения ваксинен продукт.

Въз основа на текущите прогнози очакваме да произведем в световен мащаб до 50 милиона дози ваксини през 2020 г. и до 1.3 милиарда дози през 2021 година.

Pfizer и BioNTech планират да представят данни от пълното проучване на Фаза 3 за научна публикация на рецензия.

Относно Pfizer: Пробиви, които променят живота на пациентите

В Pfizer прилагаме науката и нашите глобални ресурси, за да предоставим терапии на хора, които разширяват и значително подобряват живота им. Стремим се да зададем стандарти за качество, безопасност и стойност при откриването, разработването и производството на продукти за здравеопазване, включително иновативни лекарства и ваксини. Всеки ден колегите на Pfizer работят на развитите и развиващите се пазари, за да подобрят здравето, профилактиката, лечението и лечението, които предизвикват най-страшните заболявания на нашето време. В съответствие с нашата отговорност като една от водещите в света иновативни биофармацевтични компании, ние си сътрудничим с доставчици на здравни услуги, правителства и местни общности, за да подкрепим и разширим достъпа до надеждни, достъпни здравни грижи по целия свят. Повече от 150 години работим, за да направим разлика за всички, които разчитат на нас. Ние редовно публикуваме информация, която може да е важна за инвеститорите нашия уебсайт. Освен това следвайте Pfizer в Twitter на @Pfizer намлява @Pfizer новини, LinkedIn, YouTube и във Facebook наFacebook.com/Pfizer.