Dupixent одобрен в Китай като първото по рода си биологично лекарство за пациенти с ХОББ

• Националната администрация за медицински продукти (NMPA) в Китай одобри Dupixent (дупилумаб) като допълнително поддържащо лечение за възрастни с неконтролирана хронична обструктивна белодробна болест (COPD), характеризираща се с повишени еозинофили в кръвта. По-конкретно, одобрението обхваща пациенти, които вече са на комбинация от инхалаторен кортикостероид (ICS), дългодействащ бета2-агонист (LABA) и дългодействащ мускаринов антагонист (LAMA), или на комбинация от LABA и LAMA, ако ICS не е подходящ. Dupixent за лечение на ХОББ е одобрен в повече от 30 страни по света, включително 27-те страни в ЕС.

Професор Kang Jian, председател на клона на ХОББ, Китайската асоциация на лекарите по гръден кош, CMDA, Респираторен отдел на Първа болница на Китайския медицински университет, каза: „Въздействието на ХОББ се простира далеч отвъд пациента. Изтощителният задух и необратимото увреждане на белите дробове затрудняват пациентите да изпълняват прости ежедневни задачи, което натоварва значително членовете на семейството, централните болногледачи в китайските семейства. Одобрението на Dupixent за ХОББ в Китай е от решаващо значение, тъй като запълва празнината в таргетната терапия за болестта и предоставя на клиницистите нов подход към лечението. Това предлага нова надежда за пациенти с ХОББ, които остават неадекватно контролирани дори след тройна терапия, както и за тези, които се грижат за тях.

Houman Ashrafian, MD, PhD, изпълнителен вицепрезидент, ръководител на изследванията и развитието в Sanofi, каза: „Китай има най-големия брой хора, живеещи с ХОББ в света, и значителна част от пациентите не се контролират от настоящите терапии и отчаяно търсят ефективна възможност за лечение. Клиничната програма за ХОББ на Dupixent разшири нашето научно разбиране за ХОББ и ни даде нов начин да мислим кои пациенти могат да се възползват най-много от подобно лечение. Със своя добре установен профил на безопасност и ефикасност, Dupixent е дългоочакван напредък за пациенти, болногледачи и лекари, които отчаяно търсят нова възможност за лечение.

Въпреки високото разпространение и тежестта на ХОББ в Китай, обществената осведоменост е ограничена. The Здравословен Китай 2030 Инициативата за обществено здравеопазване включва фокус върху справянето с хроничните респираторни заболявания като ХОББ и има за цел да подобри качеството на живот на пациентите с ХОББ. 

Одобрението се основава на резултатите от забележителните проучвания BOREAS и NOTUS фаза 3, които оценяват ефикасността и безопасността на Dupixent при възрастни с неконтролирана ХОББ с повишени еозинофили в кръвта. Всички пациенти са били на фонова инхалаторна терапия с максимален стандарт на лечение (почти всички на тройна терапия). Dupixent значително намалява екзацербациите на ХОББ с 30% и 34% в сравнение с плацебо съответно в проучванията BOREAS и NOTUS. Dupixent значително и бързо подобрява белодробната функция в сравнение с плацебо, като подобренията се запазват на 52 седмици. Наблюдавани са също подобрения в свързаното със здравето качество на живот (статистически значимо при BOREAS и номинално значимо при NOTUS) в сравнение с плацебо, както е оценено чрез респираторния въпросник на St. George (SGRQ). Данните от двете проучвания са публикувани в отделни ръкописи в The New England Journal по медицина (БОРЕЙ намлява НОТУС).

Резултатите за безопасност и в двете проучвания като цяло са в съответствие с известния профил на безопасност на Dupixent при неговите одобрени показания. Най-честите нежелани реакции при всички показания включват реакции на мястото на инжектиране, конюнктивит, алергичен конюнктивит, артралгия, орален херпес и еозинофилия. Допълнителни нежелани реакции на синини на мястото на инжектиране, втвърдяване на мястото на инжектиране, обрив на мястото на инжектиране и дерматит на мястото на инжектиране са докладвани в проучванията на ХОББ. Нежеланите реакции, наблюдавани по-често при Dupixent (≥5%) в сравнение с плацебо в двете проучвания на ХОББ, са болки в гърба, COVID-19, диария, главоболие и назофарингит.

Джордж Д. Янкопулос, MD, Ph.D., съпредседател на борда, президент и главен научен директор в Regeneron каза: „Един на всеки четирима души с ХОББ живее в Китай и много пациенти не са в състояние да контролират заболяването си със стандартни грижи и изпитват многократни хоспитализации поради екзацербации и инвалидизиращи ограничения върху качеството им на живот. Тъй като милиони хора в индустриализираните райони по света са изправени пред повишен риск от развитие на ХОББ, по-важно от всякога е да се осигурят иновативни нови възможности за това сложно и известно трудно за лечение заболяване. С това последно одобрение на Dupixent, пациентите в Китай имат нов подход към лечението, който показа новаторски резултати чрез намаляване на екзацербациите, като същевременно подобрява белодробната функция и поддържа по-добро качество на живот.“

Допълнителни заявления за Dupixent при ХОББ се разглеждат от регулаторните органи по света, включително в САЩ и Япония.

Относно ХОББ

ХОББ е респираторно заболяване, което уврежда белите дробове и причинява прогресивно намаляване на белодробната функция. Симптомите включват упорита кашлица, прекомерно производство на слуз и задух, които могат да нарушат способността за извършване на рутинни ежедневни дейности, което може да доведе до нарушения на съня, тревожност и депресия. ХОББ също е свързана със значителна здравна и икономическа тежест поради повтарящи се остри екзацербации, които изискват системно кортикостероидно лечение и/или водят до хоспитализация. Тютюнопушенето и излагането на вредни частици са ключови рискови фактори за ХОББ, но дори хора, които спрат да пушат, все още могат да имат прогресивно белодробно заболяване.

Около половината от пациентите с ХОББ продължават да изпитват екзацербации, въпреки че са на тройна инхалаторна терапия. Пациентите с еозинофилен фенотип допринасят за ~30% увеличение на екзацербациите и повишен риск от свързани с ХОББ повторни хоспитализации в рамките на една година.

Относно Програмата за клинични изследвания на ХОББ на Sanofi и Regeneron

Sanofi и Regeneron са мотивирани да трансформират парадигмата за лечение на ХОББ чрез изследване на ролята, която различните видове възпаление играят в прогресията на заболяването чрез изследване на два потенциално първи в класа биологични препарати, Dupixent и itepekimab.

Dupixent инхибира сигнализирането на пътищата на интерлевкин-4 (IL4) и интерлевкин-13 (IL13) и програмата се фокусира върху специфична популация от хора с данни за възпаление тип-2. Итепекимаб е напълно човешко моноклонално антитяло, което се свързва и инхибира интерлевкин-33 (IL33), инициатор и усилвател на широко възпаление при ХОББ.

Понастоящем итепекимаб е в процес на клинично изследване за ХОББ в две проучвания фаза 3 и неговата безопасност и ефикасност не са оценени от нито един регулаторен орган.

Относно Dupixent

Dupixent се предлага в Китай в доза от 300 mg като предварително напълнена спринцовка или предварително напълнена писалка и вече се предлага за ХОББ. Dupixent е предназначен за инжектиране под кожата (подкожна инжекция) и се прилага през седмица. Може да се прилага в клиника или у дома чрез самостоятелно приложение след обучение от медицински специалист.

Dupixent (дупилумаб) е изцяло човешко моноклонално антитяло, което инхибира сигнализирането на пътищата на интерлевкин-4 (IL4) и интерлевкин-13 (IL13) и не е имуносупресор. Програмата за развитие на Dupixent показа значителна клинична полза и намаляване на възпалението тип-2 във фаза 3 проучвания, установявайки, че IL4 и IL13 са ключови и централни двигатели на възпаление тип-2, което играе основна роля в множество свързани и често съпътстващи болестни заболявания.

Dupixent е получил регулаторни одобрения в повече от 60 страни за едно или повече показания, включително определени пациенти с атопичен дерматит, астма, хроничен риносинузит с назални полипи, еозинофилен езофагит, пруриго нодуларис, хронична спонтанна уртикария и ХОББ при различни възрастови групи. Повече от 1,000,000 XNUMX XNUMX пациенти се лекуват с Dupixent в световен мащаб.

Програма за развитие на Dupilumab

Dupilumab се разработва съвместно от Sanofi и Regeneron съгласно глобално споразумение за сътрудничество. Към днешна дата дупилумаб е изследван в повече от 60 клинични проучвания, включващи повече от 10,000 2 пациенти с различни хронични заболявания, причинени отчасти от възпаление тип-XNUMX.

В допълнение към понастоящем одобрените показания, Sanofi и Regeneron изучават дупилумаб при широк спектър от заболявания, предизвикани от възпаление тип-2 или други алергични процеси във фаза 3 проучвания, включително хроничен пруритус с неизвестен произход и булозен пемфигоид. Тези потенциални употреби на дупилумаб в момента са в процес на клинично изследване и безопасността и ефикасността при тези състояния не са напълно оценени от никой регулаторен орган.

Относно Regeneron

Regeneron (NASDAQ: REGN) е водеща биотехнологична компания, която изобретява, разработва и комерсиализира живототрансформиращи лекарства за хора със сериозни заболявания. Основана и ръководена от лекари-учени, нашата уникална способност многократно и последователно да превеждаме науката в медицина доведе до множество одобрени лечения и кандидати за продукти в процес на разработка, повечето от които са произведени в нашите лаборатории. Нашите лекарства и тръбопроводи са предназначени да помогнат на пациенти с очни заболявания, алергични и възпалителни заболявания, рак, сърдечно-съдови и метаболитни заболявания, неврологични заболявания, хематологични заболявания, инфекциозни заболявания и редки заболявания.

Regeneron разширява границите на научните открития и ускорява разработването на лекарства, използвайки нашите собствени технологии, като напр. VelociSuite^®, който произвежда оптимизирани напълно човешки антитела и нови класове биспецифични антитела. Ние оформяме следващата граница на медицината с прозрения, базирани на данни от Genetics Center на Regeneron^® и пионерски платформи за генетична медицина, които ни позволяват да идентифицираме иновативни цели и допълващи се подходи за потенциално лечение или излекуване на заболявания.

За повече информация, моля посетете www.Regeneron.com или следвайте Regeneron LinkedIn, Instagram, Facebook or X.

Споделете тази статия: