EMA получава заявление за условно разрешение за употреба на Paxlovid (PF-07321332 и ритонавир) за лечение на пациенти с COVID-19

Европейската агенция по лекарствата (EMA) започна оценяване на заявление за a условно разрешение за пускане на пазара за пероралното антивирусно лекарство Paxlovid (PF-07321332 и ритонавир). Заявителят е Pfizer Europe MA EEIG.

Приложението е за лечение на лека до умерена форма на COVID 19 при възрастни и юноши (на възраст 12 години и повече с тегло най-малко 40 kg), които са изложени на висок риск от прогресия до тежък COVID 19.

EMA ще оцени ползите и рисковете от Paxlovid в съкратен срок и може да издаде становище в рамките на седмици, в зависимост от това дали предоставените данни са достатъчно надеждни и дали е необходима допълнителна информация в подкрепа на оценката.

Такава ускорена времева рамка е възможна само защото комисията по човешки лекарства на EMA (CHMP разширение) вече започна преглед на данните за лекарството по време на а подвижен преглед, който включва данни от лабораторни, животински и клинични изследвания, както и данни за качеството на лекарството. В допълнение, CHMP разширение оцени междинните резултати от основното проучване за употребата на Paxlovid при нехоспитализирани, неваксинирани пациенти с COVID-19, които са имали симптоматично заболяване и поне едно основно състояние, което ги излага на риск от тежко заболяване.¹

Успоредно с това, комисията по безопасност на EMA (PRAC) започна оценката на план за управление на риска (RMP), предложен от компанията, който очертава мерки за идентифициране, характеризиране и минимизиране на рисковете от лекарството. Освен това, в съответствие с ускорените срокове за продуктите от COVID-19, комисията на EMA за лекарства за деца (PDCO) издаде становището си по отношение на дружеството план за педиатрично изследване (PIP), който описва как лекарството трябва да бъде разработено и проучено за употреба при деца.

Ако допълнителните данни, предоставени с условно разрешение за пускане на пазара приложението е достатъчно за CHMP разширение за да заключи, че ползите от Paxlovid надвишават рисковете при лечението на COVID 19, EMA ще се свърже в тясно сътрудничество с Европейската комисия за бързо проследяване на решението за предоставяне на условно разрешение за пускане на пазара във всички страни членки на ЕС и ЕИП.

EMA ще комуникира допълнително по време на CHMP разширениемнение на.

реклама

Как се очаква да действа лекарството?

Paxlovid е перорално антивирусно лекарство, което намалява способността на SARS-CoV-2 (вирусът, който причинява COVID-19) да се размножава в тялото. В активно вещество PF-07321332 блокира активността на ензим, необходим на вируса за размножаване. Paxlovid също така доставя ниска доза ритонавир (протеазен инхибитор), който забавя разграждането на PF-07321332, което му позволява да остане по-дълго в тялото при нива, които засягат вируса. Очаква се Paxlovid да намали нуждата от хоспитализация при пациенти с COVID-19.

Въз основа на междинен анализ на това проучване, EMA издаде съвети относно употребата на Paxlovid за лечение на COVID-19 през декември 2021 г.

Свързани съдържание

• Мнения по член 5, параграф 3: Използване на Paxlovid (PF-07321332 и ритонавир) за лечение на COVID-19
• EMA издава съвети относно употребата на Paxlovid (PF-07321332 и ритонавир) за лечение на COVID-19: непрекъснат преглед започва успоредно (16 / 12 / 2021)
• План за педиатрично изследване
• Лечение на COVID-19
• Лечение на COVID-19: в процес на оценка
• COVID-19: най-новите актуализации
• Комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP)
• Комитет за оценка на риска за фармакологична бдителност (PRAC)

Споделете тази статия: