EMA получава заявление за условно разрешение за пускане на пазара на COVID-19 mRNA ваксина BNT162b2 

Такъв кратък срок е възможен само защото EMA вече е прегледал някои данни за ваксината по време на подвижен преглед. По време на тази фаза EMA оцени данни за качеството на ваксината (като информация за нейните съставки и начина, по който се произвежда), както и резултати от лабораторни изследвания. EMA също разгледа резултатите от ефективността на ваксината и първоначалните данни за безопасност, получени от мащаб клинично изпитване като станаха достъпни.

EMA сега ще направи оценка на данните, подадени като част от официалното заявление за условно разрешение за пускане на пазара. Агенцията и нейните научни комитети ще продължат да работят по оценката през периода на Коледа. Ако представените данни са достатъчно надеждни, за да се направи заключение относно качеството, безопасността и ефективността на ваксината, научният комитет на EMA за лекарства за хора (CHMP разширение) ще приключи своята оценка по време на извънредно заседание, насрочено най-късно на 29 декември. Тези срокове се основават на вида на данните, оценени до момента в контекста на текущия преглед и могат да бъдат обект на промяна в хода на оценката. EMA ще съобщи съответно резултатите от своята оценка.

По време на прегледа и по време на пандемията EMA и нейните научни комитети се подкрепят от Работна група за пандемия на COVID-19 EMA, група, която обединява експерти от целия Европейска мрежа за регулиране на лекарствата за улесняване на бързи и координирани регулаторни действия по отношение на лекарства и ваксини за COVID-19.

Какво е условно разрешение за пускане на пазара?

В ЕС CMA позволяват разрешаването на лекарства, които отговарят на неудовлетворени медицински нужди, въз основа на по-малко пълни данни, отколкото обикновено се изисква. Това се случва, ако ползата от непосредствената наличност на лекарство или ваксина за пациентите надвишава риска, присъщ на факта, че все още не са налични всички данни. CMA се използват в контекста на пандемията за бърза реакция на заплахата за общественото здраве. Данните обаче трябва да показват, че ползите от лекарството или ваксината надвишават всички рискове. След като CMA бъде предоставен, компаниите трябва да предоставят допълнителни данни от текущи или нови проучвания в предварително определени срокове, за да потвърдят, че ползите продължават да надвишават рисковете.

Какво може да се случи след това?

Ако EMA заключи, че ползите от ваксината надвишават рисковете при защита срещу COVID-19, тя ще препоръча да се предостави условно разрешение за пускане на пазара. След това Европейската комисия ще ускори процеса на вземане на решения с оглед предоставяне на условно разрешение за пускане на пазара валиден във всички държави-членки на ЕС и ЕИП до дни.

Що се отнася до всички лекарства, органите на ЕС непрекъснато събират и преглеждат нова информация за лекарствата, след като са на пазара, и предприемат действия, когато е необходимо. В съответствие с ЕС план за мониторинг на безопасността за ваксини COVID-19, мониторингът ще се извършва по-често и ще включва дейности, които се отнасят конкретно за ваксините COVID-19. Компаниите например ще предоставят месечни доклади за безопасност в допълнение към редовните актуализации, изисквани от законодателството, и ще провеждат проучвания за наблюдение на безопасността и ефективността на ваксините COVID-19 след тяхното разрешение.

Тези мерки ще позволят на регулаторните органи да оценят бързо данните, получени от редица различни източници, и да предприемат подходящи регулаторни действия за защита на общественото здраве, ако е необходимо.

Ключови факти относно ваксините COVID-19 и повече информация за това как ваксините се разработват, разрешават и контролират в ЕС може да бъде намерен на уебсайта на EMA.

Как се очаква да работи BNT162b2?

Очаква се BNT162b2 да работи, като подготви тялото да се защити срещу инфекция с коронавирус SARS-CoV-2. Вирусът използва протеин на външната си повърхност, наречен шип протеин, за да влезе в клетките на тялото и да причини заболяване. BNT162b2 съдържа генетичните инструкции (mRNA) за производство на протеина на скок. ИРНК е покрита с малки липидни (мастни) частици, които помагат за доставянето на иРНК в клетките и предотвратяват нейното разграждане. Когато човек получи ваксината, клетките му ще прочетат генетичните инструкции и ще произведат протеина на шипа. След това имунната система на човека ще третира този протеин като чужд и ще произвежда естествени защитни сили - антитела и Т клетки - срещу него. Ако по-късно ваксинираното лице влезе в контакт с SARS-CoV-2, имунната система ще разпознае вируса и ще бъде готова да го атакува: антитела и Т-клетки могат да работят заедно, за да убият вируса, да предотвратят попадането му в организма клетки и унищожава заразените клетки, като по този начин помага за защита срещу COVID-19.

Свързани съдържание