Сделка за по-силна роля на регулатора на лекарствата в ЕС

Парламентът и Съветът постигнаха временно споразумение, за да направят Европейската агенция по лекарствата по-ефективна в справянето с недостига на лекарства и медицински изделия, ENVI.

Капацитетът на Европейската агенция по лекарствата (EMA) за управление на наличността на лекарствени продукти и медицински изделия ще бъде засилен със създаването на две „групи за управление на недостига“ съответно за лекарства и медицински изделия. Тези ръководни групи ще се срещат редовно и когато ситуацията изисква, в подготовка за или по време на извънредна ситуация в общественото здравеопазване. Те ще приветстват експертни съвети от наблюдатели, представляващи пациенти и медицински специалисти, както и притежатели на разрешения за търговия, дистрибутори на едро или други заинтересовани страни в областта на здравеопазването.

По време на преговорите Парламентът успешно настоя, че членовете на тези групи не трябва да имат интереси в свързани индустриални сектори, които биха могли да засегнат тяхната безпристрастност. Резюмета на процедурите и препоръките трябва да бъдат публично достъпни.

Повишена прозрачност по отношение на недостига, клиничните изпитвания и разрешенията за търговия

По предложение на Парламента EMA ще създаде и управлява Европейската платформа за наблюдение на недостига, за да улесни събирането на информация за недостига, предлагането и търсенето на лекарствени продукти. Агенцията ще създаде и публична интернет страница с информация за недостиг на критични лекарства и медицински изделия.

Освен това, по време на извънредна ситуация в областта на общественото здраве, спонсорите на клинични изпитвания, провеждани в ЕС, ще трябва да направят протокола от проучването публично достъпен в регистъра на клиничните изпитвания на ЕС в началото на изпитването, както и обобщение на резултатите.

Когато даден лекарствен продукт получи разрешение за търговия, EMA ще публикува, наред с другото, продуктова информация с подробности за условията на употреба и получените клинични данни (съдържащи анонимни лични данни и без търговска поверителна информация).

реклама

Докладчик Николас Гонсалес Касарес (S&D, ES) каза: „С това споразумение Парламентът прави както Агенцията, така и всички участници във веригата на доставки по-прозрачни, като ги включва повече в процеса и насърчава синергията между агенциите на ЕС. Освен това ние проправяме пътя за насърчаване на клинични изпитвания за разработване на ваксини и лечения, като повишаваме прозрачността по тези въпроси. И с новата Европейска платформа за наблюдение на недостига ние предоставяме на Агенцията ключов инструмент за наблюдение на доставките на лекарства и предотвратяване на недостиг. Накратко, повече прозрачност, повече участие, повече координация, по-ефективен мониторинг и повече превенция."

Следващи стъпки

Сега се очаква Парламентът и Съветът да одобрят съдържанието на споразумението, преди то да влезе в сила.

История

Като част от изграждане a Европейски здравен съюз, Комисията предложи на 11 ноември 2020 г. нова рамка за здравна сигурност, подходяща за бъдещи здравни предизвикателства, въз основа на уроци, извлечени от борбата с коронавируса, Който включва предложение за укрепване на мандата на Европейската агенция по лекарствата.

Повече информация 

• Съобщение за пресата: Засилване на мандата на регулатора на лекарствата в ЕС (8.07.2021 г.)  
• Съобщение за печата след гласуване на комисията: Научени уроци от COVID-19: по-силна роля на регулатора на лекарствата в ЕС (22.06.2021 г.)  
• Процедура файл  
• Законодателна влак  
• Изследване на ЕП: удължаване на мандата на Европейската агенция по лекарствата  
• Безплатни снимки, видео и аудио материали

Споделете тази статия: