Органите на ЕС се договарят за нови мерки в подкрепа на наличността на лекарства за пандемия # COVID-19 #EMA

Постоянното наличие на лекарства, по-специално на тези, използвани за пациенти с COVID-19, е от критично значение за EMA и неговите партньори в Европейската регулаторна мрежа за лекарства в светлината на медицинската спешна ситуация, представена от пандемията. Следователно органите на ЕС въвеждат допълнителни мерки за смекчаване на въздействието на пандемията върху веригата за доставки на лекарства по координиран начин.

Броят на недостига на лекарства се е увеличил през последните няколко години и проблемът се задълбочава в тази пандемия от много различни фактори, например затваряне на фабрики поради карантина, логистични проблеми, причинени от затваряне на границите, забрани за износ, блокиране в трети страни, доставящи лекарства към ЕС, повишено търсене поради лечението на пациенти с COVID-19, складиране в някои болници, но и индивидуално складиране от граждани, както и от държави от ЕС. За да се избегне недостиг поради натрупване на запаси, някои държави -членки наложиха ограничения върху броя на опаковките, които могат да бъдат предписани на пациенти или закупени от граждани.

За да помогне за смекчаване на прекъсванията в доставките, в момента Изпълнителната ръководна група на ЕС за недостиг на лекарства, причинена от големи събития, която осигурява стратегическо ръководство за спешни и координирани действия за недостиг в рамките на ЕС в тази пандемия, в момента с фармацевтичната индустрия създава система , системата i-SPOC (единна контактна точка в отрасъла), за да се проследи взаимодействието при недостиг между индустрията и изпълнителната ръководна група на ЕС.

С тази система всяка фармацевтична компания ще докладва директно на EMA, както за централно разрешени, така и за национално разрешени лекарства, очакван недостиг или текущ недостиг на критични лекарства, използвани в контекста на COVID-19. Трябва да се подчертае, че успоредно с това тези компании ще продължат да докладват за такъв недостиг на съответните компетентни национални органи.

Системата i-SPOC, която е подобна на мрежата за единна точка за контакт (SPOC), създадена през 2019 г. между EMA и националните компетентни органи за обмен на информация за недостиг на лекарства, се основава на назначаването на i-SPOC в всяка фармацевтична компания, която ще изпраща на EMA информация за текущи или очаквани недостиг на лекарства, свързани с COVID-19. Този нов механизъм ще позволи по-добър контрол на текущите проблеми с доставките, независимо от пътя на лицензиране, и по-бърз поток на информация с фармацевтичната индустрия с цел смекчаване и, ако е възможно, предотвратяване на недостиг в контекста на лекарства COVID-19.

В контекста на пандемията EMA и мрежата на ЕС обмислят мерки за смекчаване, като регулаторни действия в подкрепа на увеличения производствен капацитет, например чрез ускоряване на одобряването на нова производствена линия или площадка. Текат и дискусии с фармацевтичната индустрия за увеличаване на производствения капацитет за всички лекарства, използвани в контекста на COVID-19, и по-специално за лекарства, които потенциално са изложени на риск от недостиг на доставки.

В допълнение Изпълнителната ръководна група на ЕС обмисля области, в които регулаторните правила биха могли да се прилагат с по-голяма гъвкавост по време на пандемията, за да се осигури доставка на критични лекарства.

реклама

Въпреки че недостигът на лекарства се решава на национално равнище от националните компетентни органи, от ЕМА бяха помолени да поемат ролята на централен координатор, за да подкрепят активно действията на държавите-членки за превенция и управление по време на тази извънредна здравна криза. Това е нов вид дейност, която не може да използва съществуващите механизми и означава, че Агенцията трябва да въведе нови Ad Hoc обработва и приоритизира ресурсите за тази дейност. Агенцията например активно събира информация от държавите-членки, за да следи или предвижда недостиг на ниво ЕС в болничните условия. Той също така осъществи връзка с държавите-членки по отношение на това как забраната за износ на 14 активни вещества (API), издадени от индийските власти, влияе върху наличието на определени лекарства в държавите-членки. Заедно със своите партньори в регулаторната мрежа EMA следи внимателно ситуацията.

Изпълнителната ръководна група на ЕС за недостиг на лекарства, причинени от основни събития, се председателства от Европейската комисия. Нейното членство се състои от представители на Европейската комисия, ръководителите на агенции по лекарствата (HMA), EMA, председателите на координационните групи за взаимно признаване и децентрализирани процедури както за хуманни, така и за ветеринарни лекарства (CMDh и CMDv), както и като специалисти по комуникация на риска.
Информация за продължаващия недостиг на лекарства в ЕС е налична в съответните национални регистри за недостиг и в каталога за недостиг на EMA.