# Предложенията на Европейската комисия за енергийна ефективност (EAPM) на Комисията изискват равнопоставеност

Световното първенство вече е в ход в Русия, но в Брюксел друг вид футбол, този политически, се рита наоколо. Преди заседанието на здравния съвет на ЕС на 22 юни, българското председателство постави под въпрос задължителните аспекти на предложението на Комисията за съвместна клинична оценка (JCA) по отношение на HTA, пише Европейски алианс за Персонализирани медицина (EAPM) Изпълнителен директор Денис Horgan.

Вече няколко държави-членки имат основни въпроси, поради които Комисията надвишава своята компетентност в своята кандидатура за задължително решение за подобряване на координацията на HTA, като се има предвид, че здравеопазването е компетентност на държава-членка. В крайна сметка може да дадат на цялата сделка „червен картон“.

В документ председателството отбелязва, че предложението е насочено към подобряване на функционирането на вътрешния пазар чрез хармонизиране на правилата на държавите-членки за извършване на клинични оценки за здравни технологии на национално ниво и към установяване на рамка за задължителна съвместна клинична оценка на Ниво на Европейския съюз.

Той добави, че понастоящем правното основание за сътрудничество при оценка на здравните технологии е Директива 2011 / 24 / EU. Член 15 от директивата съдържа задължение ЕС да поддържа доброволна мрежа от национални органи или органи, отговорни за HTA.

Първоначалното предложение на Комисията, представено в края на януари, е съсредоточено върху преодоляването на възпрепятствания и нарушен достъп до пазара, като институциите се стремят да постигнат съгласие до декември 2018, а Европейският парламент планира да приеме позицията си преди това през октомври.

Документът за президентски дискусии е оформен по такъв начин, че да попита държавите-членки дали биха предпочели доброволно споразумение (надяваме се подобрено по мнение на EAPM), което очевидно ще позволи на някои държави да се откажат. EAPM е категорично на мнение, че това, което е необходимо тук, е подобрената координация на HTA в целия ЕС, в ясно дефинирана рамка, което може да бъде трудно постижимо без някакъв задължителен елемент. Какво би било това, остава спорен въпрос.

Съгласно социалния стълб на Европейския съюз всеки гражданин във всички държави-членки трябва да може да има еднакъв достъп до най-доброто здравно обслужване, често чрез по-ранна диагностика. Очевидно в момента това не е така. Алиансът вярва, че наистина е необходима наистина конструктивна рамка за JCA между отделните органи на HTA, за да се намали ненужното дублиране.

реклама

Постигането на баланс между задължителен JCA и доброволен изглежда е единственият вариант на този етап и от този въпрос зависи здравният съвет и неговите членове.

В момента има закъснения в решенията за HTA, които неизбежно водят до неприемливи закъснения в достъпа. Ключът към предложението на Комисията е да се гарантира, че държавите-членки обединяват своя опит с помощта на улесняваща рамка и механизъм. Документът на българското председателство обаче заяви, че съвместната оценка на добавената стойност на новите лекарства и медицински изделия чрез задължителни средства „би могла да сведе до минимум шансовете за постигане на споразумение“.

Това може да се окаже „игра на две половини“, тъй като някои (главно по-малки) страни всъщност подкрепят задължителна методология. По-специално Германия и Франция са изразили опасения, както и Чехия и Полша на този етап. EAPM вече е имал среща по темата по-рано този месец и ще продължи с държавите-членки след предстоящото заседание на Съвета на 22 юни. Думата на улицата е, че много страни смятат, че документът на българското председателство е донякъде предубеден в полза на запазването на доброволното сътрудничество по HTA, като 13 държави вече възразяват срещу неговата формулировка на срещи.

Никой не спори, че „настоящото доброволно сътрудничество се възприема положително“, но фактът, че президентството попита министрите дали „подкрепят дискусията относно алтернативни начини за осигуряване на дългосрочната му устойчивост, различни от предложеното задължително участие и / или поемане“, изглежда извежда задължителната опция извън игра. Българският вестник го нарича „ключова загриженост, повдигана многократно във всички предишни дискусии“, така че очевидно има дълъг път.

Кирил Ананиев, българският министър на здравеопазването, също се опитваше да опита топката във връзка със задължителна уговорка преди време, когато каза на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните (ENVI), че „да има напредък в проблем, трябва да имаме по-малко чувствителни проблеми в него “.

Председателството организира три кръга от обсъждания на подготвително ниво в Съвета и в неговия документ се посочва, че: „Докато Комисията е обосновала избора на вариант на политика (задължително сътрудничество по HTA) като най-ефективния вариант за хармонизиране на клиничните оценки. и следователно рационализирайки функционирането на вътрешния пазар, държавите-членки не са определили задължителното поемане на съвместна HTA като необходимо решение.

„Разгледани са ключови аспекти, включително идентифицираният проблем (фрагментация на вътрешния пазар), адекватността на предложеното решение (хармонизиране на оценките на ОЗТ), обхват, механизъм и други аспекти“, добавя той. Ясно е, че предстои много дискусия и може да премине в „добавено време“, ако не и съвсем изпълнение на дузпи. Независимо от крайния резултат, EAPM вярва, че целият въпрос абсолютно трябва да се върти около достъпа на пациентите. EAPM ще бъде домакин на двучасова среща в седалището на Парламента в Страсбург на 4 юли, която ще включва евродепутати и ключови заинтересовани страни по въпроса и ще разгледа потенциалното въздействие на стратегията на Комисията, както и срещата на здравните министри.

Срещата ще се проведе няколко дни преди комисията на ENVI на Парламента, под докладчика Soledad Cabezón Ruiz, също да се събере (9-10 юли) и EAPM има за цел да обсъди възможно най-добрите изменения на предложеното законодателство преди това събрание. Cabezón Ruiz вече заяви, че инициативата на Комисията може да укрепи ЕС, въпреки гореспоменатата съпротива в някои държави-членки.

Тя и други също призоваха медицинските изделия да бъдат включени във всяко ново законодателство, докато индустрията категорично заяви, че иска да бъдат изключени.

Както бе споменато, повечето държави-членки са съгласни, че има място за обща позиция (има сътрудничество между ЕС и HTA от две десетилетия), но подробностите трябва да бъдат изтрити в полза на пациентите в ЕС , Затова заинтересованите страни като членовете на EAPM подчертават, че няма време за губене.

Независимо от начина, по който това се случва, държавите-членки трябва да бъдат убедени, че трябва да се засили сътрудничеството по отношение на HTA, за да се избегне повторение, докато пациентите (особено с редки заболявания) също биха могли да се възползват от засиленото сътрудничество по отношение на клиничните изпитвания.

Австрия поема ротационното председателство на ЕС на 1 юли и планира да проведе осем срещи по този въпрос в продължение на шест месеца, преди да остави последните щрихи на румънското председателство в началото на следващата година. Изглежда, че ще настъпи известно време в бъдещето преди финалната свирка.

Споделете тази статия: