Обществено здраве: По-строги правила за медицинските изделия

Новите правила на ЕС за медицинските изделия (MDR) влизат в сила, създавайки модерна и по-стабилна регулаторна рамка за защита на общественото здраве и безопасността на пациентите. Новите правила започват да се прилагат след едногодишно отлагане поради безпрецедентните предизвикателства на пандемията на коронавируса, насочени към необходимостта от повишена наличност на жизненоважни медицински изделия в целия ЕС.

Регламентът обхваща медицински изделия, вариращи от заместители на тазобедрената става до залепващи пластири. Това увеличава прозрачността и привежда законодателството на ЕС в съответствие с технологичния напредък и напредъка в медицинската наука. Подобрява клиничната безопасност и създава справедлив достъп до пазара за производителите.

Стела Kyriakides, Комисар по здравеопазването и безопасността на храните, каза: „Това е важна стъпка напред за защитата на пациентите в цяла Европа. Новите правила подобряват безопасността и качеството на медицинските изделия, като същевременно осигуряват повече прозрачност за пациентите и по-малко административна тежест за бизнеса. Законодателството ще засили иновациите и нашата международна конкурентоспособност, като гарантира, че сме готови за всякакви нови и възникващи предизвикателства. "

В обобщение, Наредба за медицинските изделия:

• Подобрява качеството, безопасността и надеждността на медицинските изделия: то налага по-строг контрол на високорисковите устройства като импланти и изисква консултация с група експерти на ниво ЕС преди пускането на медицински изделия на пазара. Клиничните оценки, изследвания и нотифицираните органи, които одобряват сертифицирането на медицински изделия, ще бъдат подложени на по-строг контрол.
• Укрепва прозрачността и информацията за пациентите, така че жизненоважната информация да се намира лесно. Европейската база данни за медицински изделия (EUDAMED) ще съдържа информация за всяко медицинско изделие на пазара, включително икономически оператори и сертификати, издадени от нотифицирани органи. Всяко устройство ще има уникален идентификатор на устройството, така че да може да бъде намерено в EUDAMED. По-подробното етикетиране и електронните ръководства ще увеличат удобството за потребителя. Пациентите с импланти ще получат имплантна карта с цялата важна информация.
• Подобрява бдителността и надзора на пазара:След като устройствата се предлагат на пазара, производителите трябва да събират данни за тяхната производителност. Държавите от ЕС ще координират тясно своята бдителност и надзор на пазара.

История

На пазара на ЕС има над 500,000 XNUMX вида медицински изделия. Примери за медицински изделия са контактни лещи, рентгенови апарати, вентилатори, пейсмейкъри, софтуер, гръдни импланти, тазобедрени протези и залепващи пластири.

реклама

Медицинските изделия играят основна роля за спасяването на човешки живот, като предоставят иновативни здравни решения за диагностика, профилактика, мониторинг, прогнозиране, прогноза, лечение или облекчаване на заболяването.

Регламентът за медицинските изделия се допълва от Регламента за ин витро диагностичните медицински изделия (2017/746 / ЕС) с дата на прилагане на 26 май 2022 г. In vitro диагностичните медицински устройства се използват за извършване на тестове върху проби, включват кръвни тестове за ХИВ, тестове за бременност, тестове за COVID-19 и системи за мониторинг на кръвната захар за диабетици.

За повече информация

Въпроси и отговори

Наредба за медицинските изделия

Общ преглед | Обществено здраве (europa.eu)