Промените в латвийското законодателство „могат да изострят проблема с фалшивите лекарства“

Голяма фармацевтична асоциация изрази резерви, че законодателните промени в Латвия могат да допринесат за проблема с наводняването на фалшиви лекарства в Европа. Анда Блумберга, от SIFFA, Латвийската асоциация на иновативните производители, казва, че промяната в закона ще постави производителите на фармацевтични продукти в „неблагоприятно положение“ в сравнение с „паралелните вносители“. 

Паралелният внос е внос на патентован или запазена марка продукт от държава, където той вече се предлага на пазара. Неговите коментари отразяват по-рано изразените опасения, че промяната в националното законодателство за одобрение на наркотици в Латвия ще благоприятства силно така наречените паралелни вносители. Интервенцията на Блумберга идва в навечерието на посещение в понеделник в Рига, латвийската столица, от комисаря на ЕС по здравето и безопасността на храните Витенис Андрюкайтис. Комисар Андрюкайтис ще присъства на конференция по здравеопазване на латвийското председателство, организирана от Европейската федерация на фармацевтичните индустрии и асоциации (EFPIA), заедно с Европейския форум на пациентите (EPF), Европейската асоциация на генеричните и биоподобни лекарства (EGA) и Европейската Алианс за обществено здраве (EPHA). SIFFA, също член на EFPIA, насърчава дейността на фармацевтични компании в Латвия. SIFFA също представлява гиганти на наркотици като Pfizer, Novartis и GSK.

Посещението на комисарите идва на фона на нарастващата буря относно новия закон с едно изменение, което вече беше прието на противоречиво заседание на латвийския кабинет миналия месец с други предложени изменения, внесени в кабинета за приемане. Понастоящем Рига е подложена на все по-голям натиск да преразгледа или премахне противоречивите изменения, за които се твърди, че ще осигурят „много благоприятен режим“ за паралелно внесени продукти, който не е в съответствие с правилата, приложими за стандартните продукти, продавани на латвийския пазар. Има опасения, че промените в системата за регистрация на наркотици ще „отворят шлюзите“ за фалшиви лекарства в Европа, тъй като „паралелните вносители“ няма да бъдат обект на същите проверки и баланси, както е предвидено в действащото законодателство на съществуващите регистрирани вносители в Латвия. Предлаганата промяна на закона, внесена от латвийското министерство на здравеопазването, ще изложи здравето и безопасността на потребителите в риск, твърди се.

Блумберга, която е член на борда на SIFFA, а също и държавен мениджър (Латвия) на Sanofi, глобалният лидер в здравеопазването, заяви пред този уебсайт: „В Латвия имаме нови разпоредби за системата за възстановяване на разходи, които поставят производителите в неблагоприятно положение спрямо паралелни вносители. Паралелните вносители могат да актуализират цените на продуктите ежемесечно, докато производителите могат да актуализират цените си само на тримесечие. Това може да доведе до непредсказуеми прогнози за доставките за производителите, възможни прекъсвания на доставките на лекарства за пациентите. " Той добави: "Не можем да предвидим колко големи количества от един и същ продукт ще бъдат внесени от PI компании от други страни."

Блумберга, който заяви, че изразява загрижеността си като член на борда на SIFFA, каза, че други промени в регулациите относно опаковането и разпространението също ще благоприятстват продуктите за паралелна търговия, тъй като това включва „по-опростени изисквания към опаковката и такива артикули могат да бъдат внесени директно в аптеките. Проектът за регламент, казва той, също ще позволи да се преопаковат продуктите в аптеките от по-големи опаковки в по-малки. От решаващо значение Блумберга добави: „Тези промени могат да доведат до фалшифициран външен вид във веригата на доставки.“

Има опасения, че латвийската законодателна промяна противоречи на няколко директиви на ЕС, включително директивата за фалшифицираните лекарства, приета през 2011 г., която цели да направи законната верига за доставки на лекарства напълно сигурна. Той се отнася конкретно до проблема с фалшивите лекарства и Sanofi участва активно в работните групи, довели до приемането на директивата.

Блумберга посочва, че SIFFA е изразила своите резерви към латвийското министерство на здравеопазването по време на дискусии относно текущите промени. Загриженост повдигна и Латвийската асоциация на генеричните производители, докато базираната в Брюксел куче-пазач, Международната фондация за по-добро управление (IFBG) призова плановете да бъдат преразгледани или премахнати изцяло от Латвия, която е настоящият притежател ротационно председателство на ЕС. Говорител на IFBG каза: „Съществува опасност от отварянето на шлюзовете за неконтролирано циркулиране на незаконни и фалшиви лекарства в ущърб на здравето на европейските потребители. Това се случва и в особено лош момент, когато ЕС всъщност празнува 50 години сигурност и безопасност за потребителите благодарение на фармацевтичното законодателство на ЕС.

реклама

„Въпросът е: Защо Европейската комисия не призовава Латвия да уведоми пакета от изменения и да спре изпълнението, за да се даде време да се провери дали е напълно спазено директивите на ЕС?“

Френският евродепутат Жан-Люк Шафхаузер също внесе официален парламентарен въпрос (PQ) до Европейската комисия, добавяйки своите опасения към промените. Той каза: „Всички страни от ЕС и по света трябва да се борят срещу фалшифицираните стоки. Това е въпрос на лоялна търговия, особено на общия пазар на ЕС.

„Този ​​въпрос е по-важен в случая с наркотиците и лекарствата. Латвийското решение отваря вратите на ЕС и на всички наши страни за мащабна контрабанда на фалшифицирани лекарства. Това е значителен риск за здравето на Латвия, Франция, Великобритания и други. "

Енрико Бривио, говорител на здравеопазването, безопасността на храните, околната среда, морското дело и рибарството, заяви, че на този етап Комисията не е в състояние да коментира. Допълнителен коментар обаче идва от директора на Caroline Atlani, координатор на борбата с фалшифицирането в Санофи, която заяви: „Фалшивите лекарства са реална опасност за здравето на пациентите. Те не съдържат очакваното количество активна съставка и не отговарят на нито едно от стандартните изисквания за качество, ефективност и безопасност. Така че пациентите крият редица рискове: освен наличието на токсични вещества, тези лекарства могат да бъдат неактивни и да причиняват големи неблагоприятни ефекти и усложнения за пациентите.

„Фалшивите лекарства също могат да подкопаят доверието на пациентите в здравната система поради нарушаването на законното им право да се лекуват с качествени лекарства. Така че тук има голяма етична грижа. "

Повече от 4,000 продукти бяха анализирани в 2013 с повече от потвърдени от 200 случаи на фалшиви продукти. Въпреки че броят на анализираните лекарства остава стабилен, естеството на анализираните продукти значително се разширява.

Споделете тази статия: