Постепенно внедряване на Регламента за ин витро диагностични медицински изделия

Благодарение на приемането от Европейския парламент и Съвета, Регламент за ин витро диагностични медицински изделия който ще се прилага от 26 май 2022 г., вече може да се въвежда постепенно. В контекста на пандемията от COVID-19 държавите-членки, здравните институции и икономическите оператори преразпределиха финансови и други ресурси за справяне с безпрецедентните предизвикателства на кризата. По този начин те забавиха прилагането на Регламента за ин витро диагностични медицински изделия от 2017 г., който въведе определени изисквания за медицинските изделия и по-силна роля на така наречените органи за оценка на съответствието. За да се предотврати прекъсването на доставките на основни здравни продукти в резултат на тези забавяния, през октомври Комисията предложи постепенно въвеждане на Регламента от 2017 г. Приемането на това предложение от съзаконодателите ще запази доставките на тези основни здравни грижи течащи продукти.

Приветствайки приемането, комисарят по здравеопазване и безопасност на храните Стела Кириакидес каза: „В разгара на безпрецедентна криза в общественото здравеопазване не можем да рискуваме недостиг на основни медицински изделия. Здравните системи и рутинните здравни услуги са тествани както никога досега. Пандемията в същото време подчерта жизненоважната необходимост от точна диагностика и устойчива регулаторна рамка за ин витро медицински изделия. Регламентът за изменение не променя никакви изисквания на оригиналния Регламент за ин витро диагностика (IVD) от 2017 г. Той променя само датите на прилагане на някои от тези изисквания за определени медицински изделия. Повече информация е налична в това съобщение за печата.

Споделете тази статия: