Поглед към бъдещето с ключови здравни проблеми и сътрудничество под микроскопа в ерата на COVID-19

Топло здравейте и добре дошли в актуализацията на Европейския алианс за персонализирана медицина (EAPM). Тъй като годината е в разгара си и изглежда, че ограниченията за коронавирус все още са във въздуха, както и летните ваканции, EAPM е зает с редица ключови здравни проблеми, пише изпълнителният директор на EAPM д-р Денис Хорган.

EAPM конференция, 1 юли

За EAPM и всички негови ключови заинтересовани страни, с които се ангажираме постоянно, следващата ни конференция ще бъде на 1 юли и ще се занимава със здравни доказателства в реалния свят и молекулярна диагностика. Ще предоставяме повече информация през следващите седмици, така че продължавайте да бъдете на линия.

План на ЕС за борба с рака

За EAPM изпълнението на плана за борба с рака на ЕС е от първостепенно значение - европейският план за борба с рака е политически ангажимент да обърне хода на рака и още една стъпка към силен Европейски здравен съюз и по-сигурен, по-добре подготвен и повече устойчив ЕС. През 2020 г. 2.7 милиона души в Европейския съюз бяха диагностицирани с рак, а други 1.3 милиона души загубиха живота си, включително над 2,000 млади хора. Ако не предприемем решителни действия сега, случаите на рак се очаква да се увеличат с 24% до 2035 г., което го прави водеща причина за смърт в ЕС. Европейският план за борба с рака ще има 4 милиарда евро финансиране, включително 1.25 милиарда евро от бъдещата програма EU4Health. 

Редки заболявания и реални доказателства 

Пандемията COVID-19 добави нов слой сложност към процеса на разработване на лекарства. Сроковете за стартиране са забавени и клиничните изпитвания са отложени или прекратени. В резултат на това компаниите за науки за живота се обръщат към нови методи за събиране на клинични данни и иновативен дизайн на опитите. Генерирането на данни, показващи значителните ползи от лекарството, винаги е било сложен, сложен процес, но от съществено значение за гарантиране на одобрението на продукта, подкрепят цялостното предложение за стойност на продукта и осигуряват успех на пускането. 

Даян Клайнърманс, председател на Комисията за възстановяване на лекарства в Белгийския национален институт за здравно осигуряване и осигуряване на инвалидност (INAMI-RIZIV). Тя каза, че има много пречки пред провеждането на рандомизирани клинични изпитвания „в рамките на приемлив срок“. 

реклама

„Данните от реалния свят и реалните доказателства могат да бъдат отговор за събиране на повече доказателства за приемлива времева рамка, а също и за проверка дали резултатите, наблюдавани в контролния свят на рандомизирано контролно проучване, могат да бъдат потвърдени в реалния живот“, каза тя. 

Това ще бъде ключова област, която ще следваме през следващите месеци чрез ангажирането на много заинтересовани страни. 

Преразглеждане на Регламента за сираците

Както EAPM подчерта, от влизането в сила на регламента значителната инвестиция както от финансиращи публични изследвания, така и от компании от всякакъв мащаб в изследвания на редки болести е довела до одобрението на повече от 150 лекарства сираци - в сравнение със само осем терапии за редки заболявания на разположение преди приемането на регламента. Това води до голяма полза за пациентите. С клиничните изследвания, стимулирани от законодателството, ЕС вижда около 2,000 клинични изпитвания, осигуряващи ранен достъп до потенциални нови лечения за хиляди пациенти в ЕС с редки заболявания всяка година. В същото време, тъй като стимулира разработването на нови продукти, регламентът също така спомогна значително за насърчаването на появата на повече от 150 МСП, фокусирани върху редките заболявания. 

Както може да се види с COVID 19, развитието на здравеопазването е глобално, трябва да се направи повече за привеждане в съответствие на регулаторните практики на ЕС и други големи пазари: независимо от усилията и сътрудничеството между САЩ и ЕС, насочени към хармонизиране на техните стратегически планове в областта на лекарствата сираци , регулаторните критерии и процедури за получаване на наименованието, термините и класификациите все още трябва да бъдат хармонизирани. Привеждането в съответствие на критериите за разпространение и подкрепа за лекарства сираци в различните юрисдикции би улеснило набирането на пациенти в крайна сметка на глобално ниво, така че да се получат данните и биологичните прозрения, необходими за идентифициране на биомаркери и подходящи крайни точки, необходими за напредване на клиничното развитие.

По-нататъшно привеждане в съответствие с други регулаторни области, за да се засили взаимната зависимост от детското развитие (например планове за педиатрични изследвания в Европейския съюз и планове за педиатрични изследвания в Съединените щати), за да се интегрират дискусиите относно лекарствата сираци за деца в глобален контекст. Тук си струва да споменем както Закона за създаване на надежда на САЩ, предлагащ ваучери за приоритетен преглед на лекарствата, специално разработени за деца, така и неговия Закон за изследване за ускоряване на лечението и справедливостта (RACE) за деца, който насърчава разработването на лекарства въз основа на механизъм на действие.

Икономическата подкрепа за разходите за клинично развитие не е посочена в законодателството за осиротяване и последиците от тази разлика могат да бъдат проучени. Могат да бъдат положени усилия за намаляване на бюрократичната тежест (напр. Застраховане на многократни стъпки, разходи и ограничения, правни последици, преценка на етичните комитети, срокове за одобрение, ...), които прословуто ограничават изпълнението и провеждането на клинични изпитвания в толкова трудни области: „ Държавите членки трябва по някакъв начин да приемат, като създадат като пример орган, и в името на сложността, рядкостта, лошата прогноза, предвидима за такива пациенти, някои компромиси по отношение на суверенитета и автономността на избора за насърчаване на здравето в такива области “, предполага Европейското общество за детска онкология (SIOPE).

Това са въпроси, които ще бъдат фокус на нашата конференция на 1 юли. 

EU4Health е подписан от Европейския парламент

Евродепутатите приеха програмата EU4Health за периода 2021-2027 г., която има за цел да подготви по-стриктно здравните системи на ЕС за бъдещи заплахи за здравето и пандемии. Парламентът одобри временното споразумение, постигнато със Съвета, с 631 гласа „за“, 32 „против“ и 34 „въздържали се“. Новата програма EU4Health ще допринесе в области, в които ЕС може ясно да добави стойност, като по този начин допълва политиките на държавите-членки. Основните му цели включват укрепване на здравните системи чрез подпомагане на страните да се координират помежду си и да споделят данни, както и да правят лекарствата и медицинските изделия по-достъпни, достъпни и достъпни.

Тъй като целта е да направи здравните системи по-устойчиви, EU4Health ще ги подготви по-задълбочено за големи трансгранични заплахи за здравето. Това би трябвало да даде възможност на ЕС да се справи не само с бъдещи епидемии, но и с дългосрочни предизвикателства като застаряващото население и неравенствата в здравеопазването.

EMA казва, че ваксинациите срещу AstraZeneca са безопасни 

Италия, Франция, Германия и Испания планират да рестартират ваксинациите срещу AstraZeneca, след като Европейската агенция по лекарствата (EMA) заключи, че ваксината AstraZeneca COVID е "безопасна и ефективна". Редица европейски държави спряха удара заради непотвърдени съобщения за повишен процент на кръвни съсиреци сред получателите. Това накара EMA да започне преглед на безопасността, за да провери дали има връзка между ваксината и кръвните съсиреци. защита на хората от COVID-19 със свързаните рискове от смърт и хоспитализация надвишават възможните рискове, " 

Това заяви изпълнителният директор на EMA Емер Кук на пресконференция. Тя се квалифицира обаче, че регулаторът "не може да изключи окончателно връзка между тези случаи на [кръвен съсирек] и ваксината."

След съобщението на EMA, Италия заяви, че ще започне въвеждането на ваксинациите си срещу AstraZeneca в петък. Френските държавни служители заявиха, че ще направят същото, като министър-председателят Жан Кастекс получи ваксината, за да покаже правителственото доверие в уреда. Испания и Германия също обявиха, че ще възобновят ваксинациите срещу AstraZeneca. Норвегия, Швеция и Дания обаче заявиха, че ще продължат да спират изборите, докато преглеждат присъдата на EMA. 

Цифрови зелени коронавирусни сертификати 

Европейската комисия предлага да се създаде цифров зелен сертификат, за да се улесни безопасното свободно движение в ЕС по време на пандемията COVID-19. Цифровият зелен сертификат ще бъде доказателство, че човек е бил ваксиниран срещу COVID-19, е получил отрицателен резултат от теста или е възстановен от COVID-19. Той ще бъде достъпен безплатно в цифров или хартиен формат. Той ще включва QR код за осигуряване на сигурност и автентичност на сертификата. 

Комисията ще изгради портал, за да гарантира, че всички сертификати могат да бъдат проверени в целия ЕС, и ще подкрепи държавите-членки в техническото изпълнение на сертификатите. Държавите-членки остават отговорни да решат кои ограничения за общественото здраве могат да бъдат премахнати за пътниците, но ще трябва да прилагат такива освобождавания по същия начин по отношение на пътниците, притежаващи цифров зелен сертификат.

Ценности и прозрачност Вицепрезидентът Вера Юрова каза: „Цифровият зелен сертификат предлага решение за целия ЕС, за да гарантира, че гражданите на ЕС се възползват от хармонизиран цифров инструмент в подкрепа на свободното движение в ЕС. Това е добро послание в подкрепа на възстановяването. Нашите основни цели са да предложим лесен за използване, недискриминационен и сигурен инструмент, който изцяло зачита защитата на данните. И ние продължаваме да работим за международно сближаване с други партньори. "   

И това е всичко за момента от EAPM - прекарайте отличен уикенд, бъдете сигурни и здрави и ще се видим следващата седмица.

Споделете тази статия: