#Health: Персонализирани медицина група помага да се оформят нови правила IVD

Европейският парламент и Европейският съвет постигнаха политическо споразумение относно Регламента за медицинските изделия и Регламента за медицинските изделия In Vitro. Дискусиите продължават от 2012 г. Базираният в Брюксел Европейски алианс за персонализирана медицина (EAPM) приветства включването на много предложения и препоръки, които е направил по време на процеса, пише Европейски алианс за Персонализирани медицина (EAPM) Изпълнителен директор Денис Horgan.

Те бяха формулирани след многобройни срещи на Алианса и кръгли маси с ключови заинтересовани страни. EAPM с удоволствие казва, че е допринесъл изключително много за законодателен акт, който е видял много изменения в първоначалния проект, докато се е развивал и променял.

Тези нови регламенти за медицинско оборудване актуализират съществуващото законодателство на ЕС от миналото хилядолетие и обхващат устройства, вариращи от залепване на мазилки и контактни лещи до гръдни импланти и дори пейсмейкъри.

Новата сделка ще осигури по-нататъшна, по-актуална защита на здравето и безопасността на пациентите.

Докладчикът в сянка на Европейския парламент, Gesine Meißner, говори за крайния резултат. Тя каза: „След месеци на преговори съм много доволна, че най-накрая намерихме съвместно обещание.

"В бъдеще безопасността на пациентите ще бъде повишена без никакви прекомерни бюрократични тежести или риск от възпрепятстване на иновациите. Избягвани са неефективни бюрократични процедури", добави тя. Нейният колега евродепутат Питър Лизе беше ключов играч в този жизненоважен законодателен акт. Лизе е член на групата от евродепутати по СТЕПИ на EAPM и се обърна към неотдавнашната годишна конференция на Алианса в Брюксел.

След политическото споразумение, което все още трябва да бъде официално ратифицирано, Комисията заяви: „Основните части на преговорите бяха, наред с другото, оценките на съответствието, преработването на устройства за еднократна употреба, намаляването на опасните вещества или класифицирането на устройства, които съдържат наноматериали.

реклама

„В момента медицинските изделия трябва да преминат оценка за съответствие с така наречените„ нотифицирани органи “.

Тези нотифицирани органи ще бъдат укрепени и ще трябва да се консултират с експертна група за високорискови устройства. Освен това естетическите устройства като гръдни импланти вече са обхванати от регламента “, каза Комисията. EAPM отбеляза, че новият законодателен текст предлага конкретни механизми, предназначени за специфичния контрол на придружаващата диагностика, включително уникална дефиниция, която трябва да позволи тяхната ясна идентификация сред среда от 40,000 XNUMX IVD продукта. Правилната дефиниция е първата стъпка в признаването на ролята, която придружаващата диагностика играе в персонализираното здравеопазване, включително връзката им с пациента и терапията - много различна от другите IVD.

За да се гарантира безопасността на пациентите, подложени на изследване с диагностика на придружител, е необходимо, след като се установи аналитична ефективност, да има междинен механизъм за оценка, за да се гарантира, че пациентите, участващи в интервенционните проучвания, са безопасни и че ясен път към пазара за диагностика на придружител не се прекъсва излишно.

По време на тези проучвания придружаващата диагностика демонстрира своята клинична валидност, като определя, че откритият биомаркер съответства на адекватния подбор на пациентите. Следователно клиничната валидност не може да бъде установена преди проучването. Ключовите запитвания на EAPM относно законодателството за диагностика In vitro първоначално са описани в документ „призив за действие“. Те са както следва: Осигурете на пациентите своевременен достъп до безопасни и надеждни IVD;

• дефинирайте по подходящ начин придружаващата диагностика, за да отразява малкия брой IVD, които играят уникална роля при избора на пациенти, които са подходящи или неподходящи за конкретна терапия; Изключете специалното третиране за вътрешни анализи, освен когато няма наличен подходящ CE-маркиран продукт и съществуващите вратички са затворени;
• определят ясни и пропорционални изисквания за IVD устройства, използвани за „Продажби от разстояние“, и; Отчетете спецификите на придружаващата диагностика и други IVD, за да осигурите подходящи и пропорционални изисквания относно клиничните доказателства, прозрачността и преходния период, и;
• поддържане на привлекателна и конкурентна среда за иновации в диагностичната област, особено като се има предвид бъдещата конкурентоспособност на много европейски МСП, които разработват нови диагностични тестове, платформи и предоставяне на диагностични услуги. Текстът ще бъде гласуван на пленарно заседание на Европейския парламент преди края на година.

Споделете тази статия: