Здравните политики на ЕС – пътят напред или някъде!

Добро утро, здравни колеги, и добре дошли в актуализацията на Европейския алианс за персонализирана медицина (EAPM), която днес се фокусира върху всички въпроси на здравната политика на ЕС, тъй като в момента EAPM финализира някои от публикациите си, които се свързват с редица здравни и политики, свързани с данните, пише изпълнителният директор на EAPM д-р Денис Хорган.

Многостранни експертни панели 

Публикациите на EAPM се основават на поредица от експертни панели с множество заинтересовани страни, които организацията е провеждала през последните шест до седем месеца. Тъй като вчера (21 юни) беше лятното слънцестоене, в този точен момент слънцето се появява директно над тропика на Рака — толкова далеч на север, колкото се появява на небето през цялата година — и слънцето ясно огрява здравната политика на ЕС, като набор от дейности, които се извършват в момента.  

Комисията определя дата за предложение за фармацевтично законодателство

В своята фармацевтична стратегия, приета на 25 ноември 2020 г., Европейската комисия обяви, че през следващите години ще предприеме няколко законодателни и незаконодателни действия. Те ще включват, наред с другото, преразглеждане на основното фармацевтично законодателство (Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004). Оценката ще обхване периода от 2005 г. до момента (дата, обхващаща последните фундаментални изменения на директивата и регламента). 

По-специално, той ще оцени: степента, до която съществуващите мерки все още могат ефективно да отговорят на проблемите, идентифицирани в рамките на фармацевтичната стратегия, като също така отчита международния контекст и регулаторните промени в световен мащаб; съгласуваността и допълването с други свързани законодателни актове, включително тези относно медицинските изделия, лекарствата за деца и редките болести, предложението за Европейско пространство за здравни данни и законодателството на ЕС за кръвта, тъканите и клетките; механизмите за непрекъснато и навременно адаптиране на техническите изисквания в светлината на нововъзникващите науки и технологии, както и потенциалната административна тежест и сложност, свързани с прилагането на това законодателство. 

Според Комисията преразглеждането на общата фармацевтична правна рамка има за цел да осигури достъп до лекарства на достъпна цена в ЕС; насърчаване на иновациите, включително в области с неудовлетворени медицински нужди (като антимикробни средства); и подобряване на сигурността на доставките, като същевременно се адаптира към новите научни и технологични разработки и намалява регулаторната тежест, когато е възможно. 

Извличайки поуки от пандемията Covid-19, той ще подкрепи надеждна за бъдещето и устойчива на криза фармацевтична система. Пътната карта/началната оценка на въздействието беше публикувана на 30 март 2021 г. Периодът за обратна връзка приключи на 27 април 2021 г. 

реклама

Това беше последвано от обществена консултация за граждани и заинтересовани страни, започнала на 28 септември 2021 г. (период на консултации до 21 декември 2021 г.). 

Съгласно работната програма на Комисията за 2022 г., публикувана на 19 октомври 2021 г., инициативата ще бъде представена на 21 декември 2022 г.

EAPM ще публикува статия за горното.

Нови правила на ЕС за гарантиране на безопасността на медицинските изделия

От прости контактни лещи и лепенки до сложни пейсмейкъри и протези на тазобедрената става, медицинските устройства и медицинските устройства за ин витро диагностика са важни за нашето здраве и качество на живот. Хората разчитат на тези устройства всеки ден и очакват те да са безопасни и да включват най-новия напредък в науката и иновациите. Настоящите правила за безопасност и ефективност на медицинските изделия в ЕС бяха хармонизирани през 1990-те години на миналия век. За да отрази значителния технологичен и научен напредък в този сектор през последните 20 години, Комисията предложи да се актуализират правилата, за да се подобри безопасността на медицинските изделия за гражданите на ЕС, да се създадат условия за модернизиране на сектора и да се консолидира ролята му на глобален лидер. 

Проблемите с различното тълкуване на съществуващите правила, както и някои инциденти – например с гръдни импланти и метални ханшове – подчертаха слабостите на сегашната правна система и накърниха доверието на пациентите, потребителите и здравните специалисти в безопасността на медицинските изделия. За да се справи с това, Комисията предложи два регламента относно медицинските изделия и медицинските изделия за ин витро диагностика през 2012 г. За да се гарантира хармонизирано прилагане на правилата в целия ЕС, двата нови регламента ще заменят трите съществуващи директиви относно медицинските изделия. Новите правила значително затягат контрола, за да гарантират, че медицинските изделия са безопасни и ефективни и в същото време насърчават иновациите и подобряват конкурентоспособността на сектора на медицинските изделия.

Въпреки това изоставането в заявленията за привеждане на медицински изделия в съответствие с регулациите рискува да причини недостиг, предупредиха здравните министри. 

EAPM ще публикува статия за горното.

Скринингът за рак в ЕС се разшири и до рак на белия дроб и стомаха (надяваме се!!)

Въпреки че Европа представлява по-малко от 10% от световното население, тя представлява една четвърт от всички случаи на рак, а ракът в Европа е втората водеща причина за смърт, веднага след сърдечно-съдовите заболявания. Планът за борба с рака на Европа беше одобрен на пленарно заседание миналия февруари и отразява позицията на Европейския парламент по ключови въпроси, които трябва да бъдат разгледани, за да се победи рака, а именно превенция на рака, равен достъп до грижи за рака през границите и ясен европейски подход за справяне с недостига на лекарства. Известно е, че 40-50% от смъртните случаи от рак могат да бъдат избегнати, а около 50% са повлияни от неизвестни фактори, което означава, че нямаме цялостна и ясна картина по този въпрос. 

В Европейския план за борба с рака Комисията обяви нова схема за скрининг за рак, която има за цел да помогне на страните от ЕС да гарантират, че 90% от населението на ЕС, което отговаря на изискванията за скрининг за рак на гърдата, шийката на матката и колоректален рак, ще получи скрининг до 2025 г. Време е да се направи. 

Съгласно проектопрепоръката се предлага изследване за рак на белия дроб за бивши и настоящи заклети пушачи на възраст между 50 и 75 години. Те трябва да са пушили еквивалента на 20 цигари на ден в продължение на 30 години и или все още пушат, или са се отказали през последните 15 години.

Това беше ключов въпрос, който EAPM застъпва от 2017 г. по време на малтийското председателство на ЕС. 

СТО се съгласява с частичен отказ от патент за ваксини срещу COVID-19 

Световната търговска организация сключи споразумения за частичен отказ от патент за ваксини Covid-19 и сключи споразумения в няколко други области на глобални спорове след напрегната шестдневна среща на министрите, която поднови известна вяра в очуканата многостранна търговска система. 

Министрите на търговията временно разшириха безмитната търговия с цифрови продукти като филми, компютърен софтуер и данни и се съгласиха да ограничат някои субсидии за риболов и да ограничат ограниченията за износ на храни. 164-те членове на СТО също се съгласиха да актуализират работните практики на организацията и да се опитат да съживят нейната система за уреждане на спорове, която от години беше затруднена от несътрудничеството на САЩ.

Комисията по вътрешния пазар приема Закона за цифровите услуги

Законът за цифровите услуги е исторически законопроект, насочен към борба с разпространението на незаконно съдържание онлайн и защита на основните права на потребителите. На 16 юни комисията по вътрешния пазар на парламента одобри временно постигнатото споразумение с правителствата на ЕС относно Закона за цифровите услуги (DSA) с 36 гласа „за“, пет „против“ и един „въздържал се“. 

DSA, заедно със своето сестринско предложение относно Закона за цифровите пазари (DMA), определя забележителни стандарти за по-безопасно и по-отворено цифрово пространство за потребителите и равни условия за компаниите за години напред. Новите правила въвеждат нови задължения за онлайн платформите, пропорционални на техния размер и на обществените рискове, които представляват. Микро и малките компании ще имат допълнително време да се съобразят с правилата и ще бъдат обект на определени изключения. 

Санкциите за неспазване могат да достигнат до 6% от световния оборот на платформите. По-безопасни онлайн пазари и прозрачни платформи Съгласно новите правила, онлайн платформите - като социалните медии и пазарите - ще трябва да вземат мерки за защита на своите потребители от незаконно съдържание, стоки и услуги. 

Потребителите ще имат право да съобщават за незаконно съдържание онлайн и платформите ще трябва да действат бързо, като същевременно зачитат основните права, включително свободата на изразяване и защитата на данните. Онлайн пазарите ще трябва да засилят проверките на търговците, за да гарантират, че продуктите и услугите са безопасни, и да положат усилия за предотвратяване на разпространението на незаконно съдържание, включително чрез проверки на случаен принцип. Онлайн платформите ще бъдат задължени да бъдат по-прозрачни и по-отговорни, например като позволяват на потребителите да бъдат информирани как им се препоръчва съдържанието. 

Много големите онлайн платформи ще трябва да предоставят на потребителите поне една опция, която не се основава на профилиране. Въвеждат се и допълнителни правила за онлайн рекламата, включително забрана за използване на чувствителни данни или насочване към непълнолетни. Ще бъдат забранени и така наречените „тъмни модели“ и подвеждащи практики, насочени към манипулиране на избора на потребителите. 

Задължения за много големи платформи и търсачки Много големите онлайн платформи и търсачки (с 45 милиона потребители или повече) ще трябва да спазват по-строги задължения за защита на потребителите от незаконно съдържание и стоки. 

Всяка година те ще бъдат подложени на независими одити и ще трябва да извършват оценки на риска за своите услуги, включително разпространението на незаконно съдържание, разпространението на дезинформация, неблагоприятни последици за основните права, върху изборните процеси и насилието, основано на пола или психическото здраве. 

Те ще трябва да се справят с тези рискове, например чрез адаптиране на своя дизайн или алгоритми. Европейската комисия ще има изключителни правомощия да наблюдава и изисква много големите онлайн платформи да спазват изискванията. Той може да инспектира помещенията на платформата и да получи достъп до нейните бази данни и алгоритми.

Практическият кодекс ще влезе в сила в началото на 2023 г.

И това е всичко от EAPM засега. Бъдете здрави и здрави и се насладете на останалата част от седмицата.

Споделете тази статия: