EAPM - Подобряване на генната терапия с лекарствени продукти за модерна терапия

Добър ден и приветствайте здравните колеги в първата актуализация на Европейския алианс за персонализирана медицина (EAPM) от седмицата, тъй като се движим възхитено към Коледа. EAPM току-що публикува водеща статия за генната терапия - повече от това по-долу, заедно с обичайните актуализации, пише EAPM изпълнителен директор Денис Horgan. 

АТМР изтласкват перспективите за справяне с тежките заболявания

EAPM публикува доклад за генната терапия въз основа на неотдавнашната си дискусия относно политиката, "Раздвижване на здравеопазването с лекарствени продукти за модерна терапия ". Предизвикателствата са изправени пред сектора, усложняващи превода от изследване на достъпа на пациентите. Научните, клиничните разработки и регулаторните въпроси се съчетават с ограничен опит с клинична и търговска употреба, ограничено производствено ноу-хау, високи разходи и трудности при достъпа до финансиране за развитие и инвестиции.

Проблемите с цените и възстановяването на разходите и достъпа до пазара са допълнително предизвикателство, особено в Европа, където непознаването на технологията и несигурността относно използването на реални доказателства предизвикват предпазливост сред клиницистите, органите за оценка на здравните технологии и платците. Необходимо е да се направи преглед на пригодността на регулаторната рамка и рамката за достъп до пазара за тези продукти, целенасочено разработване на данни, публично / частни партньорства и по-пълно сътрудничество между правителствата, лекарите, застрахователите, пациентите и фармацевтичните компании.

Този документ дава конкретни препоръки за всички заинтересовани страни, вариращи от ранен диалог за потенциални продукти, свързване на клинични данни и регистри на пациенти или стандартизация на контролни рамки, до цялостен подход за генериране на доказателства, оценка, ценообразуване и плащане за ATMP. Хартията е налична тук.

За здравна програма на ЕС са осигурени 5.1 милиарда евро 

На 14 декември бяха договорени най-голямата досега здравна програма на ЕС и правилата за разпределяне на нейните 5.1 милиарда евро средства. Преговарящите на Европейския парламент и държавите-членки на ЕС постигнаха споразумение по закона, създаващ така наречената програма на Европейския съюз „EU4Health“ от 2021 г. нататък. 

реклама

"Пандемията на COVID-19 разкри, че Европа не е била готова да се справи със сериозна здравна криза. По време на първия връх на пандемията не само ни липсваха лекари, медицински сестри и медицински персонал, но и лекарства и медицинско оборудване. Тя никога не трябва да се случи отново, че лекарят трябва да избере кой да живее или умира, тъй като болницата няма ресурси да помогне на всички “, заяви депутатът от групата на ЕНП Кристиан Силвиу Буой, водещ преговарящ за Европейския парламент и по-силна подкрепа на EAPM.

"Следователно програмата ще отпусне средства за създаването на резерв за важни продукти, свързани с кризата, медицински и здравен персонал, в синергия и допълване с други инструменти на ЕС," добави той. Необходимо за здравната програма, която Bușoi договори, е увеличаване на финансирането на здравето в новия дългосрочен бюджет на ЕС. 

Групата на ЕНП иска също така програмата да подпомага обучението на здравен персонал, да намалява неравенствата в здравеопазването, да подпомага дигитализацията в сектора на здравеопазването, да финансира генерален план срещу рака и да върне производството на лекарства в Европа.

СЗО не предвижда ваксините срещу COVID-19 да станат задължителни

Световната здравна организация (СЗО) не предвижда страните да правят задължително гражданите да приемат новите ваксини COVID-19, които са разработени, каза служител. "Не мисля, че предвиждаме никоя държава да създаде мандат за ваксинации", каза Кейт О'Брайън, директор на СЗО по имунизационни ваксини и биологични продукти, на пресконференция.

Налага се натиск върху регулаторния орган на ЕС за одобряване на ваксината COVID-19

Европейският регулаторен орган по отношение на наркотиците е под нарастващ натиск за бързо одобряване на ваксината COVID-19, разработена от германската BioNTech, казаха служители, когато започват инокулациите във Великобритания и САЩ. Тласъкът подчертава търканията между регулаторите и правителствата, желаещи да ограничат пандемията, която уби повече от 1.6 милиона души по целия свят. Четири източника от ЕС заявиха, че Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) е била под натиск от Европейската комисия и правителствата на ЕС да одобри по-бързо ваксините. Един служител на EMA заяви на 14 декември, че натискът върху агенцията се е увеличил от правителствата на ЕС „по обичайните канали за комуникация“ след 2 декември, когато британският регулатор даде спешно разрешение на ваксината Pfizer / BioNTech.

Британският министър на здравеопазването обявява откриването на нов вариант на коронавирус 

Британски министър на здравеопазването Мат Ханкок се появи в Камарата на общините в понеделник (14 декември), за да даде спешно изявление пред депутатите относно пандемията на коронавируса във Великобритания. Според него експертите са идентифицирали нов вариант на COVID-19, който може да е отговорен за "по-бързото разпространение" в Югоизточна Англия. 

Ханкок каза: "През последните няколко дни, благодарение на геномната ни способност от световна класа във Великобритания, ние идентифицирахме нов вариант на коронавирус, който може да бъде свързан с по-бързото разпространение в южната част на Англия." 

Той добави: "Първоначалният анализ предполага, че този вариант се разраства по-бързо от съществуващите варианти. Понастоящем сме идентифицирали над 1,000 случая с този вариант предимно в Южна Англия, въпреки че случаите са били идентифицирани в близо 60 различни области на местните власти."

На въпрос дали новият вариант ще повлияе на ефективността на ваксината, Ханкок каза: "Медицинският съвет, който имаме, е, че е малко вероятно този нов вариант да повлияе на ваксината и въздействието на ваксината. Но ние ще знаем, че през следващите дни и седмици, когато новата нишка се култивира в Портън Даун и след това тестовете, проведени върху нея. "

КОЙ с едно докосване по-предпазлив

Световната здравна организация е наясно с новия вариант на COVID-19, който се появи във Великобритания, но няма доказателства, че щамът се държи по различен начин от съществуващите видове вирус, заяви в понеделник (14 декември). този генетичен вариант е докладван при 1,000 индивида в Англия “, каза най-добрият експерт по спешни случаи на СЗО Майк Райън на брифинг в Женева. „Властите гледат на значението му. Виждали сме много варианти, този вирус се развива и променя с течение на времето. “

FDA разрешава ваксината след екстремен натиск на Тръмп 

Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) даде в петък (11 декември) разрешение за спешна употреба на първата в страната ваксина срещу коронавирус, стартирайки това, което учените се надяват да бъде критично контранастъпление срещу патоген, който е убил повече от 290,000 XNUMX американци, раздробява социалната политика на нацията и политическа тъкан и опустоши икономиката. 

Историческото разрешаване на ваксината от Pfizer и BioNTech за хора на възраст 16 и повече години, само 336 дни след като генетичният план на нов коронавирус беше споделен онлайн от китайски учени, задейства силно хореографиран и сложен процес на разпространение, насочен към ускоряване на ваксините през САЩ да ограничат пандемията. 

Президентът на САЩ Доналд Тръмп беше подложил на FDA изключителен натиск да одобри ваксината, описвайки организацията като „бавна, стара костенурка“ в туит. Действието на FDA стана след като в петък началникът на кабинета на Белия дом Марк Медоус каза на комисаря на FDA Стивън Хан да бъде готов да подаде оставката си, ако агенцията не изчисти ваксината до края на деня, според хора, запознати със ситуацията, които са говорили за това на анонимност, защото не са били упълномощени да обсъждат случилото се. 

И това е всичко за началото на седмицата от EAPM - не забравяйте да проверите нашата хартия за генна терапия тук, имат отлична седмица.

Споделете тази статия: