EMA препоръчва COVID-19 Vaccine Moderna за разрешение в ЕС

EMA препоръча да се предостави a условно разрешение за пускане на пазара за COVID-19 Vaccine Moderna за предотвратяване коронавирусна болест (COVID-19) при хора от 18 годишна възраст. Това е втората ваксина срещу COVID-19, която EMA препоръчва за разрешаване. 

Комитетът на EMA за хуманни лекарства (CHMP разширение) е направил задълбочена оценка на данните за качеството, безопасността и ефикасност от ваксината и се препоръчва с консенсус официално условно разрешение за пускане на пазара да бъдат предоставени от Европейската комисия. Това ще гарантира на гражданите на ЕС, че ваксината отговаря на стандартите на ЕС и въвежда защитни мерки, контрол и задължения за подпомагане на кампаниите за ваксиниране в целия ЕС.

„Тази ваксина ни предоставя още един инструмент за преодоляване на настоящата извънредна ситуация“, каза Емер Кук, изпълнителен директор на EMA. „Това е доказателство за усилията и ангажираността на всички участващи, че имаме тази втора положителна препоръка за ваксина малко след една година от обявяването на пандемията от СЗО.

„Що се отнася до всички лекарства, ние ще следим внимателно данните за безопасността и ефективността на ваксината, за да осигурим постоянна защита на обществеността в ЕС. Нашата работа винаги ще се ръководи от научните доказателства и ангажимента ни да опазваме здравето на гражданите на ЕС. "

Много голям клинично изпитване показа, че ваксината COVID-19 Moderna е ефективна за предотвратяване на COVID-19 при хора на възраст над 18 години.

Добра новина за усилията ни да донесем повече # COVID19 ваксини за европейците!
@EMA_Новини прецени, че @moderna_tx ваксината е безопасна и ефективна.

Сега работим с пълна скорост, за да го одобрим и да го направим достъпен в ЕС.

реклама

- Урсула фон дер Лейен (@vonderleyen) Януари 6, 2021

В процеса участваха общо около 30,000 XNUMX души. Половината получиха ваксината, а половината получиха фиктивни инжекции. Хората не знаеха дали са получили ваксината или фиктивните инжекции. ефикасност е изчислена при около 28,000 18 души на възраст от 94 до XNUMX години, които нямат признаци на предишна инфекция.

Проучването показа 94.1% намаляване на броя на симптоматичните случаи на COVID-19 при хората, получили ваксината (11 от 14,134 19 ваксинирани хора са получили COVID-185 със симптоми) в сравнение с хората, които са получили фиктивни инжекции (14,073 от 19 94.1 души които са получили фиктивни инжекции, са получили COVID-XNUMX със симптоми). Това означава, че ваксината е показала XNUMX% ефикасност в процеса.

Изпитанието също показа 90.9% ефикасност при участници с риск от тежък COVID-19, включително тези с хронични белодробни заболявания, сърдечни заболявания, затлъстяване, чернодробни заболявания, диабет или HIV инфекция Високата ефикасност се поддържаше също така между половете, расовите и етническите групи.

COVID-19 Vaccine Moderna се прилага като две инжекции в ръката, с интервал от 28 дни. Най-честите нежелани реакции при COVID-19 Vaccine Moderna обикновено са леки или умерени и се подобряват в рамките на няколко дни след ваксинацията. Най-честите нежелани реакции са болка и подуване на мястото на инжектиране, умора, студени тръпки, треска, подути или нежни лимфни възли под мишницата, главоболие, мускулни и ставни болки, гадене и повръщане. Безопасността и ефективността на ваксината ще продължат да бъдат наблюдавани, докато се използва в целия ЕС, чрез Система на ЕС за фармакологична бдителност и допълнителни проучвания от компанията и от европейските власти.

Къде да намерите повече информация

- Информация за продукта одобрен от CHMP разширение за ваксината COVID-19 Moderna съдържа информация за предписване на медицински специалисти, a листовка за опаковката за обществеността и подробности за условията на разрешението на ваксината.

Доклад за оценка с подробности за оценката на EMA на COVID-19 Vaccine Moderna и пълната информация план за управление на риска, ще бъдат публикувани до дни. Клинично изпитване данни, представени от компанията в заявлението за разрешение за употреба ще бъдат публикувани на Агенцията уебсайт за клинични данни своевременно.

Повече информация е на разположение в преглед на ваксината на неспециализиран език, включително описание на ползите и рисковете от ваксината и защо EMA препоръчва нейното разрешение в ЕС.

Как действа COVID-19 Vaccine Moderna

COVID-19 Vaccine Moderna действа, като подготвя тялото да се защити срещу COVID-19. Той съдържа молекула, наречена пратеник РНК (mRNA), която има инструкции за получаване на протеина на шипа. Това е протеин на повърхността на вируса SARS-CoV-2, от който вирусът се нуждае, за да влезе в клетките на тялото.

Когато човек получи ваксината, някои от клетките му ще прочетат инструкциите за иРНК и временно произвеждат протеина на шипа. След това имунната система на човека ще разпознае този протеин като чужд и ще произведе антитела и ще активира Т клетки (бели кръвни клетки), за да го атакува.

Ако по-късно лицето влезе в контакт с вируса на SARS-CoV-2, имунната му система ще го разпознае и ще бъде готова да защити тялото срещу него.

ИРНК от ваксината не остава в тялото, но се разгражда малко след ваксинацията.

Условно разрешение за пускане на пазара

Европейската комисия сега ще ускори процеса на вземане на решения за предоставяне на решение по условно разрешение за пускане на пазара за COVID-19 Vaccine Moderna, което позволява ваксинационните програми да се разпространяват в целия ЕС.

A условно разрешение за пускане на пазара е един от регулаторните механизми на ЕС за улесняване на ранния достъп до лекарства, които отговарят на неудовлетворени медицински нужди, включително при спешни ситуации като настоящата пандемия.

A условно разрешение за пускане на пазара е официално разрешение за ваксината, обхващащо всички партиди, произведени за ЕС, и предоставяща солидна оценка в подкрепа на кампаниите за ваксиниране.

Тъй като COVID-19 Vaccine Moderna се препоръчва за a условно разрешение за пускане на пазара, компанията, която пуска на пазара COVID-19 Vaccine Moderna, ще продължи да предоставя резултати от основния процес, който продължава, в продължение на 2 години. Това проучване и допълнителни проучвания ще предоставят информация за това колко дълго трае защитата, колко добре ваксината предотвратява тежкия COVID-19, колко добре защитава имунокомпрометирани хора, деца и бременни жени и дали предотвратява асимптоматични случаи.

Компанията също така ще проведе проучвания, за да осигури допълнителна гаранция за фармацевтичното качество на ваксината, тъй като производството продължава да се увеличава.

Наблюдение на безопасността на COVID-19 Vaccine Moderna

В съответствие с плана за мониторинг на безопасността на ЕС за ваксини COVID-19, ваксината COVID-19 Moderna ще бъде внимателно наблюдавана и ще бъде обект на няколко дейности, които се отнасят конкретно за ваксините COVID-19. Въпреки че голям брой хора са получавали ваксини срещу COVID-19 през клинични изпитвания, някои странични ефекти могат да се появят само когато милиони хора са ваксинирани.

Компаниите трябва да предоставят месечни доклади за безопасност в допълнение към редовните актуализации, изисквани от законодателството, и да провеждат проучвания за наблюдение на безопасността и ефективността на ваксините, тъй като те се използват от обществеността. В допълнение, независими проучвания на ваксини COVID-19 координирано от властите на ЕС също ще даде повече информация за дългосрочната безопасност на ваксината и ползите за общото население.

Тези мерки ще позволят на регулаторните органи да оценят бързо данните, получени от редица различни източници, и да предприемат подходящи регулаторни действия за защита на общественото здраве, ако е необходимо.

Оценка на COVID-19 ваксина Moderna

По време на оценката COVID-19 Vaccine Moderna, CHMP разширение имаше подкрепата на комитета по безопасност на EMA, PRAC, който оцени план за управление на риска на COVID-19 ваксина модерна, и Работна група за пандемия на COVID-19 EMA (COVID-ETF), група, която обединява експерти от целия Европейска мрежа за регулиране на лекарствата за улесняване на бързи и координирани регулаторни действия по отношение на лекарства и ваксини за COVID-19.

Свързани съдържание