Свържете се с нас

Европейски алианс за персонализираната медицина

Иновации в геномните услуги и глобална рамка за осъществяване на това - Конференция на председателството на EAPM на 27 октомври - Регистрирайте се сега!

ДЯЛ:

Публикуван

on

Ние използваме вашата регистрация, за да предоставяме съдържание по начини, по които сте се съгласили, и за да подобрим разбирането ни за вас. Можете да се отпишете по всяко време.

На 27 октомври ще се проведе виртуална конференция/уебинар, ръководена от Европейския алианс за персонализирана медицина (EAPM). 

Заглавието на банера е „Виждаща се дестинация: Правейки правилно да предоставим персонализирано здравеопазване на пациентите.  

Бихме искали да използваме възможността да ви поканим да се присъедините към нас за това ключово събитие. Можете да се регистрирате тук и кликнете върху връзката, за да видите дневния ред тук.  

Избухването на коронавирус предоставя на здравните заинтересовани страни несравнима възможност да изследват и подчертаят значението на устойчивите здравни системи. 

Предвид настоящото глобално внимание към изискванията на адекватна здравна система и засиления интерес към общественото здраве като цяло, тази онлайн конференция ще разгледа какво може да се направи, за да се гарантира, че здравните системи са достатъчно устойчиви, за да се справят не само с шокове като глобална пандемия но също така реагират на основните сили, които оформят нуждите от здравеопазване пациенти с рак. 

Събитието е разделено на четири различни кръгли маси, които ще се съсредоточат върху определен регион в следващия момент, който включва.

реклама

· 08.00 - 10.30 CET: Азиатска кръгла маса

· 11.00 - 13.00 CET: Кръгла маса в Близкия изток

· 14.00 - 16.00 CET: Европейска кръгла маса

реклама

· 16.30 - 19.00 CET: Американска кръгла маса

Всички часове са в централноевропейски времена, така че трябва да вземете предвид това в съответната си часова зона. 

На всичкото отгоре ще обсъдим последиците за персонализираното здраве и как тези решения могат да се използват за управление на общественото здраве, диагностика и лечение на заболявания, както и за прогнозиране на влошаване на здравето и как тези решения могат да бъдат част от инструментариума за възстановяване на здравеопазването системи след пандемията. Конференцията разглежда този пейзаж и ще обсъди политическа рамка за улесняване и овластяване на здравните системи. Рамката ще разгледа следните въпроси:

· Управление

· Възстановяване на разходите • Инфраструктура

· Информираност

· Поверителност

· Сътрудничество

· Технологии

Участниците ще чуят от a разнообразие от експерти фрв различните региони в световен мащаб, като всички те имат за цел да проучат как правителствата могат да разпределят ресурси между конкуриращите се изисквания на общественото здраве и как наличните технологии могат да помогнат.

Очакваме да използваме дискусиите като потенциална рамка за създаване на политически диалог между различните региони.

Отново се надяваме, че ще се присъедините към нас на 27 октомври и ще можете да се регистрирате тук и кликнете върху връзката, за да видите дневния ред тук.  

За повече информация, моля, свържете се с д -р Денис Хорган, LLM, MSc, BCL
Изпълнителен директор на EAPM, главен редактор, Public Health Genomics EAPM, Avenue de l'Armee/ Legerlaan 10,1040 Брюксел, Белгия T: + 386 30 607 281
уебсайт

Споделете тази статия:

Европейски алианс за персонализираната медицина

EAPM: Виртуална конференция зад ъгъла, In-Vitro диагностика-Скалист път напред!

Публикуван

on

Добро утро и добре дошли в последната актуализация на Европейския алианс за персонализирана медицина (EAPM). Предстоящата виртуална конференция за EAPM е точно зад ъгъла, имаме актуална информация за заключенията на Съвета на здравния съюз и напредъка в Румъния по отношение на ваксинациите срещу коронавирус, пише изпълнителният директор на EAPM д-р Денис Хорган.

Регламент на Европейския парламент и EAPM
виртуална конференция

Следващата седмица, на 27 октомври, ще се проведе виртуална конференция/уебинар, управлявана от EAPM. Заглавието на банера е „Виждаща се дестинация: Правейки правилно да предоставим персонализирано здравеопазване на пациентите. Използваме възможността да ви поканим да се присъедините към нас за това ключово събитие - над 100 делегати са регистрирани за глобалната конференция от страни като Китай, Япония, Бразилия, Египет, Канада, Гана, САЩ и разбира се от ЕС. Можете да се регистрирате тук и кликнете върху връзката, за да видите дневния ред тук.

Събитието е разделено на четири различни кръгли маси, които ще се фокусират върху конкретен регион-тези кръгли маси разглеждат как регионите улесняват въвеждането на персонализирана медицина в системата на здравеопазването.

реклама
  • 08.00 - 10.30 CET: Азиатска кръгла маса - Азия - Виждаща се дестинация: Правейки това правилно, за да предоставим персонализирано здравеопазване на пациентите
  • 11.00 - 13.00 CET: Кръгла маса в Близкия изток- Близкия изток и Африка- Дестинация, която се вижда: Правейки го правилно, за да предоставим персонализирани здравни грижи на пациентите
  • 14.00 - 16.00 CET: Европейска кръгла маса - дестинация на виждане: Правейки това правилно, за да предоставите персонално здравеопазване на пациентите
  • 16.30 - 19.00 CET: Кръгла маса в Северна и Южна Америка Дестинация на виждане: Правейки това правилно, за да предоставите персонално здравеопазване на пациентите

Можете да се регистрирате тук и кликнете върху връзката, за да видите дневния ред тук.

Инвитро диагностичен сектор - предложено отлагане на новите правила на ЕС

На фона на опасения от срив на пазара и „сериозен недостиг“ на нотифицирания орган, Европейската комисия предложи в четвъртък да се отложи прилагането на някои аспекти на Регламента за ин витро диагностични медицински изделия (IVDR). Индустрията на медицинските изделия отдавна настоява ЕС да забави IVDR, предупреждавайки, че новата наредба е по -разрушителна за пазара за диагностика, отколкото нейният аналог Регламент за медицински изделия (MDR), който сам по себе си беше забавен с една година месец преди първоначалната си дата заявление през май 2020 г. поради COVID-19.

EAPM се ангажира със своите заинтересовани страни, за да разбере тези предизвикателства. Някои от тях са описани по -долу.

реклама


График на изпитанията

Безмилостната математика се налага на настоящите опити да се адаптира навреме към новите правила. Отнема повече от 12 месеца, за да сертифицирате и да получите тестове, за да пуснете продукт на пазара. На производителя са необходими 6-12 месеца, за да подготви техническо досие, а на производителя и нотифицирания орган са необходими 3-6 месеца, за да извършат предварителна оценка на съответствието и да подпишат договор. Нотифициран орган се нуждае от 9-12 месеца, за да генерира клас B и C за оценка на съответствието, с допълнително време 4 месеца за определени категории и 6 месеца за придружаваща диагностика. Издаването на сертификата отнема на нотифицирания орган 1 месец. След това за производителя да произведе и пусне на пазара уреда и той да премине през веригата на доставки до здравната система и до пациентите са необходими 6 месеца в ЕС и 9-12 месеца или повече за международните пазари. Тези срокове могат да бъдат обект на допълнително забавяне поради въздействието на пандемията върху човешките ресурси, проучванията и одитите на място, както и несигурността за промишлеността и нотифицираните органи в резултат на липсата на решаващи насоки на ниво ЕС и недостатъчното капацитет на нотифицираните органи, като много производители чакат определянето на нотифицирания орган. 

В резултат на това за IVD, които разчитат на маркировка CE, някои тестове ще бъдат сертифицирани навреме. Но много други IVD тестове няма да бъдат сертифицирани навреме - и те ще трябва да излязат от пазара или да търсят национални дерогации чрез нови несигурности. Като показател за сериозността на проблема, през февруари 2021 г. 78% от компаниите за IVD съобщиха за проблеми, започващи или завършващи сертифициране. 

Заплахи за иновации

По -дългосрочно се очертава пречка пред иновациите. Ако лабораториите, здравните институции и дори компаниите, разработващи свои собствени тестове в нови области, са длъжни да получат сертификат чрез несигурните понастоящем - но със сигурност по -тежки - процеси, те могат да бъдат обезкуражени да продължат обучението си и иновациите ще бъдат повлияни отрицателно. Експертите в тази област предполагат, че самата молекулярна онкология е изложена на риск.

Съществува особен риск от големия брой LDTs, които могат да бъдат загубени чрез IVDR и това, каза един изследовател, „означава загуба на много иновации в човешката генетика“. В разнообразния пейзаж за одобряване на тестове в Европа, тестването на NGS за някои видове рак става широко достъпно, но валидирано по начини, които не отговарят на изискванията на IVDR. Друг участник, загрижен за рисковете за иновациите от неподходящо регулиране, коментира, че „NGS е тук, за да остане и IVDR трябва да признае това“. Фирма, специализирана в тестове за наблюдение на ефективността на лекарствата, също предупреди, че "краткият срок до трудно спиране убива мотивацията за нови тестове". Бяха изразени и допълнителни предупреждения относно риска, че вероятният приоритет за сертифициране на съществуващи продукти е вероятно да отнесе работата по иновативни продукти на заден план.

Липса на насоки

Много заинтересовани страни изразиха загриженост поради липсата на ясни насоки за последиците от законодателството и за оперативното вземане на решения при избора и използването на тестове. Сред ключовите изводи, които трябва да се направят от примерите на казусите, беше необходимостта от насоки за това коя техника да се използва по -специално за показанията. .Насоките биха били ценни относно специфични мутации, както за HTA, така и за сертифициране, за да предоставят ориентир за общо разбиране на национално, европейско и международно ниво. Съществува широка подкрепа за развитието на консенсус относно колективния начин за напредване. Случаите подчертаха проблеми като натиска, който е вероятно да възникне за клиницистите да използват наличен в търговската мрежа тест, който става достъпен с маркировка CE, дори когато не е задължително да е по -добър от гледна точка на чувствителност или специфичност, тъй като LDT вече успешно използвайте. Както твърдят някои заинтересовани страни, добре е да продължите напред с някои добри вътрешни тестове-и насоките на ЕС биха могли да изяснят кои тестове трябва да бъдат. Няма регламент, който да обхваща всеки клиничен сценарий, се твърди. В допълнение, насоките за това, което оправдава един или друг тест, ще осигурят по -голяма степен на сигурност за клиницистите и за пациентите.

Системни неясноти

Както посочи представител на пациента - от горчив личен опит - предизвикателствата при диагностицирането са спешни не само по отношение на наличността на технологиите, но и по отношение на „човешкия фактор“, със значителни пропуски в обучението и информираността. Неговите забележки отразяват широко разпространеното схващане, че диагностиката страда от висока степен на несъгласуваност в цяла Европа и в медицинските дисциплини и специалности, влошена от различните подходи за определяне на стойността на диагностичните тестове и интегрирането им в системите за здравеопазване и възстановяване на разходи. В много случаи потенциалната полза за пациента - и спестяванията на здравната система - от по -ранна диагноза се пренебрегват при оценката на тестовете. Относителната автономност на вземането на решения от държавите-членки относно диагностичните тестове усложнява проблемите, твърди се и го прави още по-важен в контекста на IVDR за укрепване на степента на координация между националните и европейските нива. Като цяло пациентите критикуват нивото на участие на пациента в процеса на вземане на решения в диагностиката като недостатъчно. „Ще бъде добре да видим подобряване на качеството и безопасността чрез IVDR - каза адвокатът на пациента, - но наличността и възстановяването на разходите няма да бъдат решени с това“.

В други новини ....

Заключения на Съвета на здравния съюз

Проектът на заключенията на Съвета относно Европейския съюз на здравеопазването, изготвен от председателството, ще бъде представен по -късно тази седмица на неофициална видеоконференция на Работната група по фармацевтични и медицински изделия.

Дори преди коронавируса голяма част от Европа се бори с хроничен недостиг на персонал в здравните си системи. Тогава не е чудно, че заключенията търсят подкрепа „за изграждане на капацитет на специалисти, работещи в здравните органи и в здравните системи, по -специално за тези в ранните етапи на тяхната кариера“. Проектозаключенията приканват държавите членки и Комисията „да проучат допълнително как ЕС, в контекста на по-силния Европейски здравен съюз, би могъл да има по-стратегически подход в глобалното здравеопазване и да демонстрира водеща роля в настоящите преговори след пандемията в глобален мащаб. ниво. " 

Комисията започва консултации относно отговорността на AI

Комисията започна обществена консултация относно правилата за обезщетение за щети, причинени от дефектни продукти. Специален акцент ще бъде върху използването на изкуствен интелект (AI) в продукти и услуги. Комисията приканва заинтересованите страни да изразят становищата си относно преразглеждането на Директивата за отговорността за продуктите и относно това дали други национални правила за отговорност все още осигуряват правна сигурност и защита на потребителите в епохата на интелигентни продукти и услуги, базирани на изкуствен интелект. Това е особено важно, тъй като безопасността на тези продукти и услуги не зависи само от техния дизайн и производство, но и от актуализации на софтуера, потоци от данни и алгоритми. Публичната консултация обхваща въпроси като например кой икономически оператор трябва да носи отговорност за вреда. Друг важен аспект е надграждането и обновяването на продуктите и компонентите, нещо, което става все по -важно в нашия преход към кръгова икономика.

Румъния иска помощ от ЕС за борба с коронавируса

Румъния задейства механизма на ЕС за гражданска защита, който предоставя помощ в извънредни ситуации, и поиска достатъчно дози лекарства с моноклонални антитела за лечение на 40,000 19 пациенти с COVID-XNUMX, съобщи министерството на здравеопазването на страната. оповестен днес (20 октомври). 

Искането е след телефонен разговор между здравния министър Атила Чеке и здравния комисар Стела Кириакидес в четвъртък. Според министъра редица страни са обещали помощ. 

Румъния е втората най-малко ваксинирана държава в ЕСh само 33 процента от населението му, получило поне един изстрел. Той също се занимава с него най -лошата вълна на коронавирусни инфекции досега, с над 700 ежедневно нови случая на милион души. 

Европейската комисия каза че досега тя е доставила 5,200 флакона с лекарства за антитела в Румъния, изпратени от Италия, както и 200 концентратора на кислород от медицинските резерви rescEU, хоствани в Холандия, и 50 концентратора на кислород от Полша. Дания ще изпрати 15 вентилатора и осем кислородни концентратора.

И това е всичко от EAPM за тази седмица - не забравяйте, можете да се регистрирате за конференцията EAPM на 27 октомври тук и кликнете върху връзката, за да видите дневния ред тук. Бъдете в безопасност, прекрасен уикенд, ще се видим следващата седмица.

Споделете тази статия:

Още

Европейски алианс за персонализираната медицина

Глобална виртуална конференция зад ъгъла на PM, забавяне на IVDR, актуализация на HTA, 1,537 изменения в доклада на Европейския парламент за рака

Публикуван

on

Добър ден и добре дошли в последната актуализация на Европейския алианс за персонализирана медицина (EAPM), в която се докосваме до предстоящата виртуална EAPM конференция, забавянето на IVDR и напредъка в борбата с рака, пише изпълнителният директор на EAPM д-р Денис Хорган.

Глобална виртуална конференция на PM - Регистрирайте се сега!

На 27 октомври ще се проведе виртуална конференция/уебинар, ръководена от EAPM. Заглавието на банера е „Виждаща се дестинация: Правейки правилно да предоставим персонализирано здравеопазване на пациентите. Ще се възползваме от възможността да ви поканим да се присъедините към нас за това ключово събитие. Можете да се регистрирате тук и кликнете върху връзката, за да видите дневния ред тук.

Избухването на коронавирус предоставя на здравните заинтересовани страни несравнима възможност да изследват и подчертаят значението на устойчивите здравни системи. 

реклама

Като се има предвид настоящото глобално внимание към изискванията за адекватна здравна система и засиления интерес към общественото здраве като цяло, тази виртуална конференция ще разгледа какво може да се направи, за да се гарантира, че здравните системи са достатъчно устойчиви, за да се справят не само с шокове като глобална пандемия, но също така реагират на основните сили, които оформят нуждите на здравеопазването пациенти с рак. 

Събитието е разделено на четири различни кръгли маси, които ще се фокусират върху конкретен регион-тези кръгли маси разглеждат как регионите улесняват въвеждането на персонализирана медицина в системата на здравеопазването.

  • 08.00 - 10.30 CET: Азиатска кръгла маса - Азия - Виждаща се дестинация: Правейки това правилно, за да предоставим персонализирано здравеопазване на пациентите 
  • 11.00 - 13.00 CET: Кръгла маса в Близкия изток- Близкия изток и Африка- Дестинация, която се вижда: Правейки го правилно, за да предоставим персонализирани здравни грижи на пациентите 
  • 14.00 - 16.00 CET: Европейска кръгла маса - дестинация на виждане: Правейки това правилно, за да предоставите персонално здравеопазване на пациентите 
  • 16.30 - 19.00 CET: Кръгла маса в Северна и Южна Америка Дестинация на виждане: Правейки това правилно, за да предоставите персонално здравеопазване на пациентите 

Можете да се регистрирате тук и кликнете върху връзката, за да видите дневния ред тук.

реклама

Комисията забавя стартирането на IVDR с три до пет години

Европейската комисия предложи удължаване на срока за преминаване към нови правила за ин витро медицински изделия-включително за тестовете за COVID-19-за да се избегне недостиг на доставки.

„Недостигът в този момент е немислим“, заяви Стела Кириакидес, комисар по здравеопазването и безопасността на храните.

Регламентът за ин витро диагностични медицински изделия трябваше да се приложи от 26 май 2022 г. Но има сериозен недостиг в капацитета на нотифицираните органи да сертифицират всички съществуващи продукти на пазара. Това направи невъзможно производителите да извършат навреме законоустановените процедури за оценка на съответствието.

Разширяването на прилагането на новите правила за сертифициране сега ще варира в зависимост от вида на IVD продукта, каза Комисията.

Устройствата с по -висок риск, като тестове за ХИВ или хепатит (клас D) и някои тестове за грип (клас C), сега ще имат преходен период съответно до май 2025 и 2026 г., докато тези с по -нисък риск, като стерилни устройства от клас B и A, имат преходен период до май 2027 г. Това би довело до значителен недостиг на тестове по време на безпрецедентно търсене, като тестовете за COVID-19 попадат в категориите за IVD тестове. Най-застрашени са по-малките компании, каза лобистката група: „Пандемията от COVID-19 показа колко важно е да има точна диагностика и стабилна регулаторна рамка за in vitro медицински изделия.“

Това са въпроси, които Европейският алианс за персонализирана медицина изложи през последните месеци и които ще бъдат насочени към вниманието на политиците. 

По време на експертните панели на EAPM беше подчертано, че като цяло в целия сектор за диагностика - и това включва органи, както и лаборатории и производители - остават значителни пропуски в необходимите подготовки, като рискът (и дори неизбежността, в някои случаи), който затруднява доставките ще се появи, забавяйки достъпа на клиницистите до тестване и достъпа на пациентите до точни грижи. "Броят на нотифицираните органи е недостатъчен и те нямат достатъчно подходящ персонал" е често оплакване. 

Производителите вече срещат трудности при идентифицирането на нотифициран орган за някои от техните продукти и има особен недостиг на експертни групи за предоставяне на сертификати за по -напредналите IVD, както и недостатъчни референтни лаборатории на ЕС. И няма нито ясни насоки в много области на вземане на решения, нито широк консенсус относно възможните решения на предизвикателствата, които поставя регулацията. 

ЕС умишлено е въвел мерки в законодателството от 2017 г., които са предназначени да осигурят плавен преход и да избегнат смущения на пазара. Тези мерки обаче сега изглеждат недостатъчни и преходът едва ли ще бъде плавен. Успехът зависи от функциониращата регулаторна система. 

Тъй като това очевидно не е така в момента, не е изненадващо, че функционирането съгласно IVDR с неадекватната европейска инфраструктура е оприличено на плаване с лодка, докато се строи.

EAPM ще преразгледа това преработено предложение от Комисията през следващите седмици. 

Измененията в доклада на Европейския парламент за рака заемат централно място - 1,537 изменения ...

Евродепутатите в комисията по рака на Европейския парламент се събраха в четвъртък (14 октомври), за да обсъдят предложените изменения в проекта доклад за рак автор на френския евродепутат Вероник Триле-Ленуар (Обновена Европа). Председателят на Комитета по рака Бартош Арлукович отбеляза големия брой предложени изменения - 1,537 XNUMX - като показващи интереса към доклада и необходимостта от комитета. 

„Трябва да се уверим, че този документ е възможно най -точен и ясно очертаващ пътя напред“, каза той.

Що се отнася до EAPM, ние следим отблизо ситуацията и работим непрекъснато с Европейския парламент. EAPM ще преразгледа всички направени изменения и ще работи с подходящи евродепутати по отношение на намирането на консолидиран и компромисен подход. 

Разбира се, диагностиката, геномиката на общественото здраве, доказателствата в реалния свят, скринингът за достъп и рак на белия дроб, както и скринингът за рак на простатата са на високо място в нашия политически дневен ред.

Оценка на здравните технологии

Очаква се преди края на годината Европейският парламент да гласува в пленарна зала, за да одобри европейския Регламент за оценка на здравните технологии, който беше съгласуван през юни между парламента и Съвета.

Създаден е нов консорциум HTA на ЕС, който наскоро спечели договор на Комисията за разработване на методологията за извършване на оценките на здравните технологии на ЕС. Консорциумът EUnetHTA 21 се състои от 13 HTA тела от целия блок и има две години, за да излезе с оценка, която да работи за всички.

Следвайки стъпките на регулирането на лекарствата, европейските органи по ОЗТ също създадоха доброволна група за ръководители на агенции, която ще служи като мрежа за подкрепа, докато работата по прилагането напредва.

Следващата година Комисията ще създаде координационна група за разработване на инфраструктурата за новата система. Националните системи също трябва да подготвят как да интегрират новия регламент. Но има още време; влиза в сила през 2025 г.

Заключенията на здравния съюз се фокусират върху лекарствата

Вариант на „Проектозаключенията на Съвета за укрепване на Европейския здравен съюз“ от 13 октомври се фокусира, между другото, върху пренасочването на лекарства, антимикробната резистентност и фармацевтичната устойчивост.

Предизвикателствата във веригата на доставки, които водят до намален достъп и наличност на медицински продукти, които бяха изострени от пандемията COVID-19, е друга област на фокус на агенцията. Европейската агенция по лекарствата (EMA) възнамерява да работи с държавите -членки, Комисията, Парламента, други агенции на ЕС и пациенти и здравни специалисти, за да намери начини за подобряване на достъпа и наличността, които днес са ежедневен проблем във всички терапевтични области.
 
Интегрирането на цифровите технологии в регулаторните процеси е друга цел на агенцията, според доклада, с акцент върху интеграцията с външни заинтересовани страни, за да се създаде безпроблемна платформа за мрежата в рамките на следващите пет години.

Проектът на заключения приканва Комисията да оцени потенциалната полза от организирането на обществено равнище на ЕС с нестопанска цел на производство на антимикробни лекарства в случаите „в случай на липса на търговски интерес“.

Те също така призовават двете страни членки и Комисията да „подкрепят допълнително разработването и пилотното въвеждане на„ изтеглящ ”механизъм за стимулиране на закупуването на антибиотици в ЕС“.

Добра новина за завършване - Индия ще позволи на чуждестранни туристи след 19 месеца 

Индия е готова да отвори отново границите си за пътуващи в чужбина, тъй като облекчава ограниченията, свързани с Covid на фона на спад в ежедневните инфекции. От петък страната ще предоставя туристически визи на пътуващите, пристигащи с чартърни полети. Съоръжението ще бъде разширено за тези, които пристигат с търговски полети от 15 ноември. Чуждестранните туристи, които кацат в Индия в петък, ще бъдат първите, които ще дойдат в страната след 19 месеца.  

И това е всичко от EAPM за тази седмица - не забравяйте, можете да се регистрирате за конференцията EAPM на 27 октомври тук и кликнете върху връзката, за да видите дневния ред тук. Бъдете в безопасност, прекрасен уикенд, ще се видим следващата седмица.

Споделете тази статия:

Още

Европейски алианс за персонализираната медицина

Фокусирайте се върху IVDR за EAPM, като се ангажирате със заинтересованите страни

Публикуван

on

Добър ден, здравни колеги, и добре дошли в първата актуализация на седмицата на Европейския алианс за персонализирана медицина (EAPM). С наближаването на годината EAPM ще се съсредоточи върху прилагането на In vitro диагностичния регламент (IVDR), като се ангажира с нашите заинтересовани страни при организирането на срещи на експерти с тях ... по -подробна актуализация ще дойде в момента, но повече информация по -долу, пише EAPM изпълнителен директор Денис Horgan. 

IVDR

Както усърдните читатели на нашата актуализация ще знаят, нов регламент на ЕС за ин витро диагностика ще влезе в сила през 2022 г. и ще окаже голямо влияние върху процеса на оценка и одобрение на IVD.

В този контекст EAPM организира поредица от експертни групи, на които ще бъде представен доклад.

Без някои устойчиви изменения на IVDR съществува риск всяка ниша - и не толкова ниша - IVD медицинските тестове да изчезнат. Участниците в кръглата маса на експертите съобщиха, че някои тестове просто няма да бъдат налични, ако режимът се спазва в предвидените срокове. "Предстоят истински проблеми." Участникът добави: "Не знаем какви тестове ще имаме на разположение през следващата година." Наличността вече е неравномерна в цяла Европа. И сега е очевидно, че осъзнаването на предстоящите трудности също варира в широки граници в различните страни, с високо възприемане на рисковете в Холандия, но все още с ограничено чувство за неотложност в Унгария.

Освен това компаниите, които решат да търсят национални дерогации за своите продукти, за да ги поддържат на пазара, ще бъдат задължени да генерират приливна вълна от документи, които биха могли да затрупат собствените им ресурси и да създадат застой в националните регулаторни агенции, тъй като ще има над 20,000 XNUMX продукта, които ще се нуждаят от сертифициране за първи път.

реклама

Здравната комисия гласува чрез доклада за фармацевтичната стратегия

Евродепутатите от комисията на Европейския парламент по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните днес гласуваха чрез доклад за фармацевтичната стратегия на Комисията. Докладът по собствена инициатива беше приет с 62 гласа „за“, 8 „против“ и 8 „въздържал се“. Създадено от докладчика Долорс Монсерат, испански евродепутат от дясноцентристката Европейска народна партия, необвързващият текст представлява приноса на Парламента във фармацевтичната стратегия на Комисията.  

Проект на доклада беше публикуван за първи път през май и призова Комисията да предефинира стимулите за разработване на лекарства, за да вземе предвид неудовлетворените нужди на пациентите. Той също така призовава Комисията да подобри ценовата прозрачност, като същевременно гарантира, че индустрията остава конкурентоспособна. В понеделник евродепутатите приеха така наречените компромисни изменения на доклада-които са резултат от преговорите между различните политически партии в парламента. Измененията поставят по -голям акцент върху условията за публични инвестиции в научни изследвания, антимикробна резистентност и устойчиви фармацевтични вериги за доставки. Други предложения включват по -голям надзор на Европейската агенция по лекарствата върху комбинациите от лекарства и устройства, както и създаването на план за действие за лекарствени продукти за напреднала терапия (ATMPS). След това евродепутатите ще гласуват дали да одобрят доклада на пленарна сесия през ноември. След това, в края на 2022 г., Комисията ще публикува предложението си за преработка на фармацевтичните правила на ЕС.

реклама

Здравен съвет

Министрите на здравеопазването на Европа се срещат днес (12 октомври) в Словения - и на практика - за Съвета по здравеопазване, ден, в който ще видим устойчивостта на здравеопазването на ЕС в центъра и в центъра на дискусиите. Присъединени от комисаря по здравеопазването Стела Кириакидес, министрите ще обсъдят горещата тема за снабдяването с устойчиви лекарства.

Здравните министри също ще обсъдят подобряването на реакцията и готовността за трансгранични здравни заплахи; как да укрепим здравните системи под знамето на Европейския съюз на здравеопазването; и разбира се, ваксинацията срещу COVID-19 в целия блок.

ENVI е готов да засили превенцията на болестите в ЕС

Евродепутатите са готови да преговарят с държавите-членки за укрепване на рамката на ЕС за превенция и контрол на болестите и съвместно преодоляване на трансграничните заплахи за здравето*, според пленарната сесия на ENVI. Предложението за удължаване на мандата на Европейския център за превенция и контрол на заболяванията (ECDC) беше прието с 598 гласа „за“, 84 „против“ и 13 „въздържал се“. Държавите членки на ЕС трябва да разработят национални планове за готовност и реакция и да предоставят навременни, сравними и висококачествени данни, казват евродепутатите. Те също така искат да гарантират, че мандатът на ECDC се разширява отвъд заразните болести, за да обхване и основните незаразни болести, като сърдечно-съдови и респираторни заболявания, рак, диабет или психични заболявания. Законодателното предложение за укрепване на превенцията на ЕС, готовността и реакцията при справяне с бъдещи сериозни трансгранични заплахи за здравето беше прието с 594 гласа „за“, 85 „против“ и 16 „въздържал се“. Кризата с COVID-19 разкри, че е необходима по-нататъшна работа на ниво ЕС за подпомагане на сътрудничеството между държавите-членки, по-специално граничните региони, подчертават евродепутатите. Текстът също така призовава за ясни процедури и по -голяма прозрачност за съвместните дейности на ЕС за обществени поръчки и свързаните с тях споразумения за покупка.

Европа не може да се съгласи как да регулира технологичните гиганти

Въпросът за това как да се регулират технологичните гиганти е на високо място в дневния ред за повечето страни по света, но в нов доклад днес се казва, че Европа се мъчи да отговори на него. Европейският съюз работи по плановете си от няколко години и изглежда, че е постигнал някакъв консенсус миналата година - който би включвал ограничаване на правомощията на Apple по отношение на App Store и би могъл също така да ограничи възможностите му да придобива компании.  

Въпреки това, "Файненшъл таймс" съобщава, че сегашното споразумение изглежда се разплита, като аргументите между десни и леви за степента на необходимите антитръстови мерки: Миналата година ЕС разкри радикален план за технологично регулиране, който би поставил тежки отговорности върху Google, Facebook и Amazon да изчистят своите платформи и да гарантират лоялна конкуренция. Но оттогава пакетът от мерки е затънал в Европейския парламент и сега рискува да бъде разводнен и силно забавен. В Брюксел дори има опасения, че новите правила няма да бъдат въведени, преди Маргрете Вестагер, ръководител на ЕС по конкуренция и цифрова политика, да напусне поста си след три години. „Звучеше сякаш се бяхме договорили, но това не е така. . . изобщо. Ние сме далеч от това да имаме обща позиция по този въпрос “, каза Евелин Гебхард, германски евродепутат, раздразнено по време на дебата

Регулатори на лекарства и ваксини под контрол

Никога досега регулаторите на лекарствата и ваксините не са били под такъв натиск и контрол. Сред прожекторите бяха ваксините на Европейската агенция по лекарствата, водещи Марко Кавалери и Фъргюс Суини, ръководител на изпитанията и производството в агенцията.

Трудно е да си в европейската мрежа от регулатори. Пандемията „поставя постоянно и интензивно търсене на ресурсите на EMRN“, се посочва в статията. С по -бързи решения, постоянен мониторинг, ясна и честа комуникация, наред с редовната работа, „устойчивостта на регулаторите на лекарства в ЕС никога не е била тествана до такава степен“.

EUA EUA? САЩ са издали разрешения за спешна употреба (EUAs) за ваксини и лечения по време на пандемията, за да ускорят достъпа до обещаващи решения. Като има предвид, че ЕМА използва подвижни прегледи за ускоряване на оценките и условни разрешения за търговия. Но агенцията е отворена за промени. „При някои обстоятелства EUA би могла да осигури допълнителен регулаторен инструмент на ниво ЕС, давайки по -голяма гъвкавост на EMA да реагира на възникващите заплахи и да защити общественото здраве.“

Ръководителите на науките за живота представят на G20 списък със задачи за здравна политика

В петък (15 октомври) някои от водещите световни лидери в сектора на науките за живота представят препоръки на италианския премиер Марио Драги, председател на Г -20, относно това как здравните системи трябва да насърчават и приемат иновации.

Възползвайки се от момент, когато и правителствата, и гражданите са много бдителни за животоспасяващите ползи от науката и инвестират в иновации, секторът определя както това, от което се нуждае, за да процъфтява, така и как здравните системи трябва да се адаптират, за да извлекат ползите.

„Здравето е богатство“, каза за POLITICO Серджо Домпе, президент на 130-годишния семеен бизнес Dompé Pharmaceuticals и координатор на работната група B20 Health & Life Sciences. Страните трябва да разглеждат „здравето като инвестиция, а не като разход“.

За икономиките, притиснати от пандемията и изправени пред огромни изоставания в здравеопазването, каза той, носещите технологии могат да помогнат за откриване и намеса навреме, предотвратявайки по -големи проблеми. Докладът също така препоръчва изграждането на по -устойчиви вериги на доставки чрез партньорства на Г -20 и подкрепя глобалното сътрудничество в областта на готовността за кризи. Страните трябва да се стремят към екологично устойчиви решения на здравната система, се посочва.

ХЕРА

След като се разрази тежко миналата седмица в ENVI заради изключването на Европейския парламент от обсъжданията за формирането и ролята на HERA - новият орган на ЕС за готовност и реагиране при извънредни ситуации в здравеопазването - комисарят по здравеопазването Стела Кириакидес заяви, че от пандемията е ясно, че хората искат ЕС да направя повече. Докато сега ЕС е най -ваксинираният континент на планетата и неговото разпространение на ваксини е до голяма степен успешно, Кириакидес каза, че действията по онова време са били Ad Hoc и пандемията показа, че е необходим по -структуриран подход. 

Добра новина за завършване, тъй като пъзелът на 100 години е решен

100-годишното търсене за създаване на ваксина срещу малария е успешно. В исторически ден за медицината (6 октомври) Световната здравна организация препоръча широкото разпространение на новия удар в Африка на юг от Сахара. Пионер в Брентфорд, западен Лондон, ваксината е безопасна, рентабилна и намалява шанса младите хора да умрат от това, което е било до 2020 г. най-смъртоносната инфекциозна болест в света. Разработчиците, GlaxoSmithKline, трябва да бъдат аплодирани за ангажимента им да предоставят 15 милиона дози годишно на не повече от 5 % над производствените разходи. Учените се надяват, че тази новина ще възобнови надпреварата за разработване на други ваксини срещу малария с още по -голям потенциал за спиране на паразита.

И това е всичко засега от EAPM - пазете се, останете добре, прекарайте отлична седмица.

Споделете тази статия:

Още
реклама
реклама

Тенденции