Предложеното в Латвия законодателство за наркотиците поражда безпокойство

Изказани са опасения относно предложената промяна в националното законодателство за одобрение на наркотици в Латвия, която силно ще благоприятства така наречените паралелни вносители.

Базираната в Брюксел международна фондация за по-добро управление призова плановете да бъдат преразгледани или премахнати изцяло от Латвия, която понастоящем е носител на ротационното председателство на ЕС.

Фондацията се опасява, че промените в системата за регистрация на лекарства ще "отворят шлюзовете" за фалшиви лекарства в Европа, тъй като "паралелните вносители" няма да бъдат обект на същите проверки и баланси, както е предвидено в действащото законодателство на съществуващите регистрирани вносители в Латвия.

Предлаганата промяна на закона, внесена от латвийското министерство на здравеопазването, ще изложи здравето и безопасността на потребителите в риск, твърди се.

Противниците на предложените регулаторни промени се надяват да повдигнат въпроса на срещата на върха на Източното съседство за партньорство, която ЕС свика в Рига на 20 май.

Паралелният внос е внос на патентован или запазена марка продукт от държава, където той вече се предлага на пазара.

Понякога наричан "внос на сив пазар", паралелният внос често се извършва, когато има различни цени на един и същ продукт - или търговски марки, или генерични лекарства - на различни пазари.

Критиците твърдят, че системата за контрол на качеството на вносни лекарства в Латвия ще бъде "унищожена", ако проектоизмененията бъдат приети.

Те казват, че регулаторните промени биха позволили да се внасят всички лекарства от трети страни, но това рискува да противоречи на директивата на ЕС за фалшифицираните лекарства.

Тази директива води до принуждаване на производителите на фармацевтични продукти от трети държави (от които паралелен вносител би внасял лекарства) да се придържат към най-добрите практики на европейските производители.

Предложените латвийски регулаторни изменения обаче не са в съответствие с разпоредбите на директивата.

Съществува също риск вносните лекарства от трети страни да бъдат „преопаковани“, за да се избегнат проверките и балансите, пред които са изправени регистрираните вносители, което поражда призрака, че фалшивите фармацевтични продукти могат да влязат във веригата за доставки в други държави-членки със сериозни вредни последици здравето на потребителите в Европа.

Основният правен проблем с проектоизмененията е, че те осигуряват много благоприятен режим за паралелно внесени продукти, който не е в съответствие с правилата, приложими за стандартните продукти, продавани на латвийския пазар.

Уважаваната неправителствена организация със седалище в Брюксел твърди, че предложените регулаторни промени в Латвия не отговарят на принципите на Добрата производствена практика и добра дистрибуторска практика на Европейския съюз.

„Накратко, каза говорител на Фондацията,„ проектът на латвийски правила за възстановяване на разходи за паралелно внесени лекарства освобождава тези продукти от много от ограниченията и правилата, които се прилагат за стандартните лекарства.