Свържете се с нас

Covid-19

Председателят на Европейската комисия поражда съмнения относно Sputnik V

ДЯЛ:

Публикуван

on

Ваксина Sputnik V

На 17 февруари Европейската комисия стартира своя „HERA Incubator“ за справяне със заплахата от нови варианти на коронавирус. HERA ще работи с изследователи, биотехнологични компании, производители и публични органи, за да открие нови варианти, да стимулира разработването на нови и адаптирани ваксини, да ускори процеса на одобрение на тези ваксини и да осигури увеличаване на производствения капацитет. 

Запитана за статуса на Sputnik V, председателят на Европейската комисия Урсула фон дер Лайен повдигна три въпроса: разрешение, проверка на производствения обект и въпрос за това как Русия може „теоретично“ да предложи милиони и милиони дози, „като същевременно не напредва в достатъчна степен във ваксинирането на собствени хора. Това също е въпрос, на който смятам, че трябва да се отговори. "

Упълномощаване

Фон дер Лайен потвърди, че разработчиците на ваксини Sputnik V не са кандидатствали за разрешаване на условията на пазара при Европейската агенция по лекарствата (EMA), въпреки съобщенията за противното, но добави, че това може да се промени. 

Sputnik, както и всички кандидати за ваксини, ще трябва да следва пълния процес на контрол на ЕС. EMA вече публикува a изясняване (10 февруари) поради заблуждаващи съобщения в пресата, в които се твърди, че Sputnik V е подал заявление за непрекъснат преглед или разрешение за пазара за тяхната ваксина, не е.

Днес EMA изпрати съобщение, в което отново стана ясно, че ваксината Sputnik не е в процес на „непрекъснат преглед“ или по-късен процес на „разрешаване на пазара“. 

Вместо това EMA потвърди, че разработчиците са получили научни съвети относно най-новите регулаторни и научни насоки за разработването на тяхната ваксина, а тези компании, които са получили съвети, са изброени на уебсайта на EMA. 

Независимо от това, вчера Sputnik V отново заяви в Twitter в отговор на фон дер Лайен: „Sputnik V подаде заявление за непрекъснат преглед, следващата стъпка е искането за разрешение на пазара.“ 

Според Statista, компания, специализирана в пазарни данни, са договорени над 200 милиона дози за износ в 20 държави и има големи планове за производство извън Русия в Корея, Индия, Бразилия, Саудитска Арабия, Турция и Китай, според уебсайта на Sputnik. Към февруари 2021 г. ваксинацията със Sputnik V е започнала или започва в следните страни: Боливия, Алжир, Казахстан, Туркменистан, Палестина, ОАЕ, Парагвай, Унгария, Армения, Босненска сръбска република, Венецуела и Иран. 

Широко уважаваните Ланцет рецензирано медицинско списание наскоро публикува статията като се твърди, че Sputnik V е безопасен и ефективен въз основа на междинни резултати от изпитване фаза 3. Разработчиците Gamaleya Национален изследователски център за епидемиология и микробиология имат успешен опит и техния двувекторен подход - използването на два вида вируси-носители се използва успешно в миналото за ваксиниране срещу ебола. 

Ваксината е извън разширените споразумения за покупка на ЕС и може да бъде закупена от всяка държава-членка на ЕС. Унгария вече е доставила 40,000 2 дози от порядъка на над XNUMX милиона, които трябва да бъдат доставени през следващите три месеца. Други страни от ЕС също обмислят одобрение за спешна употреба, нещо, което имат право да направят съгласно настоящите правила, както вече беше показано в Обединеното кралство миналата година. ЕС обаче не е склонен да поеме допълнителните рискове и отговорност за този подход и ще използва ваксината само когато е получил условно разрешение за пазара от EMA. 

Проверка на място

Фон дер Лайен каза, че от началото на пандемията са били извлечени поуки за необходимостта от инспектиране на процеса и производството на място, намеквайки за трудностите, изпитвани както от BioNTech / Pfizer, така и от AstraZeneca. Тъй като в момента няма производство на Sputnik V в ЕС, това би означавало, че ЕС ще трябва да има споразумение за достъп и проверка на производството на обекти в Русия. Това може да се окаже трудно, като се има предвид, че дипломатическите отношения бяха отслабени след неотдавнашното посещение на върховния представител на ЕС Йосеп Борел в Москва.  

Споделете тази статия:

Тенденции