С наближаването на края на годината EAPM е зает както винаги със законодателните и политическите области на здравеопазването

Поздравления в началото на Advent към актуализацията на Европейския алианс за персонализирана медицина (EAPM). Вчера (1 декември) беше първият ден на декември, така че празничният сезон набира скорост, но EAPM е натоварен както винаги и беше натоварен ноември, като EAPM в Европейския парламент беше домакин на събитие, както и на поредица срещи на национално и европейско ниво. 

Събитието в Европейския парламент беше фокусирано върху „Навигиране в законодателния лабиринт за здравеопазване в ЕС, което насърчава европейския път“ с участието на няколко евродепутати, както и на Комисията и националните регулатори. Както може да се види от новините по-долу, има много повече навигация за вършене, което EAPM ще следва по своя начин, основан на консенсуса на много заинтересовани страни, пише изпълнителният директор на EAPM Денис Хорган. 

Предстои преглед на законодателството в областта на фармацевтиката

Ревизия на фармацевтичното законодателство на ЕС от Европейската комисия ще бъде публикувана на 21 декември. Тези ревизии показват изпълнението на Фармацевтичната стратегия на Европейската комисия за 2020 г. – стратегия, която се стреми да създаде по-устойчива регулаторна система в светлината на пандемията от COVID-19. Комисарят по здравеопазването Стела Кириакидес имаше натоварен ден в сряда (30 ноември). Сред ангажиментите си тя отдели един час в ENVI и предостави няколко късчета информация относно фармацевтичното законодателство. В момента Комисията финализира оценката на въздействието за различните варианти, които ще бъдат представени в проектозакона за лекарствата. Но е на път да бъде доставен в рамките на (забавения) график за първото тримесечие на следващата година, каза тя.

Комисарят по здравеопазването Стела Кириакидес предостави няколко кратки информация относно фармацевтичното законодателство в сряда (30 ноември). Комисията финализира оценката на въздействието за различните варианти, които ще бъдат представени в проектозакона за лекарствата. Кириакидес каза, че Комисията разглежда факта, че ЕС има сред най-щедрите стимули в света, с около 11 години монопол при стартирането в сравнение с шест до осем години в други страни.

Няма да има промяна в разпоредбите за лекарствата сираци, които все още ще се определят за заболявания с пет или по-малко души на 10,000 XNUMX. Това е една точка по-малко за обсъждане. Имаше лек спор около плановете Регламентът за медицинските изделия да стане по-работещ. Германският евродепутат Петер Лизе каза, че не е успокояващо, че правните промени няма да бъдат предложени до следващата година, но Кириакидес отговори, че краткосрочните, средносрочните и дългосрочните решения са на път.

EAPM публикува следните два документа по тази тема, които могат да бъдат намерени на следните хипервръзки: Към по-добри фармацевтични доставки в Европа — кой решава бъдещето? намлява Посрещане на необходимостта от обсъждане на неудовлетворени медицински нужди.

Глобална здравна стратегия 

Комисията прие нова глобална здравна стратегия на ЕС за подобряване на глобалната здравна сигурност и осигуряване на по-добро здраве за всички в един променящ се свят. Със стратегията ЕС задълбочава своето лидерство и отново потвърждава отговорността си за директно справяне с ключови глобални предизвикателства и неравнопоставености в здравеопазването: незавършената програма в световното здравеопазване и борбата със заплахите за здравето в епохата на пандемии. Стратегията позиционира глобалното здравеопазване като основен стълб на външната политика на ЕС, геополитически критичен сектор и централен за стратегическата автономия на ЕС. Той насърчава устойчиви, смислени партньорства на равни, черпейки от Глобалния портал. Като външно измерение на Европейския здравен съюз, стратегията е предназначена да ръководи действията на ЕС за осигуряване на по-добра готовност и реакция на заплахи за здравето по безпроблемен начин.

Иск за правна промяна на медицински устройства на Комисията

Европейската комисия настоя, че правните промени ще настъпят скоро, за да разрешат проблемите с Регламента за медицинските изделия, след като доказателствата показват, че животът на пациентите е изложен на риск поради недостиг на устройства. Обръщайки се към парламентарна комисия, комисарят по здравеопазването Стела Кириакидес отхвърли опасенията, че спешно необходимите законови промени няма да настъпят до следващата година. Тя отговори на предизвикателството на германския евродепутат Петер Лизе (ЕНП), който каза, че е чул, че „няма да има предложение тази година и ако има предложение през следващата година, много ограничено“. Лекарите и компаниите настояват законът да бъде отложен или изменен, тъй като има ограничен капацитет за издаване на 25,000 XNUMX нови сертификата съгласно регламента, докато изискванията за разходите и клиничните данни вече не го правят осъществим пазар за някои.

Комисар по здравеопазването: Няма планирани промени в критериите за разпространение на сираци

Прагът за квалифицирано лекарство като лечение на редки заболявания ще остане такъв, какъвто е в предстоящото законодателно предложение, каза комисарят по здравеопазването Стела Кириакидес. Понастоящем така наречените лекарства сираци се възползват от десетилетие изключителност на пазара, в сравнение с осем години изключителност на данните за нормалните лекарства. Лекарствата с обозначението трябва да лекуват заболявания с честота пет на 10,000 141 или по-малко. Регулаторната рамка на ЕС за лекарствата сираци е изложена в Регламент (ЕО) № 2000/847 („Регламент за лекарствата сираци“ или ODR) и Регламент за прилагане (ЕО) № 2000/27 и е в сила от докато сега с относително малко промени. През последните години обаче се появиха редица проблеми, които поставят под въпрос настоящата система, и Европейската комисия се опита да се справи с някои от тях, като измени своите (юридически необвързващи) насоки. Здравният отдел на Комисията се стреми да модулира стимулите за редки болести, според проект за оценка на въздействието, като настоящите десет години пазарна изключителност са запазени само за лекарства, които отговарят на „висока незадоволена медицинска нужда“ и само когато след това се пусне във всички от XNUMX-те национални пазара на ЕС.

За статия, публикувана от EAPM по тази тема, моля, вижте следната хипервръзка: Да се ​​уверим, че стимулите за сираци са в правилната посока в Европа

Разходи на ЕС за научноизследователска и развойна дейност

Швеция е най-щедрата страна в Европа, когато става въпрос за разходи за научноизследователска и развойна дейност. Северната страна е похарчила 3.35 процента от своя БВП за научноизследователска и развойна дейност през 2021 г., като Австрия е на второ място с 3.22 процента, а Белгия е трета с 3.19 процента, според доклад на Евростат. Но от 2019 г. Европа е на последно място сред най-големите харчещи в света НИРД, когато Китай я изпревари. Европа беше и единственият регион, в който процентът на разходите за научноизследователска и развойна дейност от БВП спада между 2020 г. и 2021 г., докато САЩ, Япония и Китай поддържат постоянни нива.

Лидерство в топ екипа на ЕС по ОЗТ

Групата за координация на оценката на здравните технологии на ЕС – органът, който представлява всички участващи агенции за ОЗТ в новия регламент на Европа – се събра по-рано тази седмица и избра първия си лидер в понеделник (28 ноември). Но не се стигна до работата по идентифициране на членовете на различните комитети, иначе наричани подгрупи. Roisin Adams от Националния център по фармакоикономика в Ирландия е новият председател. 

Тя ще има двама съпредседатели, които да помагат в насочването на голямата група, докато се ориентира в прилагането на регламента за ОЗТ: Никлас Хедберг от шведската Агенция за обезщетения за стоматологични и фармацевтични продукти, който има опит в лекарствените продукти. И Марко Маркети от Националната агенция за регионални здравни услуги на Италия, който има опит в медицинските изделия. 

Решението да се изберат двама съпредседатели с експертен опит в областта на лекарствата и устройствата ще бъде прегледано и преразгледано от групата шест месеца преди прилагането на регламента. Групата също постигна консенсус относно своя процедурен правилник, като реши да работи в интерес както на лекарствата, така и на устройствата, докато регламентът влезе в сила. Но разработчиците вероятно ще трябва да изчакат до следващата среща през март, за да разберат кой е във всяка от подгрупите, включително за съвместни научни съвети и клинични оценки. 

Координационната група каза само, че е „съгласна да започне процес на създаване“ на тези групи. След като бъдат установени, те ще обхващат както лекарствата, така и изделията, докато регламентът влезе в сила.

Чешкото председателство на ЕС не успя да постигне споразумение за Закона за данните

Очаква се Чешката република само да информира другите страни от ЕС за напредъка на Закона за данните на блока в началото на декември, като не успява да постигне споразумение по досието преди края на своето председателство на Съвета на ЕС тази година.

Чешкото председателство на Съвета на ЕС преди това разпространи нов компромис по първите пет глави от новия закон за данните. Компромисът беше истинска стъпка към общия подход, който чехите се стремят да постигнат до края на своето председателство през декември. Обхват Текстът пояснява, че потребителите на свързано устройство ще имат достъп до данните, които са допринесли за генерирането им, независимо от мястото им на установяване. Операторите, които използват интелигентни договори в рамките на пространствата за данни, също са обхванати в обхвата. 

Формулировката е променена, за да се изясни, че регламентът не изключва доброволни споразумения за обмен на данни между частни и публични субекти. То също така не засяга директивата на ЕС относно неравноправните условия в потребителските договори. 

ЕС и САЩ ще разкрият съвместна пътна карта за ИИ
Европейският съюз и Съединените щати са готови да обявят общи усилия за разработването на полезен изкуствен интелект на предстоящия Съвет по търговия и технологии във Вашингтон, окръг Колумбия. Пътната карта има за цел да постигне споделени дефиниции на ключови термини, свързани с ИИ, и ЕС -Сътрудничество на САЩ в международни организации и органи за стандартизация за определяне на правила за насърчаване на продемократична рамка за ИИ.

Комисията подписва бюджетите за програмите EU2023Health за 4 г

Европейската комисия прие своята работна програма EU2023Health за 4 г., като очертава планове за разходи за близо 736 милиона евро за изграждане на устойчивост на здравеопазването в Европа. По-голямата част от средствата — 358 милиона евро — ще отидат за готовност за кризи. Това включва 243 милиона евро за работата на Органа за готовност и реагиране при извънредни ситуации в здравеопазването (HERA) и 98 милиона евро за подобряване и укрепване на националните системи за наблюдение, за да имате по-ясна представа за възникващите заплахи за здравето в Европа. Този бюджет от 118 милиона евро включва и работата по прилагането на Регламента за оценка на здравните технологии (3 милиона евро); фармацевтичната стратегия и фармацевтичното законодателство (малко над 8 милиона евро); Регламента за медицинските изделия (малко над 8 милиона евро); и законодателството за кръвта, тъканите, клетките и органите (1 милион евро). А големите амбиции на файла на European Health Data Space имат бюджет от 26 милиона евро през следващата година.

И това е всичко от EAPM за тази седмица – насладете се на първата си седмица на идването, бъдете в безопасност и здрави и ще се видим следващата седмица.

Споделете тази статия: