Правилата на ЕС за клинични изпитвания ще гарантират, че скандалът с Тамифлу няма да се случи в бъдеще, казват депутатите от лейбъристите

Нови мерки за клинични изпитвания за прозрачност, гласували чрез от Европейския парламент миналата седмица, ще се забрани фирми от потискане на данни и излагат живота в риск, казва труда.

Тази седмица стана ясно, че Roche, компанията наркотици зад Тамифлу, удържан важна информация за нейните клинични изпитвания в продължение на години. Когато данните се най-накрая разкри, тя разкри Тамифлу има следващо да не оказва влияние върху грипните ефекти, като например пневмония.

Евродепутатът Гленис Уилмот, лидер на труда в Европа и докладчик по регламента за клиничните изпитвания, заяви: "Новините за Тамифлу подчертават колко спешно се нуждаем от пълна прозрачност на данните от клиничните изпитвания. В момента около половината от всички клинични изпитвания не са публикувани, което е неприемливо По-малко вероятно е да се отчитат отрицателни резултати, отколкото положителни - с конкретен случай на Tamiflu.

"Това законодателство, прието от Европейския парламент миналата седмица, ще промени това, като гарантира, че всички изпитвания докладват обобщение на резултатите в публично достъпна база данни, както и пълните доклади от клинични проучвания, след като лекарството е кандидатствало за разрешение."

Законодателството включва създаването на база данни, достъпна за обществеността клинични проучвания. Всички изпитвания в ЕС, трябва да бъдат регистрирани в базата данни, обобщение на резултатите от тях трябва да бъдат качени на една година след края на делото, и пълните доклади от клинични изследвания трябва да бъдат качени, ако лекарство се представя за разрешение за употреба.

Уилмот добави: „Настоящата ситуация може да доведе до повтаряне на ненужни или опасни опити и може да даде пристрастна картина на безопасността и ефикасността на лекарствата, които са ни предписани.

"Накрая пациентите, лекарите и изследователите ще имат достъп до резултатите от всички клинични изпитвания; положителни, отрицателни и неубедителни. Това е добро за безопасността на пациентите, добро за научния прогрес и добро за общественото доверие в лекарствата.

реклама

"Видяхме от САЩ, където не се налагат финансови санкции, че правилата за прозрачност често се пренебрегват. Не искаме същата ситуация тук в Европа. Новият закон ще подкрепи и политиката на Европейската агенция по лекарствата за прозрачност и ще помогне да се осигурят данни от стари опити също се публикува. "

Новите мерки за прозрачност, ще се прилагат за всички бъдещи проучвания, с регламентите, включително ясно изявление Доклади от клиничните изследвания не трябва да се разглеждат като търговска тайна, които ще бъдат от решаващо значение за подкрепата на Европейската агенция по лекарствата, тъй като те се опитват да публикуват данните, които те държат на стария изпитвания.

Споделете тази статия: