Глобална виртуална конференция зад ъгъла на PM, забавяне на IVDR, актуализация на HTA, 1,537 изменения в доклада на Европейския парламент за рака

Добър ден и добре дошли в последната актуализация на Европейския алианс за персонализирана медицина (EAPM), в която се докосваме до предстоящата виртуална EAPM конференция, забавянето на IVDR и напредъка в борбата с рака, пише изпълнителният директор на EAPM д-р Денис Хорган.

Глобална виртуална конференция на PM - Регистрирайте се сега!

На 27 октомври ще се проведе виртуална конференция/уебинар, ръководена от EAPM. Заглавието на банера е „Виждаща се дестинация: Правейки правилно да предоставим персонализирано здравеопазване на пациентите. Ще се възползваме от възможността да ви поканим да се присъедините към нас за това ключово събитие. Можете да се регистрирате тук и кликнете върху връзката, за да видите дневния ред тук.

Избухването на коронавирус предоставя на здравните заинтересовани страни несравнима възможност да изследват и подчертаят значението на устойчивите здравни системи. 

Като се има предвид настоящото глобално внимание към изискванията за адекватна здравна система и засиления интерес към общественото здраве като цяло, тази виртуална конференция ще разгледа какво може да се направи, за да се гарантира, че здравните системи са достатъчно устойчиви, за да се справят не само с шокове като глобална пандемия, но също така реагират на основните сили, които оформят нуждите на здравеопазването пациенти с рак. 

Събитието е разделено на четири различни кръгли маси, които ще се фокусират върху конкретен регион-тези кръгли маси разглеждат как регионите улесняват въвеждането на персонализирана медицина в системата на здравеопазването.

• 08.00 - 10.30 CET: Азиатска кръгла маса - Азия - Виждаща се дестинация: Правейки това правилно, за да предоставим персонализирано здравеопазване на пациентите 
• 11.00 - 13.00 CET: Кръгла маса в Близкия изток- Близкия изток и Африка- Дестинация, която се вижда: Правейки го правилно, за да предоставим персонализирани здравни грижи на пациентите 
• 14.00 - 16.00 CET: Европейска кръгла маса - дестинация на виждане: Правейки това правилно, за да предоставите персонално здравеопазване на пациентите 
• 16.30 - 19.00 CET: Кръгла маса в Северна и Южна Америка Дестинация на виждане: Правейки това правилно, за да предоставите персонално здравеопазване на пациентите 

Можете да се регистрирате тук и кликнете върху връзката, за да видите дневния ред тук.

реклама

Комисията забавя стартирането на IVDR с три до пет години

Европейската комисия предложи удължаване на срока за преминаване към нови правила за ин витро медицински изделия-включително за тестовете за COVID-19-за да се избегне недостиг на доставки.

„Недостигът в този момент е немислим“, заяви Стела Кириакидес, комисар по здравеопазването и безопасността на храните.

Регламентът за ин витро диагностични медицински изделия трябваше да се приложи от 26 май 2022 г. Но има сериозен недостиг в капацитета на нотифицираните органи да сертифицират всички съществуващи продукти на пазара. Това направи невъзможно производителите да извършат навреме законоустановените процедури за оценка на съответствието.

Разширяването на прилагането на новите правила за сертифициране сега ще варира в зависимост от вида на IVD продукта, каза Комисията.

Устройствата с по -висок риск, като тестове за ХИВ или хепатит (клас D) и някои тестове за грип (клас C), сега ще имат преходен период съответно до май 2025 и 2026 г., докато тези с по -нисък риск, като стерилни устройства от клас B и A, имат преходен период до май 2027 г. Това би довело до значителен недостиг на тестове по време на безпрецедентно търсене, като тестовете за COVID-19 попадат в категориите за IVD тестове. Най-застрашени са по-малките компании, каза лобистката група: „Пандемията от COVID-19 показа колко важно е да има точна диагностика и стабилна регулаторна рамка за in vitro медицински изделия.“

Това са въпроси, които Европейският алианс за персонализирана медицина изложи през последните месеци и които ще бъдат насочени към вниманието на политиците. 

По време на експертните панели на EAPM беше подчертано, че като цяло в целия сектор за диагностика - и това включва органи, както и лаборатории и производители - остават значителни пропуски в необходимите подготовки, като рискът (и дори неизбежността, в някои случаи), който затруднява доставките ще се появи, забавяйки достъпа на клиницистите до тестване и достъпа на пациентите до точни грижи. "Броят на нотифицираните органи е недостатъчен и те нямат достатъчно подходящ персонал" е често оплакване. 

Производителите вече срещат трудности при идентифицирането на нотифициран орган за някои от техните продукти и има особен недостиг на експертни групи за предоставяне на сертификати за по -напредналите IVD, както и недостатъчни референтни лаборатории на ЕС. И няма нито ясни насоки в много области на вземане на решения, нито широк консенсус относно възможните решения на предизвикателствата, които поставя регулацията. 

ЕС умишлено е въвел мерки в законодателството от 2017 г., които са предназначени да осигурят плавен преход и да избегнат смущения на пазара. Тези мерки обаче сега изглеждат недостатъчни и преходът едва ли ще бъде плавен. Успехът зависи от функциониращата регулаторна система. 

Тъй като това очевидно не е така в момента, не е изненадващо, че функционирането съгласно IVDR с неадекватната европейска инфраструктура е оприличено на плаване с лодка, докато се строи.

EAPM ще преразгледа това преработено предложение от Комисията през следващите седмици. 

Измененията в доклада на Европейския парламент за рака заемат централно място - 1,537 изменения ...

Евродепутатите в комисията по рака на Европейския парламент се събраха в четвъртък (14 октомври), за да обсъдят предложените изменения в проекта доклад за рак автор на френския евродепутат Вероник Триле-Ленуар (Обновена Европа). Председателят на Комитета по рака Бартош Арлукович отбеляза големия брой предложени изменения - 1,537 XNUMX - като показващи интереса към доклада и необходимостта от комитета. 

„Трябва да се уверим, че този документ е възможно най -точен и ясно очертаващ пътя напред“, каза той.

Що се отнася до EAPM, ние следим отблизо ситуацията и работим непрекъснато с Европейския парламент. EAPM ще преразгледа всички направени изменения и ще работи с подходящи евродепутати по отношение на намирането на консолидиран и компромисен подход. 

Разбира се, диагностиката, геномиката на общественото здраве, доказателствата в реалния свят, скринингът за достъп и рак на белия дроб, както и скринингът за рак на простатата са на високо място в нашия политически дневен ред.

Оценка на здравните технологии

Очаква се преди края на годината Европейският парламент да гласува в пленарна зала, за да одобри европейския Регламент за оценка на здравните технологии, който беше съгласуван през юни между парламента и Съвета.

Създаден е нов консорциум HTA на ЕС, който наскоро спечели договор на Комисията за разработване на методологията за извършване на оценките на здравните технологии на ЕС. Консорциумът EUnetHTA 21 се състои от 13 HTA тела от целия блок и има две години, за да излезе с оценка, която да работи за всички.

Следвайки стъпките на регулирането на лекарствата, европейските органи по ОЗТ също създадоха доброволна група за ръководители на агенции, която ще служи като мрежа за подкрепа, докато работата по прилагането напредва.

Следващата година Комисията ще създаде координационна група за разработване на инфраструктурата за новата система. Националните системи също трябва да подготвят как да интегрират новия регламент. Но има още време; влиза в сила през 2025 г.

Заключенията на здравния съюз се фокусират върху лекарствата

Вариант на „Проектозаключенията на Съвета за укрепване на Европейския здравен съюз“ от 13 октомври се фокусира, между другото, върху пренасочването на лекарства, антимикробната резистентност и фармацевтичната устойчивост.

Предизвикателствата във веригата на доставки, които водят до намален достъп и наличност на медицински продукти, които бяха изострени от пандемията COVID-19, е друга област на фокус на агенцията. Европейската агенция по лекарствата (EMA) възнамерява да работи с държавите -членки, Комисията, Парламента, други агенции на ЕС и пациенти и здравни специалисти, за да намери начини за подобряване на достъпа и наличността, които днес са ежедневен проблем във всички терапевтични области.
 
Интегрирането на цифровите технологии в регулаторните процеси е друга цел на агенцията, според доклада, с акцент върху интеграцията с външни заинтересовани страни, за да се създаде безпроблемна платформа за мрежата в рамките на следващите пет години.

Проектът на заключения приканва Комисията да оцени потенциалната полза от организирането на обществено равнище на ЕС с нестопанска цел на производство на антимикробни лекарства в случаите „в случай на липса на търговски интерес“.

Те също така призовават двете страни членки и Комисията да „подкрепят допълнително разработването и пилотното въвеждане на„ изтеглящ ”механизъм за стимулиране на закупуването на антибиотици в ЕС“.

Добра новина за завършване - Индия ще позволи на чуждестранни туристи след 19 месеца 

Индия е готова да отвори отново границите си за пътуващи в чужбина, тъй като облекчава ограниченията, свързани с Covid на фона на спад в ежедневните инфекции. От петък страната ще предоставя туристически визи на пътуващите, пристигащи с чартърни полети. Съоръжението ще бъде разширено за тези, които пристигат с търговски полети от 15 ноември. Чуждестранните туристи, които кацат в Индия в петък, ще бъдат първите, които ще дойдат в страната след 19 месеца.  

И това е всичко от EAPM за тази седмица - не забравяйте, можете да се регистрирате за конференцията EAPM на 27 октомври тук и кликнете върху връзката, за да видите дневния ред тук. Бъдете в безопасност, прекрасен уикенд, ще се видим следващата седмица.

Споделете тази статия: