Европейската агенция по лекарствата ще направи оценка на ваксината BioNTech / Pfizer за разрешение на 21 декември

Комитетът на EMA за хуманни лекарства (CHMP разширение) и нейните експерти са работили интензивно през последните седмици за оценка на данните, предоставени от BioNTech и Pfizer в контекста на условно разрешение за пускане на пазара (CMA) заявление за BNT162b2, ваксина срещу COVID-19 mRNA.

Скоростта на напредък зависи от стабилна и пълна оценка на качеството, безопасността и ефикасност и се определя от наличието на допълнителна информация от компанията за отговор на въпроси, повдигнати по време на оценката.

След получаване на допълнителни данни, поискани от CHMP разширение от компанията и в очакване на резултата от нейната оценка, извънредно заседание на CHMP разширение сега е насрочено за 21 декември, за да приключи, ако е възможно. Срещата, планирана за 29 декември, ще се запази, ако е необходимо.

- CHMP разширение ще приключи своята оценка във възможно най-кратък срок и само след като данните за качеството, безопасността и ефективността на ваксината са достатъчно надеждни и пълни, за да се определи дали ползите от ваксината надвишават рисковете.

След като CHMP разширение препоръчва a разрешение за употреба, Европейската комисия след това ще ускори процеса на вземане на решения с оглед предоставяне на разрешение за употреба валиден във всички държави-членки на ЕС и ЕИП до дни.

EMA, нейните европейски експерти и Европейската комисия работят за първата разрешение за употреба на ваксина срещу COVID-19, с всички предпазни мерки, контрол и задължения, които CMA налага, включително:

• Пълна информация за предписване и листовка за опаковката wс подробни инструкции за безопасна употреба;
• стабилен план за управление на риска и мониторинг на безопасността;
• производствен контрол, включително партиден контрол за ваксини и условия за съхранение;
• план за разследване за употреба при деца и;
• правно обвързващи задължения след одобрение (т.е. условия) и ясна правна рамка за оценка на възникващите ефикасност и данни за безопасност.

A разрешение за употреба гарантира, че ваксините COVID-19 отговарят на същите високи стандарти на ЕС, както за всички ваксини и лекарства. Той ще бъде валиден във всички държави-членки на ЕС едновременно, като ще даде възможност на всички държави-членки да се възползват от съвместната работа, извършена на ниво ЕС, и ще им позволи да започнат да провеждат ваксинационните си кампании по едно и също време