Свържете се с нас

EU

Време е за промяна: Науката „се разви отвъд настоящата система за клинични изпитвания“

ДЯЛ:

Публикуван

on

Ние използваме вашата регистрация, за да предоставяме съдържание по начини, по които сте се съгласили, и за да подобрим разбирането ни за вас. Можете да се отпишете по всяко време.

PM-изображениетоС Тони Mallett
Решаващ площ на работата, извършена от Европейски алианс за персонализираната медицина (ЕАРМ) опасения клинични изпитвания и достъпа на пациентите до тях.

Една от основните цели на EAPM е да се справи с по-широките въпроси на персонализираната медицина (PM) по отношение на клинични изпитвания, биобанки, споделяне на данни и други, като се насочи към инициативата на ЕС „Хоризонт 2020“.

В сегашния си Специализиран Лечение за Европа кампания Пациентите, известен като стъпки, той заявява, че Европа се нуждае от такава среда, която позволява на ранен достъп на пациентите до нови и ефикасни PM, и една нова форма на клинични изпитвания ще бъде от решаващо значение, за да acheiving това.

реклама

Според EAPM, движещи персонализирана медицина в следващата си фаза ще зависи от комплекс международно клинично изследване, включващо силно избрани групи от пациенти, събирането на човешки биологичен материал, както и използването на големи бази данни за биоинформатика.

Организацията твърди, че Европа се нуждае от по-различна форма на създаване, и класическия подход към клиничните изпитвания не може да улови тези данни адекватно. Днес, подгрупите от пациенти, които се идентифицират в рамките на широка категория на болестта чрез прогностични или прогностични биомаркери. Те трябва да бъдат валидирани на големи популации, така научни постижения в диагностично уточнение и стратификация трябва да бъде включена в проучвания.

От жизненоважно значение за успеха е по-голямото сътрудничество между много партньори - индустрия и академични среди, статистици и пациенти, но също така и регулаторни органи. Интелигентните, но стабилни методологии за клинични изследвания трябва да бъдат одобрени от регулаторите и платците, смята EAPM.

реклама

„Въпреки че в Европа може да няма чаено парти, със сигурност усещаме нуждата от промяна“, каза професор Луис Денис, директор на онкологичния център в Антверпен.

"Нашата система на здравни политики трябва да се промени, но някои от заинтересованите страни не се чувствам като смяна", добави той, като също така се призовава за по-голямо и по-добро европейско сътрудничество във фундаменталните научни изследвания.

Професор Денис беше подкрепено от директора на Европейската организация за изследвания и лечение на рак (EORTC), Denis Лакомб, който каза: "Всички заинтересовани страни трябва да напуснат зоната си на комфорт. Вървим за нови форми на клиничните изследвания за PM и на всички нас - това е фарма, академичните среди, платци, регулатори -. Нужда да се движи напред към нова форма на сътрудничество "

Лакомб добави: „Пациентите очакват терапевтично подобрение и ни питат - макар да имаме добри технологии - наистина ли им носим най-добрите нови лекарства? И ако се вгледаме в огледалото, факт е, че не използваме оптимално технологиите. "

"Трябва да има повече сътрудничество, нови модели ... и това означава, че ние трябва да мислят извън кутията", каза той.

Карл Solchenbach, Intel Director европейски Exascale Labs, качват на точката на сътрудничество от техническа гледна точка, като казва, че лицензирането на софтуер с отворен код ще улесни обмена на данни. Той добави, че Intel е работил в сферата на здравеопазването с високоскоростни компютри, за да помогне на изследователски процес данни много по-бързо. Това ще бъде феноменално бързо в бъдеще, добави той.

Ингрид Мейс от PricewaterhouseCoopers каза: „Научноизследователската и развойна дейност в бъдеще ще бъде насочена към пациента - къде е най-голямата нужда? Ще изградим повече знания и ще са необходими повече данни, което означава повече сътрудничество. Това сътрудничество не само ще бъде в рамките на здравното пространство, но ще включва и други доставчици на данни, като Google и Microsoft. "

Тя допълни, че: "Pharma ще трябва да се ангажират с платци и пациенти в много ранен етап, за да се разбере истинската стойност на това, което те се развиват. Акцентът ще бъде върху резултатите, клинична, здраве икономически и качество на резултатите от живота. Резултатите ще определят стойността на ново лечение и ще бъде новата валута. "

Louis Denis добавя, в бъдеще: "Трябва да се към пациентите и мулти-професионално, изследванията трябва да се доказва-базирани и съвест-базирани, не трябва да има рандомизирани проучвания, без вторични крайни точки на качеството на живот и ефикасността на разходите и ние трябва да се подобряване на производителността с една и съща сума пари. "

Едит Френой, от Европейската федерация на фармацевтичните индустрии и асоциации (EFPIA), добави, че: „Науката се разви отвъд сегашната система за изпитване - опитите са бавни, скъпи и негъвкави. В бъдеще големите изпитания може да са невъзможни, тъй като лечението става по-персонализирано и науката продължава да подобрява нашите знания. Това знание ще доведе до по-добри резултати, тъй като премахваме неотговарящите чрез стратификация. "

Според EAPM, правната рамка в Европа се нуждае от адаптиране прекалено, не само за да се позволи по-лесен достъп на по-малки групи от индивиди, но също така и да признае валидността на резултатите от проучвания много по-малък, отколкото на класически рандомизирано подход.

Той смята, че е необходимо да се гарантира регулаторна среда, която да отговаря на нуждите на всички заинтересовани страни, като същевременно се поддържа безопасността на пациентите, с краен резултат от осигуряването на развитие на лечение за пациентите.

И са необходими адекватни методологии и инфраструктури, които поддържат големи скринингови платформи, за да се гарантира качеството на научните изследвания и надеждността на доказателствата, казва организацията.

EAPM смята, че напредъкът често ще означава използването на нови технологии за улавяне на данни, въвеждане директен данни, и отговор в реално време, в цяла малки няколко изследователски центъра в няколко страни. По-ясно и по-хармонизирано регулиране ще бъде от съществено значение. И ще бъде необходима по-широка подкрепа, за да мултидисциплинарните научни изследвания, както и да се публично-частни партньорства.

Разширена хармонизация ще улесни процеса, той вярва, и да помогне за по-ниски разходи и административни тежести. А нова парадигма може да се въведе подход, основан на риска, и донесе транслационна наука и елементи на оценката на здравните технологии в клинични изпитвания, с по-голяма обществена подкрепа за проучвания.

EAPM е убеден, че развитието на PM изисква сложни международни клинични проучвания, включващи силно избрани групи от пациенти, събирането на човешки биологичен материал, както и използването на големи бази данни за биоинформатика.

Гръбнакът на клиничните изследвания в PM ще бъде биологично задвижва клинични проучвания, включващи силни транслационни изследвания компоненти, който използва състоянието на най-съвременните технологии, като биомаркери, получени от неинвазивна молекулярна образна диагностика.

Организацията смята, че много кандидати за лекарства отиват в клинично изпитване без подходящо разбиране и документиране на целевата биологията, което допринася отчасти за разясняване недостатъчност в по-късните етапи на разработване на лекарства и високия процент на износване. Също така, някои от терапевтични средства може да са били успешни, ако те са били тествани в групата на пациентите най-вероятно да се възползват от лекарството.

Днес тя казва, подгрупите от пациенти, които се идентифицират в рамките на категория широк заболяване. Но, тъй като биомаркерите и моделирането трябва да бъде потвърдена от големи популации, диагностично уточнение и стратификация зависи от успешното включване на научните постижения в клинични проучвания.

Иън Банкс, стол на пациента ECCO работна група, се съгласиха, че пациентите се нуждаят от достъп до по-добро познаване. Той каза: "Невъзможно е да се даде възможност на пациентите, освен ако те не могат да разберат информацията, която се дава на тях."

Банките се подкрепени от председателя на работната група на EAPM за научни изследвания, проф Улрик Ringborg, който се съгласи, че предаването на информация е от ключово значение за участието на пациентите в собствената им лечение.

И, по-широк план, евродепутат Петру Luhan каза: "Ние трябва да продължим да се справи с предизвикателствата на счупи бариерите и да се научим да говорим на един и същ език. В същото време, необходими са значителни усилия за образование и обучение, за да се гарантира, че знания и добри практики относно нови технологии и научни подходи са споделени.

"Нови открития няма да ни стават много далеч, ако не знае как да се справи с предизвикателството на генериране на знания и развиване на правилните инструменти", добави румънският политик.

"И това е също толкова вярно, когато става въпрос за посрещане на предизвикателствата на превода на нови знания за медицински приложения с пряка полза за пациентите, включително квалификациите и за утвърждаването на биомаркери и развиващите се нови проекти за клинични изпитвания", добави Luhan.

 

Стъпки ЕАРМ за 2014-2019:

• СТЪПКА 1: Осигуряване на регулаторна среда, която позволява на ранен достъп на пациентите до нови и ефикасни персонализирана медицина (PM)

• СТЪПКА 2: Увеличаването на научноизследователска и развойна дейност за PM, като същевременно се отчита стойността си

• СТЪПКА 3: Подобряване на образованието и обучението на здравните специалисти

• СТЪПКА 4: Подкрепа на нови подходи, за да се възстановят средствата и оценка HTA, необходима за достъп на пациентите до PM

• СТЪПКА 5: Повишаване на информираността и разбирането на PM

EAPM вярва, че постигането на тези цели ще се подобри качеството на живот на пациентите във всяка страна в Европа.

Тони Малет е журналист на свободна практика в Брюксел. [имейл защитен]

EU

Седмица напред: Състоянието, в което се намираме

Публикуван

on

Голямата част от тази седмица ще бъде обръщението на председателя на Европейската комисия фон дер Лайен „Състоянието на ЕС“ (SOTEU) до Европейския парламент в Страсбург. Това е самонадеяност, заимствана от САЩ, когато президентът на Съединените щати се обръща към Конгреса в началото на всяка година, като излага своите (и винаги е бил досега) планове за следващата година. 

Винаги съм изумен от американското самочувствие и почти неразрушимата вяра, че Америка е най-великата нация на земята. Макар че мисленето, че сте просто страхотни, трябва да е приятно състояние на ума, лошото състояние на САЩ на толкова много нива в момента ме кара да мисля, че прекалено критичното око, което европейците хвърлят върху тях, може да е по -здравословна перспектива. Все пак понякога би било хубаво, ако можем да признаем многото предимства на ЕС и да бъдем малко по -„европейски и горди“.

Трудно е да се прецени колко интерес проявява SOTEU извън тези, които са най -ангажирани с дейностите на ЕС. По правило европейците, различни от малка група от най -благочестиви, не се замислят за това колко просто разцъфтява ЕС, или като цяло са ентусиазирани от посоката му. Въпреки че може би сме се замислили за противоречието, Великобритания е предоставила на всеки гражданин на ЕС много ярък поглед „какво ще стане, ако?“ 

реклама

Ако погледнем къде е светът, ЕС изглежда сякаш е в по -здравословно състояние от повечето - това също има буквално значение тази година, ние сме може би най -ваксинираният континент на земята, има амбициозен план за турбо зареждане на икономиката ни от пандемичният му спад и континентът простря брадичката си и реши да направи нищо, освен да накара света да се справи с изменението на климата. Аз лично изпитвам голям прилив на надежда от факта, че изглежда, че колективно сме решили достатъчно е достатъчно с онези в ЕС, които искат да отстъпят от демократичните ценности и върховенството на закона. 

Тази седмица от Комисията ще дойдат няколко предложения: Vestager ще представи плана за „цифровото десетилетие на Европа“; Борел ще представи плановете на ЕС за връзки с Индо-Тихоокеанския регион; Джоурова ще очертае плана на ЕС за защита на журналистите; и Schinas ще представят пакета на ЕС за реагиране и готовност при извънредни ситуации в здравеопазването. 

Разбира се, това е пленарно заседание на парламента. Освен SOTEU, ще се обсъжда хуманитарната ситуация в Афганистан и отношенията на ЕС с правителството на талибаните; свободата на медиите и върховенството на закона в Полша, Европейският здравен съюз, Синята карта на ЕС за висококвалифицирани мигранти и правата на ЛГБТИК са предмет на обсъждане.

реклама

Още

EU

Седмица напред: Предварително е предупредено

Публикуван

on

Заместник -председателят на Комисията Марош Шефчович ще представи втория годишен доклад на Комисията за стратегическо прогнозиране в сряда (8 септември). Докладът идва седмица преди годишното обръщение на председателя на Комисията „Състояние на ЕС“. Инициативата е част от усилията да се гарантира, че ЕС е устойчив пред предизвикателствата, но също така е в състояние да се подготви, като вгради предвидливост във всички аспекти на разработването на политики. Докладът за 2021 г. ще разгледа глобалните структурни тенденции към 2050 г., които ще засегнат ЕС, и ще определи области, в които ЕС би могъл да засили световното си лидерство. 

Във вторник (7 септември) комисар Хан ще проведе пресконференция относно приемането на Рамката за зелени облигации, EUGBS (Европейският стандарт за зелени облигации) има за цел да бъде „стабилен инструмент за демонстриране, че те финансират легитимни зелени проекти, съобразени с Таксономия на ЕС “.

Парламент

реклама

Европа, годна за цифровата ера Изпълнителният вицепрезидент и комисар по конкуренцията Маргрете Вестагер ще се срещне (6 септември) с председателите на пет комисии (INGE, ITRE, IMCO, LIBE, AIDA) в парламента за обмен на мнения по дневния ред в областта на цифровите технологии. 

Комитетът по правата на жените и делегацията за връзки с Афганистан ще се срещнат, за да обсъдят положението с правата на жените и момичетата.

Специалният комитет за борба с рака ще се срещне в четвъртък (9 септември), където ще обсъди обмена на здравни данни и цифровизацията в областта на превенцията и грижите за рака, както и актуализация на изпълнението на химическата стратегия на ЕС за устойчивост в контекста за превенция на рака.

реклама

Подкомисията по сигурност и отбрана ще обсъди ситуацията в Афганистан, както и проучване на тема „Готовност на ЕС и реакции на химически, биологични, радиологични и ядрени (ХБРЯ) заплахи“ и проект на доклад на Свен Миксер (S&D, EE) за „ Предизвикателства и перспективи пред многостранните оръжия за оръжия, режими за контрол на оръжията и разоръжаване “. 

Съдебна зала

Съдът на Европейския съюз ще даде своето становище относно възстановяването на 2.7 милиарда евро от Обединеното кралство поради неспособността му да въведе основан на риска подход към митническия контрол, въпреки многократните предупреждения от OLAF, независимата служба на ЕС за борба с измамите. Невъзможността да се реши този проблем също означаваше, че производителите от ЕС трябваше да се конкурират със подценени стоки, които влизат в ЕС през ЕС. Цифрата на OLAF обхваща годините 2011-2017. Очакват се други важни решения в областта на убежището (C-18/20, C-768/19).

Съвет

Министрите на земеделието и рибарството ще се срещнат неофициално от 5-7. Министрите на икономиката и финансите ще имат неформална среща чрез видеоконференция на 6 септември и ще имат друга неофициална среща на 10-11. Както обикновено Еврогрупата ще се срещне преди приобщаващата среща на 10. 

ЕЦБ

Европейската централна банка ще проведе редовното си месечно заседание в четвъртък, като сега инфлацията надвишава 2%, като всички погледи ще бъдат насочени към това, което ЕЦБ ще направи след това.

Тунис

Върховният представител на ЕС Жозеп Борел ще посети Тунис в петък (10 септември). През юли президентът на Тунис Кайс Саид уволни премиера и подозира, че парламентът се позовава на извънредни правомощия пред демонстрациите за икономически затруднения и нарастването на случаите на Covid-19, ЕС призова Тунис да спазва своята конституция и върховенството на закона . 

Още

EU

Обратно в училище, погледът на EU Reporter към следващата седмица

Публикуван

on

За тези от вас, които са успели да се измъкнат за възстановителна лятна почивка, добре направени, ще ви трябват. Следващият мандат ще бъде (друг) зает. 

Голяма част от законодателството започна своето законодателно пътуване през сложната машина на ЕС за вземане на решения, с много много месни предложения по пътя им към нарязване, нарязване и подправки и накрая хвърлени в тигана на помирителната комисия, за да бъдат представени в пет сутринта от политик с мътни очи като трудно спечелен триумф на президентството. Сред големите неща са предложенията за климата „Дигитален“ и „Подходящ за 55“. Предложенията за климата обещават да бъдат особено натъртени, като се има предвид, че „Законът за климата“, определящ ангажиментите за въглероден диоксид, вече е договорен; намирането на окончателен баланс между предложенията ще изисква търговия с коне в неизвестен досега мащаб.

Брюкселският път е бил в латентно състояние през август, докато катастрофалните събития в Афганистан не доведоха 20-годишната западна намеса до по-малко от триумфалния, изпълнен с паника и безславен изход. „Западът“ се намира в разкъсана бъркотия, с доверие на най-ниско ниво. Комисията на фон дер Лайен се представи като „геополитическа“, администрацията на Байдън обяви „Америка се завръща!“ - и все пак сме тук. Едно нещо, което научих, е, че нещата никога не са толкова лоши, че не могат да станат по -лоши. Триумфът на талибаните и бруталното напомняне, че Ислямска държава не е изчезнала, ще помогнат на онези, които подкрепят идеалите им другаде. Това не е хубава картина, но Европа и по -широкият „Запад“ трябва да имат смелостта на по -доброто си аз, което защитава правата, демокрацията, върховенството на закона и просперитета както у нас, така и в чужбина. 

реклама

Следващата седмица външните министри и министрите на отбраната ще се съберат за неофициални съвети, за да обсъдят последиците от последните събития. Голямата нестабилност по -близо до дома в Северна Африка, Ливан и Беларус - наред с други - и, разбира се, Афганистан.

Министрите на отбраната ще се срещнат, за да обсъдят стратегическия компас на ЕС, като целта е до ноември да има пълен документ; последните събития показаха, че ЕС трябва да поеме повече отговорност и съгласувани действия в областта на сигурността и отбраната.

Във вторник (31 август) ще има извънредна среща на министрите на правосъдието и вътрешните работи, които ще се съберат, за да обсъдят как ще се справят с неизбежното придвижване на хора от Афганистан, презаселването в ЕС, както и да подкрепят онези съседни държави, които вече приети милиони бежанци, които ще се нуждаят от повече финансова подкрепа.

реклама

Върховенство на закона

Трудно е да бъдеш фар за върховенството на закона в чужбина, ако твоите съставни части щастливо разкъсват нормите, което ме отвежда в Полша и Унгария, където състоянието на застой е останало през лятото.

Фон дер Лайен отхвърли евродепутатите и правните експерти в писмо от пет страници, в което се посочва как Унгария е нарушила шест от осем принципа на върховенството на закона, свързани с разходването на бюджета на ЕС, и следователно трябва да задейства наскоро измислената „обусловеност за върховенството на закона“ механизъм за предотвратяване на злоупотреба със средства. Фон дер Лайен пише, че евродепутатите не са предоставили достатъчно доказателства за нарушенията и че Комисията „не е била правилно призована да действа“.

Денят на изчисляване на Полша на 16 август не беше събитие, с допълнително разграничение от централата на Комисията. Човек не може да не си помисли, че в правната служба на Комисията има някой, който има цитат на Дъглас Адамс в рамката на стената им: „Обичам крайните срокове. Обичам силния шум, който издават, докато минават. "

Комисията ритна консервата по пътя, докато те „четат и анализират“ отговора на Полша. Вицепрезидентът Йоурова ще посети Полша в понеделник (30 август). Шумовете, идващи от министъра на правосъдието Збигнев Циобро, не са обнадеждаващи и наскоро написаха в туитър, че ЕС води „хибридна война“ срещу ЕС. 

Междувременно Словения продължава да забавя номинирането на прокурори в Европейската прокуратура, като словенският премиер Янша блокира номинациите.

Още
реклама
реклама
реклама

Тенденции