EAPM: Препълнен график, с промени в договора и тестване на биомаркери

Добро утро и добре дошли на всички за актуализацията на Европейския алианс за персонализирана медицина (EAPM). Алиансът е настроен за натоварен график през следващите седмици и месеци и за щастие не се отнася само до COVID-19. Предложената промяна в здравните правомощия на ЕС има за цел да гарантира, че ЕС може да направи повече, здравословно, по време на извънредни ситуации, а тестването на биомаркери също е високо сред приоритетите на ЕС, пише EAPM изпълнителен директор Денис Horgan.

Комисията се стреми към промяна на договора за здравето

Европейската комисия се надява на промяна на договора, така че да има повече дума за здравето. "Ако моментът е подходящ, това ще се случи", каза Маргаритис Шинас, вицепрезидент на Европейската комисия. Това повтаря подобни чувства, изразени от outще Германският канцлер Ангела Меркел, който заяви в сряда (21 април), че Европейският съюз се нуждае от повече правомощия, за да координира реакцията на блока на здравни кризи като пандемията на коронавируса, и не изключи промяна на договора, за да ги осигури. Нейните коментари към онлайн среща за бъдещето на Европа на други европейски консерватори повдигнаха вежди в Брюксел, където началото на мащабен обществен дебат за бъдещето на ЕС съживи разговорите за отваряне на управленската структура на блока.

И здраве Комисар Стела Кириакидес направи тласък да разгледа здравните правомощия на ЕС в четвъртък (22 април) в здравната комисия на Парламента, като каза на членовете на ЕП, че Конференцията за бъдещето на Европа е „уникална възможност“ за обсъждане на здравните компетенции. На въпрос за това по отношение на лекарствата, Кириакидес каза, че ЕС е „готов да работи във всички области за това, където има ясна добавена стойност за ЕС“, каза тя. "Но в крайна сметка това е решение, което също се обсъжда с държавите-членки."

Евродепутатът Кристиян-Силвиу Бушои, докладчик по програмата EU4Health, каза: „Кризата COVID-19 ясно доказа необходимостта на Европейския съюз от добре дефинирани и адекватно финансирани политически инструменти.“

И канцлер Меркел добави, че е отворена за промени в учредителните договори на ЕС, особено в областта на здравната политика, и призова блока да намери начини да направи външната си политика по-ефективна.

Меркел заяви, че Световната здравна организация е казала на ЕС, че трябва не само да се разглежда като единен пазар в икономическо отношение, но и когато става въпрос за здравна политика. „В идеалния случай винаги е трябвало да имаме единен европейски подход за блокиране, спиране и други мерки“, каза тя. „И затова смятам, че е правилно председателят на Комисията, Урсула фон дер Лайен, казва, че се нуждаем от здравна политика, която е по-добре координирана, поне за такива надрегионални рискове за здравето - било то на междуправителствено или на европейско ниво.

реклама

„Ако не говорим с един глас, няма да можем да говорим категорично“, каза Меркел. „Не така Европа постига сила.“

Възприемането на здравните системи трябва да съответства на напредъка в тестването на биомаркери и това трябва да бъде приоритет при прилагането на плана за борба с рака на ЕС

Бързият и непрекъснат напредък в тестването на биомаркери не може да бъде сравнен с въвеждането в здравните системи и това пречи както на грижите за пациентите, така и на иновациите. Освен това рискува да струва на здравните системи възможността да направят услугите си по-ефективни и с течение на времето по-икономични. Потенциалът, който геномиката е донесла за тестване на биомаркери в диагностиката, прогнозирането и изследванията, се реализира, преди всичко при много видове рак, но също така и при все по-широк диапазон от състояния. Но развитието е затруднено от липсата на данни и липсата на хармонизиране на политиките по отношение на стандартите, одобрението и възстановяването на разходите.

Европа вече трябва да има гаранция за универсален достъп до минимален набор от тестове за биомаркери трябва да планира оптимален сценарий на тестване с по-широк спектър от тестове за биомаркери, интегрирани в по-сложна здравна система, формулирана около персонализирана медицина. Подобряването на здравеопазването и печеленето на предимства за европейската индустриална конкурентоспособност и иновации изискват подходяща политическа рамка - започвайки с актуализация на остарели препоръки.

Списъкът с недостатъци и бариери пред използването на потенциала на биомаркерите е дълъг, но също и списъкът с решения, които вече са налични - или би трябвало да бъдат.

Много от проблемите, свързани с финансиране може да бъде решен само с незначителни корекции на финансирането на здравеопазването. Европейските здравни власти следва да създадат политическа рамка за подпомагане на диагностиката в ЕС до 2022 г., с ограничена бюджетна помощ за разработване на тестове за биомаркери и клинична валидация. 

Изследванията върху откриването на биомаркери и ранните тестове трябва да се възползват от политики, които насърчават инвестициите и финансирането. Това, което понастоящем липсва на иновативните диагностични технологии, е специален и специфичен път за възстановяване, въз основа на стойността на доставената информация, прилаган последователно в цяла Европа. 

Модели на добре еволюирали HTA механизми - ако е свързано с решение за възстановяване на сумата - би вдъхновило други държави без съответни структури. В такава система лицата, вземащи решения, включително органите на HTA, информирани чрез информация от пациентите, ще определят доказателствени стандарти за диагностика и ще се ангажират да плащат за продукти, които им отговарят.

Голяма част от това може да бъде постигнато чрез по-ефективно сътрудничество. ЕС трябва да договори до 2023 г. бизнес модел за публично-частно сътрудничество за оптимално тестване на биомаркери, наличен в целия ЕС, основан на признаване на бизнеса и стойността на случая, за да осигури инфраструктура, която да отговаря на изискванията за тестване. Това би направило възможно изграждането на доказателствена база при тестване на биомаркери и да се дефинира как се осъществява достъп до това. Това е ключов фокус на работата през следващите няколко месеца. 

Тъй като събиране на данни, качество на данните, стандарти за данни и оперативна съвместимост на даннитеy са с известен дефицит в много от европейските здравни и изследователски системи, с често непълни, нестандартизирани, ретроспективни, недостъпни и затворени методи, здравните органи следва да предоставят насоки за това как трябва да се измерват и докладват клинично значими биомаркери. 

Държавите-членки трябва да се споразумеят за a федеративна структура на националните бази данни и регулаторни бариери към предаването на данни и транспортирането на човешки проби трябва да се улесни, за да се позволят големи международни многоцентрови клинични валидационни проучвания на биомаркери (особено ранни диагностични и прогностични биомаркери), които изискват големи и дълготрайни кохорти.

ЕС трябва да създаде a рамка за качество на тестване и стойност на диагностичната информация. Данните от изпитванията трябва да идват от стандартизирани лаборатории, където пробите се събират, транспортират стабилизирани и съхраняват при стандартизирани условия и включват метаданни за пробите на пълната преаналитична фаза. 

Това начинът, по който данните могат да се сравняват и анализират тъй като не е замърсен с невъзпроизводими и / или неизползваеми данни за по-нататъшен анализ. Това би улеснило централизираните и стандартизирани регистри на диагнозата, включително данни за последователността и биомаркерите, метаданни от проаналитична проба и данни за лечението и резултатите. Той ще се включи в бърз механизъм за одобрение за валидиране на биомаркери, придружен от насоки за минимални стандарти за тестване и разпределение на ресурсите. 

Яснота за клиницистите за това къде и кога трябва да се извършват тестове, в рамките на система, позволяваща променящите се нужди от тестване и позволяваща бързо да се предоставят на пациентите нови тестове. В добродетелния цикъл на обратна връзка, уловените данни от тестването ще информират за подобряване на услугата, сравнителен анализ и изследвания. Клиничната инфраструктура ще превърне подходящите за целта данни от реалния свят в реални доказателства, за да помогне за преодоляване на пропуските в доказателствата, преодоляване на недостатъците на съществуващите масиви от данни, Глобалният или дори общоевропейският регистър на пан-рака може да демонстрира възможните прозрения от голям набор от данни от високо качество и осигуряват ценно обучение за това, което е необходимо за обмен на данни през границите. 

Сътрудничество също така ще трябва да се систематизира, за да се осигури ангажирането на множество специалности при преместване на целите на тестване от оценка на риска към информиране на решения за лечение, като разработчиците на лекарства и диагностика, клиницистите, биолозите, биостатистите и групите за цифрови технологии рутинно си сътрудничат при проучвания. Държавите членки следва да насърчават ангажираността между организациите на платци, разработчиците на биомаркери и по-широката общност на заинтересованите страни в областта на здравеопазването, чрез вертикална и хоризонтална интеграция, а държавите членки трябва да гарантират, че новите валидирани тестове за биомаркери бързо се предоставят на пациентите, без регулаторни тежести да налагат нереални доказателствени тежести.

Все още има възможности за проучване - като предоставяне на по-опростени тестови комплекти за сложни състояния и по-специално разработването на кръвна биопсия или сближаването на сложни тестови предложения с предсказуеми протеинови, генетични, епигенетични биомаркери или NGS панели, или развитието на предсказващ потенциал на прогностичните тестове (ефективно като придружаваща диагностика) с нововъзникващи лекарства.

Парламентът и Съветът ще започнат преговорите за HTA в понеделник

Предложеното съвместно законодателство за оценка на здравните технологии ще влезе в преговори между Европейския парламент и Съвета в понеделник (26 април), заяви днес дипломат от ЕС (23 април). 

Предложението има за цел да установи оценки на фармацевтични продукти и медицински изделия на ниво ЕС. Законодателният акт беше спрян от години в Съвета, докато страните обсъждаха каква част от собствените си правомощия да се откажат, но столиците се съгласиха на предложение през март, което освобождава пътя за започване на дискусии с Парламента.

Facebook "не успява да отстъпи на дезинформацията на COVID-19 в Европа"

Facebook оставя европейските потребители, изложени на опасни конспиративни теории за пандемията и ваксините COVID-19, с политика „Америка на първо място“, която не успява да ограничи дезинформацията в Европа, се казва в доклад на американската предизборна група Avaaz. В доклада се казва, че по-голямата част от фалшивото съдържание, публикувано на френски и италиански, не е било въздействано от модераторите на Facebook и че платформата за социални медии обикновено е почти седмица по-бавна, за да сигнализира за подвеждащо съдържание, публикувано на езици, различни от английския.

В отговор на доклада представител на Facebook заяви, че той не отразява „агресивните стъпки на компанията за борба с вредната дезинформация на COVID-19 на десетки езици“. Действията, предприети от Facebook, включват добавяне на предупредителни етикети към някои заблуждаващи публикации и премахване на други, се казва в съобщението. Но в доклада на Avaaz се казва, че 69% от фалшивите публикации на италиански и 58% от тези на френски нямат никакъв видим червен флаг от Facebook. Същото се отнася за 50% от португалското съдържание и 33% от това на испански, според проучването. За разлика от това, само 29% от публикациите на английски език са били по същия начин необозначени, се казва в доклада.

И това е всичко за тази седмица от EAPM, останете добре и имайте приятен, сигурен уикенд, ще се видим следващата седмица.

Споделете тази статия: