#EAPM - Време за промяна, касаеща редки заболявания 

За тези, които все още не са заминали за много добре спечелени летни копчета, добре дошли в първата актуализация на седмицата от Европейския алианс за персонализирана медицина (EAPM) и се надяваме, че сте имали приятен уикенд - след първата виртуална глобална конференция на EAPM , която въпреки всички свързани с COVID-19 проблеми все пак успя да привлече повече от 480 делегати на 14 юли и за които докладът ще бъде наличен по-късно тази седмица, EAPM също така публикува важна академична статия за авторство на много заинтересовани страни, пише EAPM изпълнителен директор Денис Horgan. 

Заглавието е: Време за промяна? Защо, какво и как да насърчаваме иновациите за справяне с редки болести - Време ли е да актуализираме регламента на ЕС за сираците? И ако е така, какво трябва да се промени?

Връзката към пълната академична статия е тук. 

Лекарствата сираци се нуждаят от хармонизация

Що се отнася до темите на статията, тя подчертава факта, че с глобалното развитие в областта на здравеопазването, трябва да се направи повече за привеждане в съответствие на регулаторните практики на ЕС и други големи пазари на регулаторните практики за пациенти с редки болести. Независимо от усилията и сътрудничеството между САЩ и ЕС, насочени към хармонизиране на техните стратегически планове в областта на лекарствата сираци, регулаторните критерии и процедури за получаване на наименованието, условията и класификациите трябва да бъдат все още хармонизирани. Като цяло, в статията се твърди, че има нужда от обединена координация на регулаторните процеси, а по-добрата интеграция на регулаторните пътища и по-добрата интеграция на регулаторните системи, като например научни инструменти и методи за генериране на доказателства, биха били полезни. 

Срещата на върха на ЕС бе затворена

И ако не сте доволни от скоростта, с която понеделникът се озова, помислете за министрите и лидерите на ЕС, които прекараха последните три дни в борба за дългосрочния бюджет на ЕС и организиране на фонд за икономическо възстановяване. 

реклама

Те отидоха в ранните часове на тази сутрин (20 юли), чак след 5 часа 30 часа, когато президентът на Европейския съвет Чарлз Мишел каза на всички страни, че ще представи предложение за фонд за възстановяване, който включва 390 милиарда евро в предоставя. Ръководителите са готови да се съберат днес следобед (16 юли) в 20 часа, така че ето, надявайки се - президентът на Европейската централна банка Кристин Лагард каза това: „По-добре е да се споразумеете за амбициозно съоръжение по тези линии, дори ако това отнема малко повече време , Надявам се лидерите да се споразумеят за нещо, което е амбициозно, а не бързо “, каза тя пред Ройтерс.

Парламентът работи върху младежката безработица

В светлината на пандемията COVID-19 на 15 юли Европейският парламент публикува съобщение за печата, в което се вписва в новата инициатива, предложена от Европейската комисия, състояща се от засилена гаранция за младежта, подобрено професионално образование и обучение, подновен тласък за чиракуване и допълнителни мерки за подкрепа на младежката заетост. Преди пандемията младежката безработица в ЕС (15-24 г.) е 14.9%, което е по-ниско от пика си от 24.4% през 2013 г. До април 2020 г. тя е нараснала до 15.7%.

Преструктуриране планира да се справи с икономическото възстановяване

Председателят на Европейската комисия Урсула фон дер Лейен има планове за пренастройка в генералния секретариат, така че Комисията да може по-ефективно да се справи с икономическото възстановяване от коронавирусната криза: Тя ще създаде нова работна група за възстановяване в силовия център на Берлаймон.

Шефът на EMA казва, че регулаторите на наркотиците са "по-близо"

Говорейки пред ПОЛИТИКО, Шефът на Европейската агенция по лекарствата (EMA) Гидо Раси казва, че конкуренцията между правителствата за осигуряване на достъп до лекарства и бъдещи ваксини ги сближи регулаторите на лекарства. 

Rasi е отговорен за препоръчането на одобрения за лекарства и ваксини за всички 27 държави-членки на ЕС и каза, че единен фронт сред глобалните регулатори за данните, необходими за одобряване на нови лекарства или ваксини за новия коронавирус, ще им помогне да устоят на политическия натиск у дома, както правителствата се състезават, за да бъдат първите, които предлагат на своите граждани ваксини или лечения.

"Ако всички останали имат тази позиция, е по-лесно човек да застане и да обясни, че това не е [само позицията на отделната агенция], а глобален възглед “, каза той. „В тази перспектива дава много сила на всеки един от нас.“

Rasi също председателства Международната коалиция на регулаторните органи за лекарствата (ICMRA), доброволно сътрудничество между 28 агенции за лекарства по целия свят, включително Американската администрация по храните и лекарствата (FDA), Китайската национална администрация за медицински продукти и Националната агенция за наблюдение на здравето в Бразилия.

Коронавирусните мутации - по-инфекциозни?

Коронавирусът, който сега заплашва света, е коренно различен от този, който за пръв път се появи в Китай, според Би Би Си доклади. Sars-Cov-2, официалното наименование на вируса, който причинява болестта Covid-19, и продължава да проправя път на унищожение по целия свят, мутира. Но докато учените са забелязали хиляди мутации или промени в генетичния материал на вируса, досега само една е била посочена като евентуално променяща поведението му.  

Ключовите въпроси за тази мутация са: прави ли това вируса по-заразен - или смъртоносен - при хората? И може ли да представлява заплаха за успеха на бъдеща ваксина? Този коронавирус всъщност се променя много бавно в сравнение с вирусоподобен грип. При относително ниски нива на естествен имунитет сред населението, липса на ваксина и малко ефективни лечения няма натиск върху него да се адаптира. Засега се справя добре с това да се поддържа в обращение, както е.  

Забележителната мутация - наречена D614G и разположена в протеина, съставляващ "шипа" на вируса, който използва, за да проникне в нашите клетки - се появи някъде след първоначалното огнище на Ухан, вероятно в Италия. Сега се наблюдава в цели 97% от пробите по целия свят.

Европейски здравен съюз

COVID-19 изтъкна необходимостта да се даде на ЕС много по-силна роля в областта на здравеопазването, казват депутатите във връзка с бъдещата стратегия на ЕС за обществено здраве. В резолюция, приета в петък (17 юли), Европейският парламент изложи принципите на бъдещата стратегия на ЕС за обществено здраве след COVID-19, подчертавайки необходимостта да се извлекат правилните поуки от кризата COVID-19 и да се включат в далеч по-силно сътрудничество -операция в областта на здравеопазването за създаване на Европейски здравен съюз. 

Това трябва да включва общи минимални стандарти за качествени здравни грижи, основаващи се на спешно необходими стрес-тестове на здравните системи на държавите-членки, за да се идентифицират слабостите и да се провери дали те са подготвени за възможно възобновяване на COVID-19. Резолюцията призовава бързо да се създаде Европейски механизъм за реагиране на здравето, който да отговори на всички видове здравни кризи чрез по-добра координация и управление на стратегическия резерв от лекарства и медицинско оборудване.  

Предстоящата фармацевтична стратегия на ЕС трябва да съдържа мерки за по-незабавно предлагане на основните лекарства в Европа, казват евродепутатите. Необходимо е също така да се създадат диверсифицирани вериги за доставки, които да гарантират достъпен достъп по всяко време. 

Новата специализирана програма за здравеопазване в размер на 9.4 милиарда евро е силно приветствана и членовете на ЕП смятат, че са необходими дългосрочни инвестиции и ангажименти. 

Те искат създаването на специален фонд на ЕС за подобряване на болничната инфраструктура и здравните услуги. На всичкото отгоре трябва да се засилят европейските здравни агенции ECDC и EMA, както и съвместните здравни изследвания.

И това е всичко за първата актуализация на седмицата ви - внимавайте за доклада на глобалната конференция на EAPM, който ще бъде достъпен по-късно през седмицата, и бъдете в безопасност дотогава. 

Ето още веднъж връзката към пълната статия, озаглавен отново: "Време за промяна? Защо, какво и как да насърчаваме иновациите за справяне с редки болести - Време ли е да актуализираме регламента на ЕС за сираците? И ако е така, какво трябва да се промени? 

Споделете тази статия: