Събитие за преразглеждане на фармацевтичното законодателство: Нуждата от прагматизъм - Регистрирайте се сега!

Добре дошли, здравни колеги, в актуализацията на Европейския алианс за персонализирана медицина (EAPM) – с наближаването на края на февруари, EAPM възвестява серия от кръгли маси с множество заинтересовани страни, фокусирани върху регулаторната политика на ЕС, които ще се проведат през март, пише изпълнителният директор на EAPM д-р Денис Хорган.

Кръгли маси, консенсусни панели 
Първоначално ще има кръгла маса относно течните биопсии в контекста на прилагането на Плана на ЕС за борба с рака на 9-10 март, последвана от консенсус панел относно въздействието на прилагането на Регламента за ин-витро диагностика на 11 март и конференция за преразглеждането на фармацевтичното законодателство на 15 март. Това последно фармацевтично събитие е особено важно и регистрацията вече е отворена, щракнете тук за да видите дневния ред и да се регистрирате щракнете тук. 

Повече за събитието Фармацевтично законодателство
Може ли Европа да се възползва от новите ползи, които науката, технологиите и далновидни решения в областта на публичната политика биха могли да предоставят на настоящите и бъдещите поколения европейци – или губи волята и капацитета си да схване плодовете на напредъка? 

С предстоящото преразглеждане на законодателството на ЕС за фармацевтичните продукти и извличането на поуки от пандемията COVID-19, EAPM организира серия от панели за консенсус по тази тема на 15 март, с участници, привлечени от ключови заинтересовани страни, чието взаимодействие ще създаде междусекторна, силно подходящ и динамичен дискусионен форум. Тези участници ще включват лица, вземащи решения в областта на общественото здравеопазване, представители на Европейската комисия, евродепутати, пациентски организации и чадърни организации, представляващи групи по интереси и асоциации, активно ангажирани в тази област.

Сесиите са както следва: 

• Консенсус панел I: Познати предизвикателства и нови усложнения
• Консенсус панел II: Разрешаване на пазара, достъп и стимули 
• Консенсус панел III: Предсказуем и устойчив достъп до качествени лекарства 
• Консенсус панел IV: Неудовлетворена медицинска нужда 
• Консенсус панел V: Формализирайте съществуващите пътища за иновативни лекарства и осигурете бърз път за оценка
• Консенсус панел VI: Недостиг на лекарства и уязвимости във веригата за доставки на фармацевтични продукти

Както споменахме, регистрацията е отворена, за да видите дневния ред, щракнете тук и за да се регистрирате, щракнете тук. 

По-ефективна грижа за рака
Парламентът прие своите окончателни препоръки за цялостна и координирана стратегия на ЕС за борба с рака. Докладът на специалната комисия на Парламента за борба с рака (BECA) беше приет с 652 гласа „за“, 15 „против“ и 27 „въздържали се“.

реклама

Фокус върху превенцията на рака: Тъй като повече от 40% от всички видове рак могат да бъдат предотвратени чрез „координирани действия, насочени към рискови фактори, свързани с поведението, биологични, екологични, свързани с работата, социално-икономически и търговски“, евродепутатите призоваха за ефективни мерки за превенция на национално и европейско ниво въз основа на независима научна експертиза. 

Препоръчаните мерки включват програми за финансиране, които насърчават хората да спрат пушенето и насърчават действия за намаляване и предотвратяване на вредите, свързани с алкохола, като част от преразгледана стратегия на ЕС за алкохола. 

Ключов проблем, който EAPM защитава, е свързан със скрининг за рак на белия дроб, както и с възприемането на напреднала молекулярна диагностика, свързана с геномиката на общественото здраве.

Цифрови здравни данни 
Предстоящото Европейско пространство за здравни данни (EHDS) на Комисията, което се очаква през април, се очаква да бъде интересно допълнение към нейния бързо актуализиращ се дигитален правилник: Законът за данните влиза в вече амбициозна рамка на цифровата политика с цел да внесе яснота и справедливост около споделяне на (предимно промишлени) данни, генерирани от свързани устройства. 

Това също няма да е последната дума, тъй като Комисията работи по специфични за сектора регулации, за да се включи в Закона за данните (включително един входящи в рамките на „седмици“ за споделяне на здравни данни; и друг в работи за свързани автомобили ). Но законодателите на ЕС заявиха днес, че възнамеряват Законът за данните да съществува в дългосрочен план. „Искахме да се уверим, че това е хоризонтален текст, защото той трябва да бъде дългосрочен, трябва да е видим, трябва да е ясен в дългосрочен план“, отбеляза комисарят по вътрешния пазар Тиери Бретон по време на пресконференция.

Бивш шеф на ГД SANTE на Комисията защо и защо
Ан Бухер беше генерален директор на DG SANTE, докато не се оттегли от Комисията в края на 2020 г. Сега тя пише за това какво прави старият й работодател - както в други области на ЕС, кризата е била инструмент за катализиране на действия, каза Bucher. Тя посочи създаването на Европейския орган за готовност и реагиране при спешни здравни ситуации (HERA), както и съвместното закупуване на ваксини като най-големите последствия от пандемията 

На HERA тя каза: „Изненадан съм колко много Комисията е успяла да излезе от земята. Инкубаторът HERA вече е дал резултати. И фактът, че бюджетът можеше да бъде намерен след съгласуването на [многогодишния бюджет на ЕС], беше знак за голям ангажимент. 

И относно фармацевтичната реформа: „Пандемията също така подчерта важността на подреден фармацевтичен пазар. Проблемите с недостига на лекарства, както и неравнопоставеността в достъпа до иновативни лекарства, бяха на първо място в дневния ред на министрите преди пандемията. Но коронавирусът е тема за добре функциониращ пазар, който възнаграждава иновациите, като същевременно гарантира устойчивост и достъп, още по-важни." 

Директива за трансгранично здравеопазване 
Директивата, въведена през 2011 г., е предназначена да позволи на пациентите да имат достъп до лечение навсякъде в ЕС. Това може да означава, че пациент в Белгия може да избере смяна на тазобедрената става във Франция, защото списъците на чакащите там са по-кратки, например.

Но на практика малко пациенти използват тази опция поради множество препятствия.

Например, повечето страни от ЕС са приложили подход, който изисква предварително разрешение от техния национален доставчик на здравни услуги или застраховател, но това не е задължително в директивата. Гражданите на ЕС имат право на достъп до здравни грижи във всяка държава от ЕС и да получават възстановяване на разходите за грижи в чужбина от тяхната страна по произход. Липсва и информация за пациентите как да получат предварително разрешение. 

Това до голяма степен се свежда до неуспехи между така наречените национални точки за контакт (NCP), които са определени като помощни средства за пациенти, търсещи трансгранично здравно обслужване. Директивата гласи, че НКП трябва да се ангажират с групи пациенти, доставчици на здравни услуги и застрахователи, за да поддържат всички в течение на правилата. Това обаче не се случва в някои страни, оставяйки пациентите в информационен вакуум. 

Грижи за рака в Африка 
Въпреки че напредъкът в онкологията е забележителен през последните десетилетия, не всеки пациент с рак се възползва от напредъка, постигнат в лечението на заболяването си. Контрастът в диагнозата, лечението и резултатите от него между страните с високи и ниски ресурси е драматичен. Африка представлява огромно предизвикателство с увеличаването на населението и продължителността на живота в много страни, тъй като броят на СПИН и други заразни болести намалява. 

Въпреки това, има малко инвестиции в капацитет от всякакъв вид за справяне с настоящия проблем с рака, без значение бързото нарастване на заболеваемостта, което е в ход. Това е критична област за инвестиции и не само от чисто финансово естество. Лошо е да имаш рак и по-лошо да имаш рак, ако си беден. 

Разликата между богати и бедни, високо образовани и по-малко образовани и разделението Север-Юг е значителна и продължава да расте. Спешно са необходими радикални решения: статуквото не е подходящ отговор на настоящата ситуация. Признавайки, че нито едно правителство или източник на филантропия няма средства за решаване на този проблем, са необходими нови модели за справяне и подобряване на тази ситуация.

Френското председателство има за цел да „укрепи“ цифровия суверенитет в Закона за ИИ 
Френското председателство разпространи нов частичен компромис относно Закона за изкуствения интелект – частичният компромисен текст за чл. 16-29 от Закона за AI бяха разпространени в Съвета на ЕС. Промените включват по-съществени задължения за доставчиците на високорискови AI системи, по-специално за прозрачност, проследяване, документиране и сътрудничество с потребителите. В същото време освобождаването за кредитни институции беше отслабено. 

Новите мерки също така изясняват задълженията за трети страни доставчици на услуги и как отговорността ще бъде разпределена по веригата на стойността. Въведена е и допълнителна отговорност за упълномощените представители на доставчици извън ЕС, което ги прави солидарно отговорни за дефектни системи. Компромисният текст също така изяснява задълженията на вносителите и дистрибуторите и добавя задължение за квалифициран човешки надзор върху потребителите.

И това е всичко от EAPM за тази седмица – не забравяйте да кликнете тук да видите дневния ред и да се регистрирате тук за EAPM събитие за фармацевтичното законодателство на 15 март, бъдете в безопасност и здрави и се наслаждавайте на уикенда си.

Споделете тази статия: