MHRA потвърждава електронни цигари не са лекарствени продукти - но те все още са изправени пред забрана

Електронните цигари производител Totally Wicked е получила писмено потвърждение от Агенцията за регулиране на лекарствените продукти и медицинските продукти (MHRA), че нито един от сегашните си продуктови гами не е лекарство или медицинско изделие и че не е необходимо да получава разрешения за пускане на пазара на лекарства за продуктите си. 

Независимо от това, MHRA заяви, че ако евродепутатите гласуват за проекта на Директива за тютюневите изделия (TPD) на ЕС на сегашния му вид на 10 септември, тя ще изисква Totally Wicked от 2016 г. да пуска на пазара същите продукти като лекарства и да получи такива разрешения. С други думи, ще трябва да търси лицензи за лекарства за продукти, за които MHRA потвърди, че не са лекарства. Това е най-ясното изявление досега, че наличните в момента продукти за електронни цигари ще бъдат забранени от 2016 г., ако TPD влезе в закон.

Питам за по-голяма яснота относно намеренията на MHRA, както е посочено от тях на 12^th на юни 2013 да регулира "никотинови продукти, съдържащи" в съответствие с предложения TPD ЕС, адвокати Totally Wicked тази седмица са получили отговор на съдебни спорове писмо на иск.

Ситуацията на факта, че нейните продукти не са лекарствен, Totally Wicked Доказано е прав и MHRA е потвърдил, че в момента, в съответствие с Регламент 2012 на хуманната медицина, и на лекарствените продукти Директива 2001 / 83 / ЕО, нито един от продуктите, продавани от Totally Wicked като на 22^nd на 2013 август се считат лекарствен, нито са те считат медицински изделия в рамките на медицински изделия Директива 1993 (Директива 93 / 42 / ЕИО).

В резултат на това потвърждение от Totally Wicked не се изисква да търси разрешения за търговия или каквато и да е друга форма на лиценз за своите продукти. В своя отговор обаче MHRA заяви, че ако проектът на TPD влезе в закон в сегашния си вид, Totally Wicked, за да продаде законно сегашната си продуктова гама, ще трябва да поиска разрешение за пускане на пазара от MHRA съгласно Директивата за лекарствените продукти .

След като се установи, че нито един от продуктова гама Totally Wicked се квалифицира като лекарствен продукт, би било невъзможно за Totally Wicked при получаване на разрешителни и в резултат на това ще бъде забранено по закон от продажба на някоя от съществуващите си продукти.

Както продуктова гама Totally Wicked е в общи линии, подобна на тази, разпространяван от други доставчици електронни цигари във Великобритания, логичното заключение, за да черпят от гореизложеното е, че ако проектът на TPD минава, както се предлага, ще има спиране на общата продажба на наличната към момента електронни цигари продукти от 2016 във Великобритания.

реклама

MHRA също потвърди в отговора си, че приема, че конвенционалните тютюневи цигари са „способни“ да бъдат регулирани като лекарствени продукти, но че не възнамерява да включва тези продукти, съдържащи никотин, в предложения нов режим. Съответно, конвенционалните тютюневи цигари, които са отговорни за смъртта на 700,000 XNUMX души в ЕС всяка година, няма да бъдат обект на същата де факто забрана за пускане на пазара, пред която са изправени електронните цигари

Трябва ли да се подаде на TPD, както е предложено, Totally Wicked ще възражение пред съда, на вътрешния пазар и на равнище ЕС, като резултат от извратеността да бъдат принудени да направят лекарствен иск за потвърдена не-лекарствен продукт, а тютюневите компании продължават да продават собствени никотинови продукти, съдържащи безпрепятствено от лекарствения регулаторен режим.

Изцяло нечестивият главен изпълнителен директор Фрейзър Кропър каза: „От началото на консултацията с MHRA през 2010 г. нашата компания и нашите клиенти ясно показаха, че нашите продукти не са и не могат да бъдат класифицирани законно или етично като лекарствени продукти. Електронните цигари променят навиците на пушачите с хиляди всяка седмица. Това, че нашето правителство и неговите регулатори съзнателно се опитват да унищожат полезността на този продукт, като същевременно продължават да подкрепят продължаващия ендемик за наличност на тютюн, е един от най-невероятните и засягащи въпроси на нашето време. "

Споделете тази статия: