#Health: "PRIME" схема трябва да донесе достъп до нови лекарства в близост

Тази седмица, та) стартира Европейската агенция по лекарствата (EMA)d си PRIME схема. Това означава PRIority MEdicines и е предназначено да "засилване на подкрепата за лекарства, насочени към неудовлетворени медицински нужди", пише Европейски алианс за Персонализирани медицина (EAPM) Изпълнителен директор Денис Horgan.

Здраве и безопасност на храните Комисар Витенис Андрюкайтис заяви: "Стартирането на PRIME е важна стъпка напред за пациентите и техните семейства, които отдавна се надяват на по-ранен достъп до безопасно лечение за техните неудовлетворени медицински нужди, като например редки ракови заболявания, Алцхаймер"болест и други деменции."

Той добави: "Чрез засилената научна подкрепа тази схема би могла да помогне, например, за ускоряване на развитието и разрешаванетоzните класове антибиотици или техните алтернативи в ера на увеличаване на антимикробната резистентност."

Андрюкайтис също посочи че схемата PRIME оптимизира използването на настоящата регулаторна рамка, която може да допринесе за приоритетите на Европейската комисия по отношение на стимулиране на иновациите, заетостта, растежа и конкурентоспособността.

- нова ЕМА схема беше подкрепена силно от заинтересовани страни, като например Европейският алианс за персонализирана медицина (EAPM), който отдавна е кампания за такава програма. В навечерието на старта му PRIME"s основните принципи бяха публикувани за двумесечно обществено обсъждане, като се вземат предвид коментарите на заинтересованите страни.

EAPM работи усилено в лобирането за по-добър достъп на пациентите до нови лекарства и това е основна насока на люксембургското председателство на ЕС"Заключения на Съвета относно персонализираната медицина, издадени през декември 2015.

Сега, признавайки необходимостта от определяне на бариери и разработване на предполагаеми решения на въпроса за достъпа на пациентите, базираният в Брюксел Алианс управлява работна група за достъп, която съществува, за да разработи препоръки за политики. В момента се търсят начини да се гарантира, че Великото херцогство"Заключения на Съвета се прилагат.

реклама

Част от проблема с достъпа се отнася до the EU"s директива относно правата на пациентите към трансграничните грижи - което със сигурност е имало не правилно прилагани в цяла Европа и предлага графична демонстрация на колко далеч EU28 остава от реална съгласуваност на здравната политика и иновациите.

Ефективността на директивата зависи от сътрудничеството на европейско ниво. Но този вид сътрудничество е много недостатъчен, когато ЕС се справя с много аспекти на здравето - дефицит, който заплашва подкопае това, което е инициатива.

Налице е постоянен липса на ефективно сътрудничество в областта на здравеопазването на. \ t a Европейско ниво и има ясно необходимостта от трансгранична директива да действа начело на промяната, която ще бъде от полза за иновациите.

PRIME представлява добра новина. Схемата е фокусирана върху лекарства, които могат да предложат основно терапевтично предимство пред съществуващите лечения или да се възползват от пациентите без възможности за лечение. Те се считат за приоритетни лекарства в рамките на ЕС.

През схемата, EMA заявява, че тя "предлага ранна, активна и засилена подкрепа на разработчиците на лекарства, за да оптимизира генерирането на надеждни данни за лекарството"ползите и рисковете и дават възможност за ускорена оценка на приложенията на лекарства. Това ще помогне на пациентите да се възползват възможно най-рано от терапиите, които могат значително да подобрят качеството на живота им".

Целта му е ранна ангажираност с разработчици на лекарства, по ред за укрепване на клиничните проучвания в тази възраст от високо-данни за качеството, като същевременно се гарантира eдиалог и научни консултации за да се позволи pacientes да се участват в опити, които е вероятно да предоставят данни за заявление за разрешение за търговия.

Всъщност, EAPM"s Консенсусна група на ЕС за клинични изпитвания е формирана до да решат дали персонализираната клинична изследователска и изследователска стратегия може да доведе до по-добри резултати, по-специално за пациенти с рак.

- текущ фокус от група"s дейност е приоритетипредизвикателствата и предлагане на работещи решения.

Важна част от работата, извършена от EAPM, се отнася до клиничните изпитвания и достъпа на пациентите до тях. OНе от четиригодишния Алианс"ите основни цели е справянето с по-широките въпроси на персонализираната медицина по отношение на клиничните изпитвания, както и биобанки, обмен на данни, регламентите на ЕС и повече, докато гледа към ЕС"инициатива и Horizon 2020.

Клиничните изпитвания са жизнено важни за пациентите и напредъка на лекове за множество заболявания, но въпросите около цялата страна и, още повече, че, общоевропейски проучвания и тяхното приложение в съвременната медицина са комплексни.

Панелът на консенсуса беше обединен в опит да се определи как трябва да се организират клинични опити с персонализиран рак на медицината с цел да насочи пациента към най-подходящия изследвания, както и решаване на важни незадоволени потребности.

Това се свързва добре с PRIME. Професор Гуидо Раши, EMA"изпълнителен директор, каза: "Нашата цел е да насърчим по-добро планиране на развитието на медицината, за да помогнем на компаниите да генерират висококачествени данни, от които се нуждаем, за да оценим качеството, безопасността и ефикасността на лекарствата," добавяйки, че: "Пациентите без или с недостатъчно лечение биха могли да се възползват от научния прогрес и изрязването-възможно най-скоро."

EMA посочва, че PRIME "се основава на съществуващата регулаторна рамка и наличните инструменти като научни съвети и ускорена оценка", Thние, PRIME наркотици трябва "да се възползват от ускорената оценка към момента на подаване на заявление за разрешение за търговия".

PRIME трябва да е в съответствие с Европейската комисия"s Експертна група за безопасен и навременен достъп до лекарства за пациенти, иначе известна като STAMP, която започна своята работа през януари 2015.

Според Комисията експертната група STAMP е създадена, за да предоставя съвети и експертни познания на службите на Комисията във връзка с прилагането на законодателството на Европейския съюз в областта на фармацевтиката, както и на програмите и политиките в тази област. 

STAMP е предназначен за "обменят мнения и информация за опита на държавите-членки, разглеждат националните инициативи и определят начини за по-ефективно използване на съществуващите регулаторни инструменти на ЕС с цел по-нататъшно подобряване на безопасния и навременен достъп и наличността на лекарства за пациенти".

Споделете тази статия: