Медицински изделия: Депутатите #Health комисии одобриха по-строги изисквания за безопасност на ЕС

Плановете за по-строги процедури за мониторинг и сертифициране, за да се гарантира пълно съответствие и проследяване на медицинските устройства, като импланти за гърди или тазобедрените импулси, бяха подкрепени от членовете на ЕП в Конгреса по здравеопазването в сряда. Членовете на ЕП също одобриха законодателство за засилване на информационните и етични изисквания за диагностични медицински изделия, използвани например при бременност или ДНК тестове. Двете досиета бяха неофициално съгласувани с нидерландското председателство на Съвета.

„Скандалът с тазобедрената става„ метал върху метал “подчерта слабостите в настоящата система. Затова въведохме много по-строги изисквания за органите, които разрешават медицински изделия, и ще настояваме, че устройства с особено висок риск, като импланти, ставни заместители или инсулинови помпи , ще бъде предмет на допълнителни оценки от експерти, преди да могат да бъдат упълномощени “, заяви докладчикът по медицински изделия Гленис Уилмот (S&D, Великобритания). Докладът й беше одобрен единодушно.

Stronger наблюдение след пускането на пазара, повече информация за пациенти

„Освен това се договорихме за много по-силна система за наблюдение след пускането на пазара, така че всички неочаквани проблеми да бъдат идентифицирани и решени възможно най-скоро“.

„Със скандала с PIP много жени просто не знаеха дали са получили дефектни импланти или не. Така че ние също така въведохме система за уникална идентификация на устройство (UDI), за да знаем кой пациент има кое устройство; това ще направи много по-лесно проследяването на пациентите, ако има проблем и пациентите също ще получат имплантна карта с UDI, която те могат да използват за достъп до информация чрез публично достъпна база данни ", добави Уилмот.

Овладяване на уроците от гърдите и хипсовите импланти

Споразумението предвижда:

• Случайни проверки на съоръженията на производителите след пускането на устройствата на пазара;

• по-строг контрол върху нотифицираните органи, които ще трябва да наемат квалифицирани медицински лица;

• допълнителна процедура за проверка на безопасността за устройства с висок риск, като импланти или HIV тестове. Не само нотифициран орган, но и специален комитет от експерти ще проверяват дали всички изисквания са изпълнени;

• „имплантна карта“ за пациентите, позволяваща на пациентите и лекарите да проследяват кой продукт е имплантиран и;

• клинични доказателства за безопасността на медицинските изделия, които трябва да бъдат предоставени от производителите (както и за лекарствата), особено в случаите на класове с по-висок риск.

„Предпазарният контрол на високорисковите устройства беше приоритет за Парламента, така че съм особено доволна, че ние успешно настоявахме за това и че тези устройства сега ще бъдат подложени на допълнителна оценка от експертни групи“, заключи тя.

Отделен закон ще гарантира също така, че новите правила ще се прилагат и за ин витро диагностични медицински изделия, т.е. за медицински изделия, които не са в пряк контакт с пациента, но предоставят информация за здравето на човека, като ХИВ, ДНК или устройства за изследване на кръвта.

„Много съм щастлив, че най-накрая го постигнахме. Хората в Европа имат право да научат уроците от скандали като тези на дефектните гръдни импланти ”, заяви докладчикът за in vitro диагностичните медицински устройства Peter Liese (EPP, DE).

„Проблеми възникнаха и в други области, напр. Върху стентове, които се имплантират в мозъка, или на опасен тест за ХИВ. Новият регламент е добър за пациентите, слага край на измамни и сенчести производители и по този начин засилва авторитетните производители ”, добави той. Докладът му беше одобрен единодушно.

Етични изисквания за ДНК-тестове

Законодателството също така изисква държавите-членки на ЕС да информират пациентите за последиците от ДНК тестовете.

"ДНК-тестовете могат да имат тежки последици за живота на пациентите и те не трябва да се извършват без подходяща информация и консултации. Държавите-членки посочиха, че това е преди всичко тяхната отговорност и че следователно те ще приемат правилата на ЕС само за определени степен. Важно е държавите-членки да изпълнят това задължение. Ще бъдем много бдителни по този въпрос ", каза Лизе.