Одобрението от ЕС на руската ваксина Sputnik V е отложено, казват източници

Одобрението от Европейския съюз на руската ваксина срещу коронавирус Sputnik V ще бъде отложено, тъй като е пропуснат краен срок за подаване на данни от 10 юни, казаха двама запознати с въпроса пред Ройтерс, намалявайки перспективите за изстрела в пандемичния отговор на ЕС, пиша Андреас Rinke намлява Емилио Пароди.

Един от източниците, германски държавен служител, заяви, че ако не се предоставят необходимите данни за клинични изпитвания на надзорния орган по лекарствата в ЕС, ще бъде отложено всякакво зелено в блока поне до септември.

"Одобрението на Sputnik ще бъде отложено вероятно до септември, може би до края на годината," каза официалният представител, говорейки при условие за анонимност.

Преди това се очакваше Европейската агенция по лекарствата (EMA) да приключи прегледа на руската ваксина и да издаде решение през май или юни.

Втори източник заяви, че граничната дата на 10 юни не е спазена и че разработчикът на ваксината, руският Институт "Гамалея", заяви, че ще подаде исканите данни следващата седмица или най-късно в края на месеца.

Руският фонд за директни инвестиции (RDIF), който пуска на пазара ваксината, заяви, че прегледът на EMA е на път.

„Цялата информация за клиничните изпитвания за ваксина Sputnik V е предоставена и прегледът на GCP (Обща клинична практика) е завършен с положителна обратна връзка от Европейската агенция по лекарствата“, заяви ФРГИ.

реклама

"Докато ЕМА трябва да вземе решение за времето на процедурата за одобрение, екипът на Sputnik V очаква одобрението на ваксината през следващите два месеца", добави той. EMA не беше на разположение веднага за коментар.

Правителството на германския канцлер Ангела Меркел е провело преговори за закупуване на Sputnik V, но е направило всякакви покупки в зависимост от одобрението на EMA. Прочети повече.

Разочаровани от бавна имунизационна кампания, някои регионални германски провинции, включително Бавария по-рано тази година, проявиха интерес към поръчки за Sputnik V, но оттогава ваксинацията набра скорост.

Словакия стана втората страна в ЕС след Унгария, която започна да ваксинира хората със Sputnik V този месец, въпреки липсата на одобрение от ЕС. Прочети повече.

Споделете тази статия: